+ANEXA VII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ (59)

ANEXA VII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ (59)

ANEXA VII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ ( 59 )

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard care sunt necesare pentru:

(a)

substanțe care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate), produse sau importate în cantități cuprinse între 1 și 10 tone;

(b)

substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu, produse sau importate în cantități cuprinse între 1 și10 tone și care îndeplinesc criteriile anexei III, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) și

(c)

substanțe produse sau importate în cantități de cel puțin 10 tone.

Este necesar să se furnizeze orice alte informații relevante fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt disponibile. Pentru substanțele care nu îndeplinesc criteriile din anexa III, sunt necesare numai informațiile fizico-chimice formulate la punctul 7 din prezenta anexa.

Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care informațiile standard necesare pot fi omise, înlocuite cu alte informații, furnizate într-o altă etapă sau adaptate în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare de la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

▼M51

Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.

▼B

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate adapta informațiile standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI, cu excepția punctului 3 privind renunțarea la testele care țin seama de expunere, adaptate special unei substanțe. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de adaptare a informațiilor standard la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI ( 60 ).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitroși in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordarea prin trimiteri încrucișate), care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corozive la niveluri de concentrație/de doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor orientări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

▼M64

Atunci când o metodă de testare oferă flexibilitate în conceperea studiului, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doză, modul de concepere a studiului ales asigură că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care selectarea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței de test, se furnizează o justificare.

