Articolo 23 LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU)

1.   La Commissione istituisce una piattaforma centrale di interoperabilità per la sanità digitale («LaMiaSalute@UE MyHealth@EU») per fornire servizi volti a favorire e agevolare lo scambio di dati sanitari elettronici personali tra i punti di contatto nazionali per la sanità digitale degli Stati membri.

2.   Ciascuno Stato membro designa un punto di contatto nazionale per la sanità digitale quale sportello organizzativo e tecnico per la fornitura di servizi connessi allo scambio transfrontaliero di dati sanitari elettronici personali nel contesto dell’uso primario. Ogni punto di contatto nazionale per la sanità digitale si collega a tutti gli altri punti di contatto nazionali per la sanità digitale negli altri Stati membri e alla piattaforma centrale di interoperabilità per la sanità digitale nelle infrastrutture transfrontaliere LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU). Qualora il punto di contatto nazionale per la sanità digitale sia un soggetto composto da più organizzazioni responsabili dell’attuazione di servizi diversi, lo Stato membro interessato comunica alla Commissione una descrizione della distribuzione dei compiti tra le organizzazioni. Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione l’identità del suo punto di contatto nazionale per la sanità digitale entro il 26 marzo 2027. Il punto di contatto nazionale per la sanità digitale può essere designato in seno all’autorità di sanità digitale di cui all’articolo 19. Gli Stati membri comunicano alla Commissione ogni successiva modifica dell’identità di tali punti di contatto nazionali per la sanità digitale. La Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del pubblico.

3.   Ciascun punto di contatto nazionale per la sanità digitale rende possibile lo scambio dei dati sanitari elettronici personali di cui all’articolo 14, paragrafo 1, con punti di contatto nazionali per la sanità digitale in altri Stati membri attraverso LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU). Lo scambio si basa sul formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche.

Qualora gli Stati membri prevedano ulteriori categorie di dati sanitari elettronici personali a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, il punto di contatto nazionale per la sanità digitale consente lo scambio delle ulteriori categorie di dati sanitari elettronici personali di cui all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, nella misura in cui il diritto dello Stato membro interessato abbia previsto l’accesso a tali categorie aggiuntive di dati sanitari elettronici personali e il relativo scambio, conformemente all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma.

4.   Entro il 26 marzo 2027 la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie per lo sviluppo tecnico di LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU), norme dettagliate riguardanti la sicurezza, la riservatezza e la protezione dei dati sanitari elettronici personali e le condizioni per i controlli di conformità necessari per aderire e rimanere collegati a LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.

5.   Gli Stati membri garantiscono che tutti i prestatori di assistenza sanitaria siano collegati ai rispettivi punti di contatto nazionali per la sanità digitale. Gli Stati membri garantiscono che i prestatori di assistenza sanitaria collegati siano in grado di effettuare scambi bidirezionali di dati sanitari elettronici con il punto di contatto nazionale per la sanità digitale.

6.   Gli Stati membri provvedono affinché le farmacie operanti sul loro territorio, comprese le farmacie online, siano in grado di dispensare, alle condizioni di cui all’articolo 11 della direttiva 2011/24/UE, le prescrizioni elettroniche emesse in altri Stati membri.

Le farmacie accedono alle prescrizioni elettroniche loro trasmesse da altri Stati membri e le accettano tramite LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU), a condizione che siano rispettate le condizioni stabilite all’articolo 11 della direttiva 2011/24/UE.

In seguito alla dispensazione di medicinali sulla base di una prescrizione elettronica proveniente da un altro Stato membro, le farmacie interessate segnalano tramite LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU) tale dispensazione al punto di contatto nazionale per la sanità digitale dello Stato membro in cui è stata emessa la prescrizione.

7.   I punti di contatto nazionali per la sanità digitale agiscono in qualità di contitolari del trattamento dei dati sanitari elettronici personali comunicati tramite LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU) nelle operazioni di trattamento in cui sono coinvolti. La Commissione agisce in qualità di responsabile del trattamento.

8.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le norme relative ai requisiti di cibersicurezza, interoperabilità tecnica, interoperabilità semantica, gestione delle operazioni e dei servizi in relazione al trattamento da parte del responsabile del trattamento di cui al paragrafo 7 del presente articolo e alle sue responsabilità nei confronti del titolare del trattamento, conformemente al capo IV del regolamento (UE) 2016/679. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.

9.   I punti di contatto nazionali per la sanità digitale soddisfano le condizioni per aderire e rimanere collegati a LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU) come stabilito negli atti di esecuzione di cui al paragrafo 4. La conformità dei punti di contatto nazionali per la sanità digitale a tali condizioni è verificata dalla Commissione mediante controlli di conformità.