2. Qualora il fabbricante del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato, il suo rappresentante autorizzato o altro operatore economico pertinente non prenda le misure correttive adeguate entro un periodo ragionevole, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione del sistema di cartelle cliniche elettroniche sul mercato del loro Stato membro, o per richiamarlo o ritirarlo da tale mercato.
Le autorità di vigilanza del mercato comunicano senza ritardo alla Commissione e alle autorità di vigilanza del mercato degli altri Stati membri le misure provvisorie adottate. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e il rischio connesso, la natura e la durata delle misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato, nonché gli argomenti addotti dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle circostanze seguenti:
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a)
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mancato rispetto, da parte del sistema di cartelle cliniche elettroniche, delle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II;
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b)
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carenze relative alle specifiche comuni di cui all’articolo 36.
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