2. Jos asianomaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistaja, sen valtuutettu edustaja tai muu asiaankuuluva talouden toimija ei toteuta riittäviä korjaavia toimia kohtuullisen ajanjakson kuluessa, markkinavalvontaviranomaisten on toteutettava kaikki asianmukaiset väliaikaiset toimenpiteet, joilla kielletään sähköisen potilaskertomusjärjestelmän asettaminen saataville jäsenvaltioidensa markkinoilla tai rajoitetaan sitä, tai järjestetään sähköistä potilaskertomusjärjestelmää koskeva palautusmenettely tai poistetaan se kyseisiltä markkinoilta.
Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava kyseisistä väliaikaisista toimenpiteistä komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille. Kyseiseen ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tunnistamista varten, kyseisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, markkinavalvontaviranomaisten toteuttamien toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asiaankuuluvan talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jostakin seuraavista:
|
a)
|
sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei täytä liitteessä II säädettyjä olennaisia vaatimuksia;
|
|
b)
|
36 artiklassa tarkoitetuissa yhteisissä eritelmissä on puutteita.
|