|
+45. cikk (2) |
45. cikk (2)Amennyiben az érintett EHR-rendszer gyártója, annak meghatalmazott képviselője vagy bármely más releváns gazdasági szereplő nem teszi meg a kellő korrekciós intézkedéseket észszerű határidőn belül, a piacfelügyeleti hatóságok meghozzák valamennyi megfelelő ideiglenes intézkedést, hogy megtiltsák vagy korlátozzák az EHR-rendszernek a tagállamuk piacán történő forgalmazását, vagy visszahívják vagy kivonják a forgalomból az EHR-rendszert. A piacfelügyeleti hatóságoknak ezekről az ideiglenes intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi tagállam piacfelügyeleti hatóságát. E tájékoztatásban meg kell adni valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő EHR-rendszer azonosításához szükséges adatokat, az EHR-rendszer származási helyét, a feltételezett meg nem felelés és a felmerülő kockázat jellegét, a piacfelügyeleti hatóságok által meghozott intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. Így különösen, a piacfelügyeleti hatóságok jelzik, hogy a meg nem felelés a következők egyike miatt következett-e be:
a)
az EHR-rendszer nem teljesíti a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeket;
b)
a 36. cikkben említett egységes előírásokra vonatkozó hiányosságok. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|