+PRILOG VII. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE (59)

PRILOG VII. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE (59)

PRILOG VII.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE ( 59 )

U stupcu 1. ovog Priloga utvrđene su standardne informacije koje se zahtijevaju za:

(a)

tvari koje nisu u postupnom uvođenju i koje se proizvode ili uvoze u količinama od 1 do 10 tona;

(b)

tvari u postupnom uvođenju koje se proizvode ili uvoze u količinama od 1 do 10 tona i koje ispunjavaju kriterije iz Priloga III., u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkama (a) i (b); i

(c)

tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 10 tona i više.

Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive. Za tvari koje ne ispunjavaju kriterije iz Priloga III. potrebno je samo ispuniti fizikalno-kemijske zahtjeve iz odjeljka 7. ovog Priloga.

U stupcu 2. ovog Priloga nalaze se posebna pravila prema kojima se tražene standardne informacije mogu izostaviti, zamijeniti drugim informacijama, dostaviti u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagoditi. Ako su ispunjeni uvjeti pod kojima su dopuštena odstupanja na temelju stupca 2. ovog Priloga, podnositelj registracije to jasno naznačuje i obrazlaže svako odstupanje u odgovarajućoj rubrici registracijskog dosjea.

▼M51

Ne dovodeći u pitanje informacije dostavljene za druge oblike, sve relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije uključuju opis ispitanog nanooblika i ispitne uvjete. Ako se upotrebljavaju QSAR-ovi ili se dokazi dobivaju drugim sredstvima osim ispitivanja, navodi se obrazloženje te opis niza svojstava nanooblika na koje se dokazi mogu primijeniti.

▼B

Uz ova posebna pravila, podnositelj registracije može odstupiti od standardnih zahtjeva obavješćivanja utvrđenih u stupcu 1. ovog Priloga u skladu s općim pravilima iz Priloga XI., osim odjeljka 3. o odricanju od ispitivanja uvjetovanog izlaganjem tvari. On i u tom slučaju u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea jasno obrazlaže zašto je odstupio od standardnih zahtjeva i navodi uputu na odgovarajuće pravilo odnosno pravila iz stupca 2. ili Priloga XI. ( 60 )

Prije provođenja novih ispitivanja u svrhu određivanja svojstava iz ovog Priloga, prvo se procjenjuju svi dostupni in vitro podaci i in vivo podaci, postojeći podaci dobiveni na ljudima, podaci iz valjanih (Q)SAR-ova i podaci o strukturno srodnim tvarima (analogijski pristup). Izbjegavaju se in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama/dozama koje izazivaju nagrizanje. Prije ispitivanja trebalo bi, uz ovaj Prilog, konzultirati i dodatne smjernice o ispitnim strategijama.

▼M64

Ako ispitna metoda dopušta fleksibilnost u planu istraživanja, na primjer u pogledu doza, odabranim planom istraživanja mora se osigurati da dobiveni podaci budu prikladni za utvrđivanje opasnosti i procjenu rizika. U tu svrhu ispitivanje se provodi pri primjereno visokim dozama. Ako je odabir doze (koncentracije) ograničen fizikalno-kemijskim svojstvima ili biološkim učincima ispitivane tvari, navodi se obrazloženje.

▼B

Ako se za određene krajnje točke informacije ne pružaju zbog različitih od onih koji su navedeni u stupcu 2. ovog Priloga ili u Prilogu XI., to se jasno naznačuje i obrazlaže.

7. INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIM SVOJSTVIMA TVARI

STUPAC 1. STANDARDNI ZAHTJEVI	STUPAC 2. POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.
7.1. Agregatno stanje tvari pri 20 °C i 101,3 kPa
7.2. Talište/ledište	7.2. Istraživanje nije potrebno provoditi ispod donje granice od – 20 °C.
7.3. Vrelište	7.3. Istraživanje nije potrebno provoditi: — kod plinova; ili — kod krutih tvari koje imaju talište iznad 300 °C ili se raspadaju prije vrenja. U tom se slučaju može procijeniti ili izmjeriti vrelište pod sniženim tlakom; ili — kod tvari koje se raspadaju prije vrenja (npr. autooksidacija, pregradnja, razgradnja, raspadanje itd.).
7.4. Relativna gustoća	7.4. Istraživanje nije potrebno provoditi ako: — je tvar stabilna samo u otopini s određenim otapalom i ako je gustoća otopine slična gustoći otapala. U tom je slučaju dovoljno navesti je li gustoća otopine veća ili manja od gustoće otapala; ili — je tvar plin. U tom se slučaju gustoća izračunava na temelju molekularne mase plina i zakona o idealnom plinu.
7.5. Tlak pare	7.5. Istraživanje nije potrebno provoditi ako je talište iznad 300 °C. Ako je talište između 200 °C i 300 °C, dovoljno je navesti graničnu vrijednost dobivenu mjerenjem ili priznatom računskom metodom.
►M64 7.6. Površinska napetost vodene otopine ◄	7.6. Istraživanje treba provesti samo ako: — se na temelju strukture očekuje odnosno predviđa površinska aktivnost; ili — je površinska aktivnost željeno svojstvo materijala. Istraživanje nije potrebno provoditi ako je topljivost u vodi manja od 1 mg/l pri 20 °C.
▼M51
7.7. Topljivost u vodi Za nanooblike se usto razmatra i ispitivanje brzine otapanja u vodi te u relevantnim biološkim i okolišnim medijima.	7.7. Istraživanje nije potrebno provoditi ako vrijedi sljedeće: — tvar je hidrolitički nestabilna pri pH 4, 7 i 9 (vrijeme poluraspada manje od 12 sati), ili — tvar lako oksidira u vodi. Ako se čini da je tvar „netopljiva” u vodi, provodi se granični test do granice detekcije metode analize. Za nanooblike se pri provedbi istraživanja procjenjuje mogući zbunjujući učinak disperzije. Za metale i umjereno topljive metalne spojeve navode se informacije o pretvorbi/otapanju u vodenom mediju.
7.8. Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda	7.8. Istraživanje nije potrebno provoditi ako je tvar anorganska. Ako se ispitivanje ne može provesti (npr. tvar se raspada, ima veliku površinsku aktivnost, burno reagira za vrijeme ispitivanja ili se ne otapa u vodi ili oktanolu, ili ako se ne može postići dostatna čistoća tvari), navode se izračunata vrijednost za log P i podaci o metodi izračuna. Za nanooblike se pri provedbi istraživanja procjenjuje mogući zbunjujući učinak disperzije u oktanolu i vodi. Za nanooblike, bilo da je riječ o anorganskim ili organskim tvarima, za koje nije primjenjiv koeficijent razdiobe n-oktanol/voda umjesto njega se razmatra istraživanje stabilnosti disperzije.
▼B
7.9. Plamište	7.9. Istraživanje nije potrebno provoditi ako: — je tvar anorganska; ili — tvar sadrži samo hlapljive organske komponente s plamištem iznad 100 °C za vodene otopine; ili — je procijenjeno plamište iznad 200 °C; ili — se plamište može točno predvidjeti interpolacijom na temelju postojećih tvari poznatih svojstava.
7.10. Zapaljivost	7.10. Istraživanje nije potrebno provoditi: — kod krutih tvari koje imaju eksplozivna ili piroforna svojstva. Ta svojstva bi trebalo uvijek ispitati prije zapaljivosti; ili — kod plinova, ako je koncentracija zapaljivog plina u smjesi s inertnim plinovima tako niska da kod miješanja sa zrakom stalno ostaje ispod donje granične vrijednosti; ili — kod tvari koje su samozapaljive u dodiru sa zrakom.
7.11. Eksplozivna svojstva	7.11. Istraživanje nije potrebno provoditi: — ako u molekuli nisu prisutne kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima; ili — ako tvar sadrži kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima, uključujući kisik, i izračunana bilanca kisika je manja od -200; ili — ako organska tvar ili homogena smjesa organskih tvari sadrži kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima, ali je egzotermna energija raspadanja manja od 500 J/g i egzotermno raspadanje započinje na temperaturi ispod 500 °C; ili — kod smjesa anorganskih oksidativnih tvari (podrazred UN 5.1.) s organskim materijalima, ako je koncentracija anorganske oksidativne tvari: — — manja od 15 % masenog udjela, u slučaju razvrstavanja u skupinu pakiranja UN I (velika opasnost) ili II (srednja opasnost), — manja od 30 % masenog udjela, u slučaju razvrstavanja u skupinu pakiranja UN III (mala opasnost). Napomena: Ako je egzotermna energija raspadanja organske tvari manja od 800 J/g, nije potrebno provoditi ispitivanje širenja eksplozije niti osjetljivosti na udarni val.
7.12. Temperatura samozapaljenja	7.12. Istraživanje nije potrebno provoditi: — ako je tvar eksplozivna ili samozapaljiva u dodiru sa zrakom pri sobnoj temperaturi; ili — kod tekućina koje nisu zapaljive na zraku npr. plamište iznad 200 °C; ili — kod plinova koji nemaju područje zapaljivosti; ili — kod krutih tvari, ako tvar ima talište ≤ 160 °C ili ako preliminarni rezultati isključuju samozagrijavanje tvari na temperaturama do 400 °C.
7.13. Oksidativna svojstva	7.13. Istraživanje nije potrebno provoditi ako: — je tvar eksplozivna; ili — je tvar vrlo lako zapaljiva; ili — je tvar organski peroksid; ili — tvar nema sposobnost egzotermne reakcije s gorivim materijalima, primjerice na temelju kemijske strukture (npr. organske tvari koje ne sadrže kisik ili atome halogena i ti elementi nisu kemijski vezani na dušik ili kisik ili anorganske tvari koje ne sadrže kisik i atome halogena). Kod krutih tvari nije potrebno provoditi potpuno ispitivanje ako je preliminarno ispitivanje jasno pokazalo da ispitivana tvar ima oksidativna svojstva. Treba napomenuti da ne postoji ispitna metoda za određivanje oksidativnih svojstava plinovitih smjesa; ta svojstva se evaluiraju koristeći metodu procjene usporedbom oksidacijskog potencijala plinova u smjesi s oksidacijskim potencijalom kisika iz zraka.
7.14. Granulometrija	7.14. Istraživanje nije potrebno provoditi ako se tvar stavlja na tržište ili koristi u nekrutom ili zrnatom obliku.
▼M51
7.14.a Prašenje Za nanooblike	7.14.a Istraživanje nije potrebno provoditi ako se može isključiti izloženost zrnatom obliku tvari tijekom njezina životnog ciklusa.
▼B

8. TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

STUPAC 1. STANDARDNI ZAHTJEVI	STUPAC 2. POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.
▼M36
8.1. Nagrizanje/nadraživanje kože	8.1. Istraživanje/istraživanja ne treba provoditi: — ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5) te ako bi se na osnovu dostupnih informacija trebala razvrstati u kategoriju „nagrizanje kože” (1. kategorija), ili — ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi, ili — ako je tvar razvrstana u kategoriju akutne dermalne toksičnosti (1. kategorija), ili — ako kod istraživanja akutne dermalne toksičnosti do granične doze (2 000 mg/kg tjelesne mase) nije utvrđeno nadraživanje kože. Ako rezultati jednog od dva istraživanja iz točaka 8.1.1. ili 8.1.2. već omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju tvari ili zaključak da nema mogućeg nadraživanja kože, drugo istraživanje ne treba provoditi.
8.1.1. Nagrizanje kože, in vitro
8.1.2. Nadraživanje kože, in vitro
8.2. Teška ozljeda oka/nadraživanje oka	8.2. Istraživanje/istraživanja ne treba provoditi: — ako je tvar razvrstana u kategoriju „nagrizanje kože”, zbog čega se razvrstava kao tvar koja uzrokuje tešku ozljedu oka (1. kategorija), ili — ako je tvar razvrstana u kategoriju „nadraživanje kože” te bi se na osnovu dostupnih informacija trebala razvrstati u kategoriju „nadraživanje oka” (2. kategorija), ili — ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5) te bi se na osnovu dostupnih informacija trebala razvrstati kao tvar koja uzrokuje tešku ozljedu oka (1. kategorija), ili — ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi.
8.2.1. Teška ozljeda oka/nadraživanje oka, in vitro	►M64 8.2.1. Ako rezultati prvog in vitro istraživanja ne omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju tvari ili zaključak da nema mogućeg nadraživanja oka, podnositelj registracije provodi ili Agencija može zahtijevati drugo in vitro istraživanje ili in vitro istraživanja za tu krajnju točku. ◄
▼M42
8.3. Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom Informacije koje omogućavaju: — zaključak o tome izaziva li tvar preosjetljivost u dodiru s kožom i može li se pretpostaviti da bi mogla prouzročiti znatnu preosjetljivost u ljudi (kategorija 1.A) te — procjenu rizika, ako je potrebno.	Istraživanje/istraživanja iz točaka 8.3.1. i 8.3.2. ne treba provoditi: — ako je tvar razvrstana u kategoriju „nagrizanje kože” (kategorija 1.) ili — ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5) ili — ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi.
8.3.1. Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom in vitro/in chemico Informacije dobivene metodama ispitivanja in vitro/in chemico koje su priznate na temelju članka 13. stavka 3. i koje se odnose na svaki od sljedećih ključnih načina izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom: (a) molekularna interakcija s bjelančevinama kože (b) upalna reakcija u keratinocitima (c) aktivacija dendritičkih stanica	Ta ispitivanja nije potrebno provoditi: — ako je dostupno in vivo istraživanje u skladu s točkom 8.3.2. ili — ako dostupne ispitne metode in vitro/in chemico nisu primjenjive na tvar ili nisu prikladne za razvrstavanje i procjenu rizika u skladu s točkom 8.3. Ako su na temelju informacija dobivenih ispitnim metodama koje se odnose na jedan ili dva ključna načina izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom navedena u stupcu 1. već mogući razvrstavanje i procjena rizika u skladu s točkom 8.3., nije potrebno provoditi istraživanja ostalih ključnih načina izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom.
