+PRÍLOHA VII ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY (59)

PRÍLOHA VII ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY (59)



PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY ( 59 )

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre:

a) 

zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 do 10 ton;

b) 

zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 do 10 ton, ktoré spĺňajú kritériá v prílohe III v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a) a b), a

c) 

látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 10 ton.

Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Pre látky, ktoré nespĺňajú kritériá v prílohe III, sa vyžadujú iba fyzikálno-chemické údaje stanovené v oddiele 7 tejto prílohy.

Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých možno požadované štandardné informácie vynechať a nahradiť inými informáciami poskytnutými v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje urobiť úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi každej úpravy v príslušnej časti dokumentácie k registrácii.

▼M51

Bez toho, aby boli dotknuté predložené informácie o iných formách, musia všetky relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie zahŕňať charakterizáciu skúšanej nanoštruktúry a skúšobné podmienky. Ak sa používajú QSAR alebo sa dôkazy získavajú inak než skúšaním, poskytne sa odôvodnenie, ako aj opis rozsahu charakteristík/vlastností nanoštruktúr, na ktorý možno dôkazy uplatniť.

▼C1

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel upraviť požadované štandardné informácie stanovené v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI s výnimkou oddielu 3 o upustení od testu expozície špecificky pre danú látku. Aj v tomto prípade jasne uvedie dôvody každého rozhodnutia o úprave štandardných informácií v príslušných položkách v dokumentácii k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 60 ).

Pred vykonaním nových testov na identifikáciu vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použita prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzia sa testy žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

▼M64

Ak testovacia metóda ponúka flexibilitu v koncepcii štúdie, napríklad vo vzťahu k výberu úrovní dávok, zvolená koncepcia štúdie zabezpečí, aby získané údaje boli primerané na identifikáciu nebezpečenstva a hodnotenie rizika. Na tento účel sa testovanie vykonáva pri primerane vysokých dávkach. Ak je výber dávky (koncentrácie) obmedzený fyzikálno-chemickými vlastnosťami alebo biologickými účinkami testovanej látky, poskytne sa odôvodnenie.

▼C1

Ak sa pre niektoré sledované parametre neposkytnú informácie z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

7.   INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

7.1.  Skupenstvo látky pri 20 °C a 101,3  kPa

 

7.2.  Teplota topenia/tuhnutia

7.2.  Štúdia sa nemusí robiť pod spodnou hranicou –20 °C.

7.3.  Teplota varu

7.3.  Štúdia sa nemusí robiť:

— pre plyny alebo

— pre pevné látky, ktoré sa buď topia pri teplotách vyšších ako 300 °C, alebo sa pred varom rozložia. V takých prípadoch možno teplotu varu pri zníženom tlaku odhadnúť alebo domerať, alebo

— pre látky, ktoré sa pred varom rozložia (napr. autooxidáciou, preskupením, degradáciou, rozložením atď.).

7.4.  Relatívna hustota

7.4.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— látka je stabilná iba v roztoku v konkrétnom rozpúšťadle a hustota roztoku je podobná hustote rozpúšťadla. V takýchto prípadoch stačí uviesť, či je hustota roztoku vyššia, alebo nižšia ako hustota rozpúšťadla, alebo

— je látka plynná. V takom prípade sa urobí odhad na základe výpočtu z jej molekulovej hmotnosti a zákonov o ideálnom plyne.

7.5.  Tlak pár

7.5.  Štúdia sa nemusí robiť, ak teplota topenia presahuje 300 °C.

Ak je teplota topenia medzi 200 °C a 300 °C, stačí limitná hodnota stanovená na základe merania alebo uznávanou výpočtovou metódou.

►M64  
7.6.  Povrchové napätie vodného roztoku  ◄

7.6.  Štúdia sa musí robiť, iba ak:

— sa na základe štruktúry očakáva alebo predpovedá povrchová aktivita alebo

— povrchová aktivita je žiaducou vlastnosťou materiálu.

Ak je rozpustnosť vo vode pri 20 °C nižšia ako 1 mg/l, test sa nemusí robiť.

▼M51

7.7.  Rozpustnosť vo vode

V prípade nanoštruktúr sa musí dodatočne zvážiť skúšanie rýchlosti rozpúšťania vo vode, ako aj v relevantných biologických a environmentálnych médiách.

7.7.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka pri pH 4, 7 a 9 hydrolyticky nestála (polčas rozpadu menší ako 12 hodín) alebo

— látka ľahko oxiduje vo vode.

Ak sa zdá, že látka je vo vode „nerozpustná“, vykoná sa limitný test až po detekčný limit analytickej metódy.

V prípade nanoštruktúr sa pri vykonávaní štúdie musí posúdiť potenciálny mätúci účinok disperzie.