▼B

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

7. INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
7.1. Starea substanței la 20 °C și 101,3 kPa
7.2. Punctul de topire/punctul de congelare	7.2. Nu este necesar să se efectueze studiul sub o limită inferioară celei de -20 °C.
7.3. Punctul de fierbere	7.3. Nu este necesar să se efectueze studiul pentru: — gaze sau — solide care fie se topesc la o temperatură de peste 300 °C, fie se descompun înainte de fierbere. În astfel de cazuri, poate fi estimat sau măsurat punctul de fierbere sub presiune redusă sau — substanțe care se descompun înainte de fierbere (de exemplu prin autooxidare, restructurarea moleculei, degradare, descompunere etc.).
7.4. Densitatea relativă	7.4. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este stabilă numai în soluție cu un anumit solvent și densitatea soluției este similară cu cea a solventului. În astfel de cazuri, este suficient să se indice dacă densitatea soluției este mai mare sau mai mică decât cea a solventului sau — substanța este un gaz. În acest caz, se efectuează o estimare bazată pe un calcul pornind de la greutatea moleculară și legile gazelor ideale.
7.5. Presiunea de vapori	7.5. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care punctul de topire este peste 300 °C. În cazul în care punctul de topire este între 200 °C și 300 °C este suficientă o valoare limită obținută prin măsurare sau printr-o metodă de calcul recunoscută.
►M64 7.6. Tensiunea superficială a unei soluții apoase ◄	7.6. Este necesar să se efectueze studiul numai în cazul în care: — având în vedere structura, activitatea superficială este anticipată sau poate fi preconizată sau — activitatea tensioactivă este o caracteristică dorită a materialului. În cazul în care solubilitatea în apă este sub 1 mg/l la 20 °C, nu este necesar să se efectueze testul.
▼M51
7.7. Solubilitatea în apă În ceea ce privește nanoformele, se are în vedere în plus testarea ratei de dizolvare în apă, precum și în mediul biologic și înconjurător relevant.	7.7. Nu este necesară efectuarea studiului dacă: — substanța este instabilă în apă la pH 4, 7 și 9 (timpul de înjumătățire este mai mic de 12 h) sau — substanța este ușor oxidabilă în apă. Dacă substanța pare „insolubilă” în apă, se efectuează un test până la limita de detecție a metodei analitice. În ceea ce privește nanoformele potențialul efect de confuzie cauzat de dispersie se evaluează atunci când se efectuează studiul. Pentru metale și compușii metalici foarte puțin solubili, se furnizează informații cu privire la transformarea/dizolvarea în mediu apos.
7.8. Coeficientul de partiție n-octanol/apă	7.8. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică. În cazul în care nu se poate efectua testul (de exemplu, substanța se descompune, are o activitate tensioactivă ridicată, reacționează violent în timpul efectuării testului sau nu se dizolvă în apă sau în octanol sau nu este posibil să se obțină o substanță suficient de pură), trebuie furnizată o valoare calculată pentru log P, precum și detaliile metodei de calcul. În ceea ce privește nanoformele, potențialul efect de confuzie cauzat de dispersia în octanol și în apă se evaluează atunci când se efectuează studiul. În ceea ce privește nanoformele, indiferent că sunt substanțe organice sau anorganice, pentru care nu este aplicabil coeficientul de partiție în n-octanol/apă, se are în vedere, în schimb, studiul stabilității dispersiei.
▼B
7.9. Temperatura de inflamabilitate	7.9. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este anorganică sau — substanța conține numai componenți organici volatili cu temperaturi de inflamabilitate peste 100 °C în soluții apoase sau — temperatura de inflamabilitate estimată este peste 200 °C sau — temperatura de inflamabilitate poate fi prevăzută cu precizie prin extrapolare pornind de la materiale existente caracterizate.
7.10. Inflamabilitate	7.10. Nu este necesar să se efectueze studiul: — în cazul în care substanța este în stare solidă cu proprietăți explozive sau piroforice. Aceste proprietăți trebuie să fie întotdeauna examinate înainte de examinarea inflamabilității sau — pentru gaze, în cazul în care concentrația gazului inflamabil, în amestec cu gaze inerte, este atât de scăzută încât, în amestec cu aerul, concentrația este tot timpul sub limita inferioară sau — pentru substanțe care se aprind spontan când vin în contact cu aerul.
7.11. Proprietăți explozive	7.11. Nu este necesar să se efectueze studiul dacă: — nu există în moleculă grupe funcționale asociate cu proprietăți explozive sau — substanța conține grupe funcționale asociate cu proprietăți explozive, care includ oxigen, și deficitul calculat de oxigen este mai mic de -200 sau — substanța organică sau un amestec omogen de substanțe organice conține grupe funcționale asociate cu proprietăți explozive, dar energia de descompunere exotermă este mai mică de 500 J/g, iar temperatura la care începe descompunerea exoterrnă este sub 500 °C sau — pentru amestecurile de substanțe anorganice oxidante (diviziunea 5.1 a ONU) cu materiale organice, concentrația substanței anorganice oxidante este: — — sub 15 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare I (materiale cu grad ridicat de pericol) sau din grupa de ambalare II (materiale cu grad mediu de pericol) a ONU — sub 30 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare III (materiale cu grad scăzut de pericol). Notă: Nu este necesar nici testul de propagare a exploziei și nici testul de sensibilitate la undele de șoc cauzate de o explozie, în cazul în care energia de descompunere exotermă a materialelor organice este mai mică de 800 J/g.
7.12. Temperatură de autoaprindere	7.12. Nu este necesar să se efectueze studiul: — în cazul în care substanța este explozivă sau se aprinde spontan în aer la temperatura camerei sau — pentru lichide neinflamabile în aer, de exemplu care nu au temperatură de inflamabilitate până la 200 °C sau — pentru gaze care nu au interval de inflamabilitate sau — pentru solide, în cazul în care substanța are un punct de topire < 160 °C sau în care rezultatele preliminare exclud autoîncălzirea substanței până la 400 °C.
7.13. Proprietăți oxidante	7.13. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: — substanța este explozivă sau — substanța este ușor inflamabilă sau — substanța este un peroxid organic sau — substanța nu poate reacționa exoterm cu materialele combustibile, de exemplu datorită structurii chimice (de exemplu substanțe organice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen și aceste elemente nu sunt legate chimic de azot sau oxigen sau substanțe anorganice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen). Pentru solide nu este necesar să se efectueze testul complet în cazul în care testele preliminare indică în mod clar că substanța supusă testului are proprietăți de oxidare. A se remarca faptul că, întrucât nu există nici o metodă de testare pentru determinarea proprietăților oxidante ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprietăți trebuie realizată printr-o metodă estimativă care să se bazeze pe compararea potențialului de oxidare al gazelor în amestec cu potențialul de oxidare a oxigenului în aer.
7.14. Granulometrie	7.14. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este comercializată sau într-o altă stare decât solidă sau sub formă de granule.
▼M51
7.14a. Formarea de praf În ceea ce privește nanoformele	7.14a. Nu este necesară efectuarea studiului dacă se poate exclude expunerea la forma granulară a substanței pe durata ciclului de viață al acesteia.
▼B

8. INFORMAȚII TOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
▼M36
8.1. Corodarea/iritarea pielii	8.1. În general, nu este necesar să se efectueze studiul (studiile), în cazul în care: — substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5) și este clasificată ca fiind corozivă pentru piele (Categoria 1) sau — substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei; sau — substanța este clasificată ca având o toxicitate acută pe cale cutanată (Categoria 1) sau — un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică o iritație a pielii până la nivelul dozei-limită (2 000 mg/kg greutate corporală). În cazul în care rezultatele unuia dintre cele două studii prevăzute la punctele 8.1.1 sau 8.1.2 permit deja să se ia o decizie concludentă privind clasificarea unei substanțe sau privind absența potențialului iritant pentru piele, nu este necesară efectuarea celui de al doilea studiu.
8.1.1. Corodarea pielii, in vitro
8.1.2. Iritarea pielii, in vitro
8.2. Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor	8.2. Nu este necesar să se efectueze studiul (studiile), în cazul în care: — substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele, fiind clasificată drept o substanță care provoacă leziuni oculare grave (Categoria 1) sau — substanța este clasificată ca fiind cauzatoare de iritații ale pielii, iar informațiile disponibile arată că ar trebui clasificată ca fiind o substanță ce provoacă iritații oculare (Categoria 2) sau — substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5), iar informațiile disponibile arată că trebuie clasificată ca fiind cauzatoare de leziuni oculare grave (Categoria 1) sau — substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.
8.2.1. Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, in vitro	►M64 8.2.1. Dacă rezultatele unui prim studiu in vitro nu permit luarea unei decizii concludente privind clasificarea unei substanțe sau privind absența potențialului iritant pentru ochi, un alt studiu/alte studii in vitro se efectuează de către solicitantul înregistrării pentru acest efect sau acestea pot fi solicitate de către agenție. ◄
▼M42
8.3. Sensibilizarea cutanată Informații care să permită — să se concluzioneze dacă substanța este un sensibilizant cutanat și dacă se poate presupune că are potențialul de a produce o sensibilizare semnificativă la oameni (cat. 1A) și — evaluarea riscurilor, atunci când este necesar.	Nu este necesar să se efectueze studiul (studiile) indicat(e) la punctele 8.3.1 și 8.3.2 dacă: — substanța este clasificată drept coroziv cutanat (categoria 1); sau — substanța este un acid tare (pH ≤ 2,0) sau o bază tare (pH ≥ 11,5); sau — substanța se aprinde spontan în contact cu aerul, cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.
8.3.1. Sensibilizarea cutanată, in vitro/in chemico Informații obținute printr-o metodă sau prin metode de testare in vitro/in chemico recunoscute în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), care abordează fiecare dintre următoarele evenimente-cheie ale sensibilizării cutanate: (a) interacțiunea moleculară cu proteinele pielii (b) reacția inflamatorie în keratinocite (c) activarea celulelor dendritice	Nu este necesară efectuarea acestui (acestor) test(e) dacă: — este disponibil un studiu in vivo în conformitate cu punctul 8.3.2; sau — metodele de testare in vitro/in chemico disponibile nu sunt aplicabile pentru substanța respectivă sau nu sunt adecvate pentru clasificare și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3. Dacă informațiile obținute printr-o metodă sau prin metode de testare care abordează unul sau două dintre evenimentele-cheie din coloana 1 permit deja clasificarea și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3, nu este necesar să se efectueze studii care abordează celălalt sau celelalte evenimente-cheie.
8.3.2. Sensibilizarea cutanată, in vivo	Se realizează un studiu in vivo numai dacă metodele de testare in vitro/in chemico descrise la punctul 8.3.1 nu sunt aplicabile sau dacă rezultatele obținute din aceste studii nu sunt adecvate pentru clasificare și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3. Testul local asupra ganglionilor limfatici murini (LLNA) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo. Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale. Trebuie să se ofere justificări pentru utilizarea altui test in vivo. Studiile in vivo privind sensibilizarea cutanată care au fost efectuate sau începute înainte de 10 mai 2017 și care îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3) primul paragraf și la articolul 13 alineatul (4) sunt considerate adecvate pentru îndeplinirea prezentei cerințe privind informațiile standard.
▼B
8.4. Mutagenitate	►M70 '8.4. În cazul unui rezultat pozitiv care suscită îngrijorare la studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii menționat la punctul 8.4.1 din prezenta anexă, solicitantul înregistrării efectuează studiul in vitro menționat în anexa VIII punctul 8.4.2. În cazul unui rezultat pozitiv la oricare dintre aceste studii in vitro de genotoxicitate, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita să fie efectuat studiul in vivo corespunzător menționat în anexa IX punctul 8.4.4. Studiul in vivo abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz. Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii nu este necesar să fie efectuat dacă testul respectiv nu este aplicabil substanței în cauză. În acest caz, solicitantul înregistrării furnizează o justificare și efectuează un studiu in vitro menționat în anexa VIII punctul 8.4.3. În cazul unui rezultat pozitiv în studiul respectiv, solicitantul înregistrării efectuează un studiu in vitro privind citogenicitatea menționat în anexa VIII punctul 8.4.2. Pe baza unui rezultat pozitiv la oricare dintre studiile in vitro de genotoxicitate sau în cazul în care unul din testele in vitro menționat în anexa VIII nu este aplicabil substanței în cauză, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita să fie efectuat studiul in vivo corespunzător menționat în anexa IX punctul 8.4.4. Studiul in vivo abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz. Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii menționat la punctul 8.4.1 și testele de urmărire nu este necesar să fie efectuate în niciunul dintre următoarele cazuri: — se cunoaște faptul că substanța provoacă mutagenicitatea celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol «mutagenicitatea celulelor embrionare» categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; — se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol «mutagenicitatea celulelor embrionare» categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol «cancerigenicitate» categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor. ◄
▼M51
8.4.1. Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii	►M70 8.4.1. Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii nu este necesar să fie efectuat pentru nanoforme în cazul în care nu este oportun. Într-un astfel de caz, se furnizează studiul in vitro menționat în anexa VIII punctul 8.4.3 ◄
▼B
8.5. Toxicitate acută	8.5. În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile, în cazul în care: — substanța este clasificată ca substanță corosivă pentru piele.
▼M51
8.5.1. Pe cale orală	8.5.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: este disponibil un studiu privind toxicitatea acută prin inhalare (8.5.2). În ceea ce privește nanoformele, studiul privind toxicitatea pe cale orală se înlocuiește cu cel privind toxicitatea prin inhalare (8.5.2), cu excepția cazului în care expunerea oamenilor prin inhalare este puțin probabilă, ținându-se seama de posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
▼B

9. INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE	COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1
9.1. Toxicitate acvatică
▼M51
9.1.1. Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate (specii preferate: Daphnia) ►M70 — ◄	►M70 9.1.1. Studiul nu este necesar să fie efectuat în niciunul dintre următoarele cazuri: — există factori care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice pe termen scurt, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în cazul în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice; — este disponibil un studiu de toxicitate acvatică pe termen lung pe nevertebrate. — În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă. — Solicitantul înregistrării poate să propună testarea toxicității pe termen lung în locul celei pe termen scurt. — Testarea toxicității pe termen lung pe nevertebrate (specia preferată Daphnia) (anexa IX punctul 9.1.5) este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție atunci când este puțin probabil ca testarea toxicității pe termen scurt să poată furniza o măsură reală a toxicității acvatice intrinseci a substanței, de exemplu: — dacă substanța este puțin solubilă în apă (solubilitate sub 1 mg/l); sau — pentru nanoformele cu o rată scăzută de dizolvare în mediile de testare relevante. ◄
9.1.2. Studiul privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice (de preferință alge)	►M70 9.1.2. Studiul nu este necesar să fie efectuat în cazul în care există factori care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice. În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă. ◄
▼B
9.2. Degradare
9.2.1. Biotică
9.2.1.1. Biodegradabilitate rapidă	9.2.1.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.

Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile.

1. Prezentare generală

Titlu	Reglementare

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă	Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă	Cerință

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.