2. Kui asjaomase tervisevaldkonna infosüsteemi tootja, tema volitatud esindaja või muu asjaomane ettevõtja ei võta mõistliku aja jooksul piisavaid parandusmeetmeid, siis rakendavad turujärelevalveasutused kõiki asjakohaseid ajutisi meetmeid, et kõnealuse tervisevaldkonna infosüsteemi kättesaadavaks tegemine liikmesriikide turul keelata või seda piirata või tervisevaldkonna infosüsteem tagasi nõuda või see turult kõrvaldada.
Turujärelevalveasutus teatab nendest parandusmeetmetest viivitamata komisjonile ja teiste liikmesriikide turujärelevalveasutustele. See teave peab sisaldama kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava tervisevaldkonna infosüsteemi tuvastamiseks vajalikke andmeid, tema päritolu, väidetava mittevastavuse ja kaasneva riski laadi, turujärelevalveasutuste võetud meetmete laadi ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Turujärelevalveasutused näitavad eelkõige, kas mittevastavus on seotud mõnega järgmistest põhjusest:
|
a)
|
asjaomane tervisevaldkonna infosüsteem ei vasta II lisas sätestatud olulistele nõuetele;
|
|
b)
|
puudused seoses artiklis 36 osutatud ühtsete kirjeldustega.
|