+Artikel 39 Krav til bemyndigede organer
---+Artikel 39 1.
---+Artikel 39 2.
---+Artikel 39 3.
---+Artikel 39 4.
---+Artikel 39 5.
---+Artikel 39 6.
---+Artikel 39 7.
---+Artikel 39 8.
---+Artikel 39 9.
---+Artikel 39 10.
---+Artikel 39 11.
---+Artikel 39 12.

Artikel 39 Krav til bemyndigede organer

-

1. Oversigt

,
Titel Regulering
Artikel 39 1.
Med henblik på bemyndigelse skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-12.
Artikel 39 2.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal oprettes i henhold til national ret og skal være en juridisk person.
Artikel 39 3.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det produkt med digitale elementer, som det vurderer.

Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i design, udvikling, produktion, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af produkter med digitale elementer, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant tredjepartsorgan.

Artikel 39 4.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være designeren, udvikleren, fabrikanten, leverandøren, importøren, distributøren, montøren, køberen, ejeren, brugeren eller reparatøren af de produkter med digitale elementer, som de vurderer, eller den bemyndigede repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderede produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne produkter til personlige formål.

Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i design, udvikling, produktion, import, distribution, markedsføring, montering, anvendelse eller vedligeholdelse af de produkter med digitale elementer, som de vurderer, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til. Dette gælder navnlig rådgivningstjenester.

Overensstemmelsesvurderingsorganer skal sikre, at deres dattervirksomheders eller underleverandørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten eller uvildigheden af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

Artikel 39 5.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne og deres personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
Artikel 39 6.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være i stand til at gennemføre alle de i bilag VIII omhandlede overensstemmelsesvurderingsopgaver, for hvilke det er blevet notificeret, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og under dets ansvar.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter med digitale elementer, for hvilket det er blevet notificeret, skal et overensstemmelsesvurderingsorgan have følgende til rådighed:

a) 

personale med teknisk viden og med tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne

b) 

beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen skal foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører som bemyndiget organ, og andre aktiviteter

c) 

procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under behørig hensyntagen til en virksomheds størrelse, den sektor, som virksomheden opererer i, virksomhedens struktur, den pågældende produktteknologis kompleksitet og produktionsprocessens karakter af masse- eller serieproduktion.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal råde over de fornødne midler til på en passende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med overensstemmelsesvurderingsarbejdet, og det skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.

Artikel 39 7.

Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:

a) 

en solid teknisk og faglig uddannelse inden for alle de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som organets bemyndigelse dækker

b) 

tilfredsstillende kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og tilstrækkelig bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger

c) 

tilstrækkeligt kendskab til og tilstrækkelig forståelse af de væsentlige cybersikkerhedskrav i bilag I, de gældende harmoniserede standarder og fælles specifikationer samt de relevante bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivning og gennemførelsesretsakter

d) 

færdighed i at udarbejde attester, registreringer og rapporter, der viser, at vurderingerne er udført.

Artikel 39 8.
Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganerne, den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.

Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke afhænge af, hvor mange vurderinger de udfører eller resultaterne af disse vurderinger.

Artikel 39 9.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre deres medlemsstat har overtaget ansvaret efter national ret, eller medmindre medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
Artikel 39 10.
Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til bilag VIII eller enhver bestemmelse i national ret til gennemførelse heraf, undtagen over for markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have dokumenterede procedurer, der sikrer overholdelse af dette stykke.
Artikel 39 11.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i, eller sikre at dets vurderingspersonale er orienteret om, de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 51, og skal som generel retningslinje anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som arbejdet i denne gruppe udmøntes i.
Artikel 39 12.
Overensstemmelsesvurderingsorganer skal fungere i henhold til et sæt konsekvente, retfærdige, forholdsmæssige og rimelige vilkår og betingelser, samtidig med at unødvendige byrder undgås for erhvervsdrivende, idet der særlig tages hensyn til mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders interesser for så vidt angår gebyrer.

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav