+ANEXO VII INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA (59)

ANEXO VII INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA (59)

ANEXO VII

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA ( 59 )

A coluna 1 do presente anexo define as informações-padrão exigidas:

No caso das substâncias de integração não progressiva fabricadas ou importadas em quantidade de 1 a 10 toneladas;

No caso das substâncias de integração progressiva fabricadas ou importadas em quantidade de 1 a 10 toneladas e cumprindo os critérios do Anexo III, em conformidade com a alínea a) e b) do n.o 1 do artigo 12.o; e

No caso de substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas.

Devem ser fornecidas quaisquer outras informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes eventualmente disponíveis. No que diz respeito às substâncias que não satisfazem os critérios do Anexo III, só são exigidos os requisitos físico-químicos que constam do ponto 7 do presente anexo.

A coluna 2 do presente anexo especifica as regras de acordo com as quais as informações-padrão exigidas podem ser omitidas, substituídas por outras informações, fornecidas noutro estádio do processo ou adaptadas de alguma outra forma. Se se verificarem as condições estabelecidas na coluna 2 do presente anexo para as adaptações, o registante refere claramente esse facto, e as razões de cada adaptação, nas rubricas adequadas do dossiê de registo.

▼M51

Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.

▼C1

Além destas regras específicas, os registantes podem adaptar as informações-padrão exigidas constantes da coluna 1 deste anexo em conformidade com as regras gerais do Anexo XI, com excepção do ponto 3 relativo à dispensa de ensaios de exposição adaptados à substância. Também nesses casos, o registante refere claramente as razões de qualquer decisão de adaptação das informações-padrão exigidas, nas rubricas adequadas do dossiê de registo, com remissão para a(s) regra(s) específica(s) apropriada(s) da coluna 2 ou no Anexo XI ( 60 ).

Só são realizados novos ensaios para determinar as propriedades indicadas no presente anexo depois de uma avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro, in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente relacionadas (método comparativo por interpolação). Devem ser evitados os ensaios in vivo com substâncias corrosivas em concentrações/doses que provoquem corrosão. Antes de se proceder aos ensaios, devem ser consultadas, além do presente anexo, outras orientações em matéria de estratégias de ensaios.

▼M64

Sempre que um método de ensaio ofereça flexibilidade na conceção do estudo, por exemplo no respeitante à escolha das doses, a conceção do estudo escolhida deve assegurar que os dados produzidos são adequados para a identificação do perigo e a avaliação dos riscos. Para o efeito, os ensaios devem ser realizados a doses adequadamente elevadas. Se a escolha da dose (concentração) for limitada pelas propriedades físico-químicas ou pelos efeitos biológicos da substância em estudo, deve apresentar-se uma justificação.

▼C1

Se, em relação a determinados parâmetros, não forem fornecidas informações por razões diversas das referidas na coluna 2 do presente anexo ou no Anexo XI, tal deve ser claramente referido e justificado.