Pokiaľ ide o kovy a mierne rozpustné kovové zlúčeniny, musia sa poskytnúť informácie o transformácii/rozpúšťaní vo vodnom prostredí.

7.8.  Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda

7.8.  Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku. Ak test nemožno vykonať (napr. ak sa látka rozkladá, má vysokú povrchovú aktivitu, prudko reaguje počas testovania alebo sa vo vode alebo oktanole nerozpúšťa alebo nemožno získať dostatočne čistú látku), uvedie sa vypočítaná hodnota pre log P, ako aj podrobnosti o spôsobe výpočtu.

V prípade nanoštruktúr sa pri vykonávaní štúdie musí posúdiť potenciálny mätúci účinok disperzie v oktanole a vo vode.

V prípade nanoštruktúr anorganických alebo organických látok, pri ktorých sa nedá použiť rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda, sa namiesto neho musí zvážiť použitie štúdie disperznej stability.

▼C1

7.9.  Teplota vzplanutia

7.9.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka anorganická alebo

— látka obsahuje iba prchavé organické zložky s bodmi vzplanutia vyššími ako 100 °C pre vodné roztoky alebo

— odhadovaná teplota vzplanutia je vyššia ako 200 °C, alebo

— teplotu vzplanutia možno presne predpovedať na základe interpolácie z existujúcich charakterizovaných materiálov.

7.10.  Horľavosť

7.10.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak ide o pevnú látku, ktorá má výbušné alebo pyroforické vlastnosti. Na tieto vlastnosti treba vždy prihliadať pred posúdením horľavosti, alebo

— pre plyny, ak koncentrácia horľavého plynu v zmesi s inertnými plynmi je taká nízka, že po zmiešaní so vzduchom sa vždy nachádza pod spodným limitom, alebo

— pre látky, ktoré sa samovznietia pri styku so vzduchom.

7.11.  Výbušné vlastnosti

7.11.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— sa v molekule nenachádzajú chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami alebo

— látka obsahuje chemické skupiny spájané s výbušnými vlastnosťami, ktoré obsahujú kyslík, a vypočítaná kyslíková rovnováha je nižšia ako – 200, alebo

— organická látka alebo homogénna zmes organických látok obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ale energia exotermického rozkladu je nižšia ako 500 J/g a nástup exotermického rozkladu sa začína pod 500 °C, alebo

— je u zmesí anorganických oxidujúcich látok (UN trieda 5.1) s organickými materiálmi koncentrácia anorganickej oxidujúcej látky:

— 

— nižšia ako 15 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny UN I (vysoké nebezpečenstvo) alebo II (stredné nebezpečenstvo),

— nižšia ako 30 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny UN III (malé nebezpečenstvo).

Poznámka: Test vyvolania výbuchu ani test citlivosti na detonačný otras sa nemusí vykonávať, ak je exotermická rozkladná energia organických materiálov menšia ako 800 J/g.

7.12.  Teplota samovznietenia

7.12.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak je látka výbušná alebo samovznietivá so vzduchom pri izbovej teplote alebo

— pri kvapalinách, ktoré sú na vzduchu nehorľavé, napr. ak je teplota vzplanutia vyššia ako 200 °C, alebo

— pri plynoch bez rozsahu horľavosti, alebo

— pri pevných látkach s bodom topenia < 160 °C, alebo ak predbežné výsledky vylučujú samozohrievanie látky pri teplotách nižších ako 400 °C.

7.13.  Oxidačné vlastnosti

7.13.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— ide o výbušnú látku alebo

— ide o vysokohorľavú látku, alebo

— je látka organickým peroxidom, alebo

— ide o látku, ktorá nie je schopná exotermicky reagovať s horľavými materiálmi, napríklad na základe chemickej štruktúry (napr. organické látky neobsahujúce atómy kyslíka alebo halogénov a tieto látky nie sú chemicky viazané na dusík alebo kyslík; alebo anorganické látky, ktoré neobsahujú atómy kyslíka ani halogénov).

Úplné testy sa nemusia vykonať pri pevných látkach, ak predbežné testy jednoznačne naznačujú, že testovaná látka má oxidačné vlastnosti.

Ak neexistuje testovacia metóda na zistenie oxidačných vlastností plynných zmesí, hodnotenie týchto vlastností sa vykoná metódou odhadu na základe porovnania oxidačného potenciálu plynov v zmesi s oxidačným potenciálom kyslíka vo vzduchu.

7.14.  Granulometria

7.14.  Štúdia sa nemusí robiť, ak sa látka uvádza na trh alebo používa v inom ako pevnom stave alebo v inej ako granulovanej forme.

▼M51

7.14.a.  Prašnosť

Pri nanoštruktúrach

7.14.a.  Štúdia sa nemusí robiť, ak počas životného cyklu látky možno vylúčiť expozíciu jej granulovanej forme.

