2. Pokud výrobce dotčeného systému EHR, jeho zplnomocněný zástupce nebo jakýkoli jiný příslušný hospodářský subjekt v přiměřené lhůtě nepřijme odpovídající nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná prozatímní opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání systému EHR na trh svých členských států nebo systém EHR stáhnout z oběhu či z trhu.
Orgány dozoru nad trhem o takových prozatímních opatřeních neprodleně informují Komisi a orgány dozoru nad trhem ostatních členských států. Informují je o všech dostupných podrobnostech, zejména jim poskytnou údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího systému EHR, údaje o jeho původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých orgány dozoru nad trhem a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některá z těchto skutečností:
|
a)
|
systém EHR nesplňuje základní požadavky uvedené v příloze II;
|
|
b)
|
nedostatky týkající se společných specifikací uvedených v článku 36.
|