8.3.2. Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom, in vivo.	In vivo istraživanje provodi se samo ako ispitne metode in vitro/in chemico opisane u točki 8.3.1. nisu primjenjive ili ako rezultati tih istraživanja nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika u skladu s točkom 8.3. Preferirana metoda in vivo ispitivanja jest lokalna analiza limfnih čvorova miševa (LLNA). Druga ispitivanja trebala bi se provoditi samo u iznimnim okolnostima. Za provedbu nekog drugog in vivo ispitivanja potrebno je dostaviti obrazloženje. In vivo istraživanja izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom koja su provedena ili započeta prije 10. svibnja 2017. i koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 13. stavka 3. prvog podstavka te iz članka 13. stavka 4. smatraju se primjerenima za ispunjavanje standardnog zahtjeva obavješćivanja.
▼B
8.4. Mutagenost	►M70 8.4. U slučaju pozitivnog rezultata in vitro istraživanja genskih mutacija bakterija iz točke 8.4.1. ovog Priloga, što izaziva zabrinutost, podnositelj registracije provodi in vitro istraživanje iz Priloga VIII. točke 8.4.2. Na temelju pozitivnog rezultata bilo kojeg od tih in vitro genotoksikoloških istraživanja, podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati odgovarajuće in vivo istraživanje iz Priloga IX. točke 8.4.4. In vivo istraživanje bavi se pitanjem zabrinutosti u pogledu kromosomske aberacije ili genske mutacije ili obama pitanjima, prema potrebi. In vitro istraživanje genskih mutacija bakterija nije potrebno provoditi ako to ispitivanje nije primjenjivo na tvar. U tom slučaju podnositelj registracije dostavlja obrazloženje i provodi in vitro istraživanje iz Priloga VIII. točke 8.4.3. U slučaju pozitivnog rezultata tog istraživanja podnositelj registracije provodi in vitro citogenetsko istraživanje iz Priloga VIII. točke 8.4.2. Na temelju pozitivnog rezultata bilo kojeg od tih in vitro genotoksikoloških istraživanja ili ako jedno od in vitro ispitivanja iz Priloga VIII. nije primjenjivo na tvar, podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati odgovarajuće in vivo istraživanje iz Priloga IX. točke 8.4.4. In vivo istraživanje bavi se pitanjem zabrinutosti u pogledu kromosomske aberacije ili genske mutacije ili obama pitanjima, prema potrebi. In vitro istraživanje genskih mutacija bakterija iz točke 8.4.1. i naknadno ispitivanje nije potrebno provoditi ni u jednom od sljedećih slučajeva: — ako je poznato da tvar uzrokuje mutageni učinak na zametne stanice i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, — ako je poznato da je tvar genotoksični karcinogen i ispunjava kriterije za razvrstavanje i u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” 1.A, 1.B ili 2. kategorije i u razred opasnosti „karcinogenost” 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom. ◄
▼M51
8.4.1. In vitro istraživanje genskih mutacija bakterija	►M70 8.4.1. In vitro istraživanje genskih mutacija bakterija nije potrebno provoditi za nanooblike ako to nije prikladno. U takvom slučaju navodi se in vitro istraživanje iz Priloga VIII. točke 8.4.3. ◄
▼B
8.5. Akutna toksičnost	8.5. Istraživanje odnosno istraživanja općenito nisu potrebna ako: — je tvar razvrstana kao nagrizajuća za kožu.
▼M51
8.5.1. Oralna primjena	8.5.1. Istraživanje nije potrebno provoditi ako je raspoloživo istraživanje akutne toksičnosti udisanjem (8.5.2.). Za nanooblike se umjesto ispitivanja oralnim putem provodi ispitivanje udisanjem (8.5.2.), osim ako izloženost ljudi udisanjem nije vjerojatna, s obzirom na mogućnost izloženosti aerosolima, česticama ili kapljicama veličine koja se može udahnuti.
▼B

9. EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

STUPAC 1. STANDARDNI ZAHTJEVI	STUPAC 2. POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.
9.1. Toksičnost u vodi
▼M51
9.1.1. Ispitivanje kratkoročne toksičnosti na beskralježnjacima (preferirana vrsta Daphnia) ►M70 — ◄	►M70 9.1.1. Istraživanje nije potrebno provoditi ni u jednom od sljedećih slučajeva: — ako postoje čimbenici koji ukazuju na to da kratkoročna toksičnost u vodi nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezina prolaska kroz biološke membrane, — ako je dostupno istraživanje dugoročne toksičnosti u vodi na beskralježnjacima. — Kad je riječ o nanooblicima, od istraživanja se ne može odustati samo na osnovi izrazite netopljivosti u vodi. — Podnositelj registracije može umjesto ispitivanja kratkoročne toksičnosti predložiti ispitivanje dugoročne toksičnosti. — Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati ispitivanje dugoročne toksičnosti na beskralježnjacima (preferirana vrsta Daphnia) (Prilog IX. točka 9.1.5.) ako nije vjerojatno da se ispitivanjem kratkoročne toksičnosti može dobiti prava mjera intrinzične toksičnosti tvari u vodi, primjerice: — ako je tvar slabo topljiva u vodi (topljivost manja od 1 mg/l), ili — za nanooblike s malom brzinom otapanja u relevantnim ispitnim medijima. ◄
9.1.2. Inhibicija rasta vodenih biljaka (po mogućnosti alge)	►M70 9.1.2. Istraživanje nije potrebno provoditi ako postoje čimbenici koji ukazuju na to da nije vjerojatna pojava toksičnosti u vodi, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezina prolaska kroz biološke membrane. Kad je riječ o nanooblicima, od istraživanja se ne može odustati samo na osnovi izrazite netopljivosti u vodi. ◄
▼B
9.2. Razgradivost
9.2.1. Biotska
9.2.1.1. Laka biorazgradivost	9.2.1.1. Istraživanje nije potrebno provoditi ako je tvar anorganska.

Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive.

1. Pregled

Naslov	Regulativa

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi
Izvor	Zahtjev

3. Povezani standardi

Standardi
Izvor	Zahtjev

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.