+39 artikla Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
---+39 artikla 1.
---+39 artikla 2.
---+39 artikla 3.
---+39 artikla 4.
---+39 artikla 5.
---+39 artikla 6.
---+39 artikla 7.
---+39 artikla 8.
---+39 artikla 9.
---+39 artikla 10.
---+39 artikla 11.
---+39 artikla 12.

39 artikla Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

-

1. Yleiskatsaus

,
39 artikla 1.
Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voidaan ilmoittaa, sen on täytettävä 2–12 kohdassa säädetyt vaatimukset.
39 artikla 2.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on perustettava kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.
39 artikla 3.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai digitaalisia elementtejä sisältävästä tuotteesta riippumaton kolmas osapuoli.

Laitosta, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina laitoksen arvioimien digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden suunnittelussa, kehittämisessä, tuotannossa, toimittamisessa, kokoonpanemisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää tällaisena kolmantena osapuolena sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta.
39 artikla 4.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden suunnittelijoita, kehittäjiä, valmistajia, toimittajia, maahantuojia, jakelijoita, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä tai ylläpitäjiä eivätkä minkään tällaisen osapuolen valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen tuotteiden käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai tällaisten tuotteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana arvioimiensa digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden suunnittelussa, kehittämisessä tai tuotannossa, tuonnissa, jakelussa, markkinoinnissa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa niiden suorittaman arvioinnin riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa niiden luotettavuuden vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimissa, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.
39 artikla 5.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
39 artikla 6.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki liitteessä VIII tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, joita varten se on ilmoitettu, riippumatta siitä, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden tyypin tai ryhmän osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään:

a) 

tarvittava henkilöstö, jolla on tekninen tietämys sekä riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;

b) 

tarvittavat kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettava, siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus. Sillä on oltava käytössään asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joissa erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;

c) 

tarvittavat menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yrityksen koko, toimiala ja rakenne, kyseisissä tuotteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotantoprosessin massa- tai sarjatuotantoluonne otetaan asianmukaisesti huomioon.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössään tarvittavat keinot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin liittyvien teknisten ja hallinnollisten tehtävien asianmukaiseen hoitamiseen sekä pääsy kaikkiin tarvittaviin laitteisiin tai tiloihin.
39 artikla 7.

Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava:

a) 

vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;

b) 

riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;

c) 

asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä I vahvistetuista olennaisista kyberturvallisuusvaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista ja yhteisistä eritelmistä sekä asiaa koskevista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja täytäntöönpanosäädösten säännöksistä;

d) 

kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.
39 artikla 8.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkkiot eivät saa olla riippuvaisia suoritettujen arviointien määrästä eivätkä kyseisten arviointien tuloksista.
39 artikla 9.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu niiden jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
39 artikla 10.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään liitteen VIII tai sen täytäntöönpanemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, joilla varmistetaan tämän kohdan noudattaminen.
39 artikla 11.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja 51 artiklan nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena laadittuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
39 artikla 12.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla, oikeasuhtaisilla ja kohtuullisilla ehdoilla ja vältettävä aiheuttamasta talouden toimijoille tarpeetonta rasitetta sekä otettava erityisesti huomioon maksuihin liittyvät mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten edut.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit