2. Ak dotknutý výrobca systému EHR, jeho splnomocnený zástupca alebo akýkoľvek iný príslušný hospodársky subjekt v primeranej lehote neprijme dostatočné nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky vhodné predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie systému EHR na trhu ich členského štátu, alebo spätne prevziať alebo stiahnuť tento systém z daného trhu.
Orgány dohľadu nad trhom o uvedených predbežných opatreniach bezodkladne informujú Komisiu a ostatné orgány dohľadu nad trhom členských štátov. Uvedené informácie musia obsahovať všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho systému EHR, jeho pôvod, povahu údajného nesúladu a z neho vyplývajúceho rizika, povahu a trvanie opatrení prijatých orgánmi dohľadu nad trhom a argumenty príslušného hospodárskeho subjektu. Orgány dohľadu nad trhom najmä uvedú, či je daný nesúlad spôsobený niektorou z týchto príčin:
|
a)
|
nesplnenie základných požiadaviek stanovených v prílohe II systémom EHR;
|
|
b)
|
nedostatky týkajúce sa spoločných špecifikácií uvedených v článku 36.
|