▼C1

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

▼M36

8.1.  Poleptanie/podráždenie kože

8.1.  Štúdia, resp. štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je látka silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5) a z dostupných informácií je zrejmé, že by mala byť klasifikovaná v kategórii poleptanie kože (kategória 1), alebo

— je látka na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkosťou pri izbovej teplote samovoľne horľavá, alebo

— je látka klasifikovaná ako akútne toxická dermálnou cestou (kategória 1), alebo

— sa v štúdii akútnej toxicity dermálnou cestou nepreukáže podráždenie kože až po limitnú úroveň dávky (2 000  mg/kg telesnej hmotnosti).

Ak výsledky jednej z dvoch štúdií podľa bodov 8.1.1 alebo 8.1.2 umožňujú prijať konečné rozhodnutie o klasifikácii danej látky alebo o neexistencii potenciálu dráždiť pokožku, nie je potrebné urobiť druhú štúdiu.

8.1.1.  Poleptanie kože, in vitro

 

8.1.2.  Podráždenie kože, in vitro

 

8.2.  Vážne poškodenie očí/podráždenie očí

8.2.  Štúdia, resp. štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je látka klasifikovaná v kategórii poleptanie kože, čo vedie k jej klasifikácii v kategórii látok spôsobujúcich vážne poškodenie očí (kategória 1),

— je látka klasifikovaná ako látka spôsobujúca podráždenie kože a z dostupných informácií je zrejmé, že by mala byť klasifikovaná v kategórii podráždenie očí (kategória 2), alebo

— je látka silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5) a z dostupných informácií je zrejmé, že by mala byť klasifikovaná v kategórii vážne poškodenie očí (kategória 1), alebo

— je látka na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá.

8.2.1.  Vážne poškodenie očí/podráždenie očí, in vitro

►M64  
8.2.1.  Ak výsledky prvej štúdie in vitro neumožňujú dospieť k presvedčivému rozhodnutiu o klasifikácii látky alebo o neprítomnosti potenciálu dráždiť oči, registrujúci vykoná ďalšiu štúdiu, resp. štúdie tohto sledovaného parametra in vitro alebo ich môže požadovať agentúra.  ◄

▼M42

8.3.  Kožná senzibilizácia

Informácie umožňujúce

— vyvodiť záver, že daná látka je kožný senzibilizátor a možno predpokladať, že má potenciál spôsobiť rozsiahlu senzibilizáciu u ľudí (kat. 1A) a

— v prípade potreby vykonať hodnotenie rizík.

Štúdia resp. štúdie podľa bodu 8.3.1 a 8.3.2 sa nemusia vykonávať, ak:

— je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie kože (kategória 1), alebo

— je látka silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), alebo

— je látka na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá.

8.3.1.  Kožná senzibilizácia, in vitro/in chemico

Údaje z testovacej metódy resp. metód in vitro/in chemico uznaných podľa článku 13 ods. 3, ktoré sa zaoberajú všetkými týmito kľúčovými udalosťami kožnej senzibilizácie:

a)  molekulárnou interakciou s kožnými proteínmi;

b)  zápalovou reakciou v keratinocytoch;

c)  aktiváciou dendritických buniek.

Tento test, resp. testy sa nemusia vykonať, ak:

— je dostupná štúdia in vivo podľa bodu 8.3.2, alebo

— dostupné testovacie metódy in vitro/in chemico nie sú použiteľné pre danú látku alebo nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizík podľa bodu 8.3.

Ak informácie z testovacej metódy resp. metód, ktoré sa zaoberajú jednou alebo dvomi kľúčovými udalosťami v stĺpci 1, už umožňujú klasifikáciu a hodnotenie rizika podľa bodu 8.3, nie je potrebné vykonať štúdie zaoberajúce sa ďalšími kľúčovými udalosťami.

8.3.2.  Kožná senzibilizácia, in vivo.

Štúdia in vivo sa vykoná len v prípade, že testovacie metódy in vitro/in chemico opísané v bode 8.3.1. nie sú použiteľné, alebo výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizík podľa bodu 8.3.

Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je pri testovaní in vivo metódou prvej voľby. Iný test by sa mal použiť iba za výnimočných okolností. Použitie iného testu in vivo je potrebné odôvodniť.

Štúdie kožnej senzibilizácie in vivo, ktoré boli uskutočnené alebo začaté pred 10. májom 2017 a ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 ods. 3 prvom pododseku a článku 13 ods. 4, sa považujú za štúdie náležite spĺňajúce tieto štandardné požiadavky na informácie.

