2. Om tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, dess auktoriserade representant eller någon annan relevant ekonomisk aktör inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom rimlig tid ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden i deras medlemsstater, eller återkalla eller dra tillbaka hälsodokumentationssystemet från den marknaden.
Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om dessa tillfälliga åtgärder. Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att identifiera det elektroniska hälsodokumentationssystem som inte uppfyller kraven, hälsodokumentationssystemets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som påstås och den risk hälsodokumentationssystemet utgör, vilken typ av åtgärder som vidtagits av marknadskontrollmyndigheterna och åtgärdernas varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:
|
a)
|
Det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller inte de väsentliga kraven i bilaga II.
|
|
b)
|
Det förekommer brister när det gäller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.
|