2. Meta l-manifattur tas-sistema ta’ EHR kkonċernata, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jew kwalunkwe operatur ekonomiku rilevanti ma jiħdux azzjoni korrettiva adegwata fi żmien adegwat, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri proviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu s-sistema ta’ EHR milli ssir disponibbli fis-suq tal-Istati Membru tagħhom, jew biex isejħu lura jew jirtiraw is-sistema ta’ EHR minn dak is-suq
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw minnufih lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri oħra dwar dawk il-miżuri proviżjonali. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b’mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sistema ta’ EHR mhux konformi, l-oriġini ta’ dik is-sistema ta’ EHR, in-natura tan-nuqqas ta’ konformità allegata u r-riskju involut, in-natura u d-durata tal-miżuri meħudin mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nonkonformità hijiex dovuta għal xi waħda minn dawn li ġejjin:
|
(a)
|
in-nuqqas tas-sistema ta’ EHR li tissodisfa r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;
|
|
(b)
|
nuqqasijiet fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 36
|