2. Kadar proizvajalec zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegov pooblaščeni zastopnik ali kateri koli drug zadevni gospodarski subjekt ne sprejme zadostnih korektivnih ukrepov v razumnem roku, organi za nadzor trga sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu njihovih držav članic, ali za odpoklic ali umik sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov s trga.
Organi za nadzor trga o navedenih začasnih ukrepih brez odlašanja obvestijo Komisijo in druge organe za nadzor trga države članice. Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegovega porekla, naravo domnevne neskladnosti in nastalega tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih ukrepov organov za nadzor trga ter argumente zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica česar koli od naslednjega:
|
(a)
|
neskladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II;
|
|
(b)
|
pomanjkljivosti v zvezi s skupnimi specifikacijami iz člena 36.
|