▼C1

8.4.  Mutagenita

►M70  
8.4.  V prípade pozitívneho výsledku štúdie génovej mutácie in vitro na baktériách uvedenej v bode 8.4.1 tejto prílohy, ktorý vyvoláva obavy, registrujúci vykoná štúdiu in vitro uvedenú v prílohe VIII bode 8.4.2. Na základe pozitívneho výsledku akejkoľvek z týchto štúdií genotoxicity in vitro registrujúci navrhne (alebo agentúra si môže vyžiadať) vhodnú štúdiu in vivo uvedenú v prílohe IX bode 8.4.4. Štúdia in vivo sa podľa potreby zameria na chromozómovú aberáciu alebo génovú mutáciu, resp. na oboje.
Štúdia génovej mutácie in vitro na baktériách sa nemusí vykonať, ak sa tento test nevzťahuje na danú látku. V tomto prípade registrujúci poskytne odôvodnenie a vykoná štúdiu in vitro uvedenú v prílohe VIII bode 8.4.3. V prípade pozitívneho výsledku v uvedenej štúdii registrujúci vykoná štúdiu cytogenicity in vitro uvedenú v prílohe VIII bode 8.4.2. Na základe pozitívneho výsledku ktorejkoľvek z týchto štúdií genotoxicity in vitro alebo v prípade, že sa na látku neuplatňuje jeden z testov in vitro uvedených v prílohe VIII, registrujúci navrhne, resp. agentúra môže požadovať, vhodnú štúdiu in vivo uvedenú v prílohe IX bode 8.4.4. Štúdia in vivo sa podľa potreby zameria na chromozómovú aberáciu alebo génovú mutáciu, resp. na oboje.
Štúdia génovej mutácie in vitro na baktériách uvedená v bode 8.4.1. a následné testovanie sa nemusia vykonávať v žiadnom z týchto prípadov:

— je známe, že látka spôsobuje mutagenitu pre zárodočné bunky – spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík,

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén – spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A, 1B alebo 2 a v triede nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík.

 ◄

▼M51

8.4.1.  Štúdia génovej mutácie na baktériách in vitro

►M70  
8.4.1.  Štúdia génovej mutácie in vitro na baktériách sa nemusí vykonať v prípade nanoštruktúr, pri ktorých nie je vhodná. V takom prípade sa poskytne štúdia in vitro uvedená v prílohe VIII bode 8.4.3.  ◄

▼C1

8.5.  Akútna toxicita

8.5.  Štúdie sa nemusia vo všeobecnosti robiť, ak:

— je látka klasifikovaná ako žieravá pri styku s kožou.

▼M51

8.5.1.  Orálna cesta

8.5.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak

je k dispozícii štúdia o akútnej toxicite inhalačnou cestou (8.5.2).

Pokiaľ je pravdepodobná expozícia človeka inhalačnou cestou, nahradí sa v prípade nanoštruktúr štúdia orálnou cestou štúdiou inhalačnou cestou (8.5.2), pričom sa vezme do úvahy možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

▼C1

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.1.  Toxicita pre vodné prostredie

 

▼M51

9.1.1.  Testovanie krátkodobej toxicity na bezstavovcoch (prednostne na druhu Daphnia)

►M70  — ◄

►M70  
9.1.1.  Štúdia sa nemusí vykonať v žiadnom z týchto prípadov:

— existujú faktory, ktoré naznačujú, že krátkodobá toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prenikla biologickými membránami,

— je k dispozícii štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na bezstavovcoch.

— V prípade nanoštruktúr nesmie byť dôvodom na upustenie od štúdie iba samotná vysoká nerozpustnosť vo vode.

— Namiesto testovania krátkodobej toxicity môže registrujúci navrhnúť testovanie dlhodobej toxicity.

— Testovanie dlhodobej toxicity na bezstavovcoch (uprednostňovaný druh Daphnia) (príloha IX, bod 9.1.5) navrhne registrujúci alebo si ho môže vyžiadať agentúra, ak je nepravdepodobné, že by sa testovaním krátkodobej toxicity získala pravdivá miera vnútornej toxicity látky pre vodné prostredie, napríklad:

— ak je látka slabo rozpustná vo vode (rozpustnosť pod 1 mg/l), alebo

— v prípade nanoštruktúr s nízkou rýchlosťou rozpúšťania v príslušnom skúšobnom médiu.

 ◄

9.1.2.  Štúdia inhibície rastu vodných rastlín (prednostne na riasach)

►M70  
9.1.2.  Štúdia sa nemusí vykonať, ak faktory naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by prenikla biologickými membránami.
V prípade nanoštruktúr nesmie byť dôvodom na upustenie od štúdie iba samotná vysoká nerozpustnosť vo vode.  ◄

▼C1

9.2.  Degradácia

 

9.2.1.  Biotická degradácia

 

9.2.1.1.  Ľahká biodegradovateľnosť

9.2.1.1.  Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.

Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie.

1. Prehľad

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.