7. INFORMAÇÕES SOBRE AS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA

COLUNA 1 INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS	COLUNA 2 REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1
7.1. Estado da substância a 20 °C e 101,3 kPa
7.2. Ponto de fusão/congelação	7.2. Estudo não exigido abaixo de um limite inferior de –20 °C.
7.3. Ponto de ebulição	7.3. Estudo não exigido nos seguintes casos: — gases; ou — sólidos com ponto de fusão superior a 300 °C ou que se decomponham antes de entrarem em ebulição. Nesses casos, poderá ser estimado ou medido o ponto de ebulição sob pressão reduzida; ou — substâncias que se decomponham antes de entrarem em ebulição (por exemplo, auto-oxidação, rearranjo, degradação, decomposição, etc.).
7.4. Densidade relativa	7.4. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se a substância só for estável em solução num determinado solvente e a densidade da solução for semelhante à do solvente. Nesses casos, bastará indicar se a densidade da solução é maior ou menor do que a densidade do solvente; ou — se a substância for um gás. Nesse caso, deverá ser apresentada uma estimativa, calculada a partir da massa molecular da substância por aplicação da Lei dos Gases Perfeitos.
7.5. Pressão de vapor	7.5. Estudo não exigido nos seguintes casos: se o ponto de fusão for superior a 300 °C; se o ponto de fusão estiver compreendido entre 200 °C e 300 °C, bastará um valor-limite, obtido por medição ou por um método de cálculo reconhecido.
►M64 7.6. Tensão superficial de uma solução aquosa ◄	7.6. Estudo exigido apenas nos seguintes casos: — com base na estrutura, é de esperar ou prever que exista actividade superficial; ou — a actividade superficial é uma propriedade pretendida do material. Caso a hidrossolubilidade seja inferior a 1 mg/l a 20 °C, o ensaio não é exigido.
▼M51
7.7. Hidrossolubilidade No caso das nanoformas, deve ser ainda ponderada a velocidade de dissolução em água, bem como em meios ambientais e biológicos pertinentes.	7.7. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se a substância for hidroliticamente instável a pH 4, pH 7 e pH 9 (semivida inferior a 12 horas); — se a substância for facilmente oxidável na água. Se a substância parecer «insolúvel» em água, deve ser efetuado um ensaio até ao limite de deteção do método analítico. No caso das nanoformas, o efeito de confusão potencial da dispersão será avaliado durante a realização do estudo. No caso dos metais e dos compostos metálicos moderadamente solúveis, devem ser fornecidas informações sobre a transformação/dissolução em meio aquoso.
7.8. Coeficiente de partição n-octanol/água	7.8. Estudo não exigido se a substância for inorgânica. Se o ensaio não puder ser efetuado (por exemplo, se a substância se decompuser, tiver uma grande atividade superficial, reagir violentamente durante a realização do ensaio ou não se dissolver em água ou em octanol, ou não for possível obtê-la com um grau de pureza suficiente), deve indicar-se um valor calculado para log P, bem como os pormenores do método de cálculo. No caso das nanoformas, o efeito de confusão potencial da dispersão em octanol e em água será avaliado durante a realização do estudo. No caso das nanoformas, de substâncias orgânicas ou inorgânicas, cujo coeficiente de partição n-octanol/água não seja aplicável, deve ser considerado um estudo de estabilidade de dispersão.
▼C1
7.9. Ponto de inflamação	7.9. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se a substância for inorgânica; ou — se a substância só contiver componentes orgânicos voláteis com ponto de inflamação superior a 100 °C, em solução aquosa; ou — se o ponto de inflamação estimado for superior a 200 °C; ou — se o ponto de inflamação puder ser estimado com rigor por interpolação a partir de matérias caracterizadas existentes.
7.10. Inflamabilidade	7.10. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se a substância for um sólido com propriedades explosivas ou pirofóricas. Devem sempre ter-se primeiro em conta essas propriedades, antes da inflamabilidade; ou — no caso dos gases, se a concentração do gás inflamável numa mistura com gases inertes for tão baixa que, quando misturado com o ar, a concentração esteja sempre abaixo do limite inferior; ou — no caso das substâncias que sofram ignição espontânea em contacto com o ar.
7.11. Propriedades explosivas	7.11. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se não existirem na molécula grupos químicos associados a propriedades explosivas; ou — se a substância contiver grupos químicos associados a propriedades explosivas dos quais faça parte o oxigénio e o balanço calculado de oxigénio for inferior a — 200; ou — se a substância orgânica ou uma mistura homogénea de substâncias orgânicas contiver grupos químicos associados a propriedades explosivas, mas a energia de decomposição exotérmica for inferior a 500 J/g e o início da decomposição exotérmica for inferior a 500 °C; ou — se, no caso das misturas de substâncias inorgânicas oxidantes (Divisão ONU 5.1) com matérias orgânicas, a concentração da substância inorgânica oxidante: — — for inferior a 15 %, em massa, se pertencer aos grupos de embalagem I (perigo elevado) ou II (perigo médio) da ONU; — for inferior a 30 %, em massa, se pertencer ao grupo de embalagem III (perigo reduzido) da ONU. Nota: No caso das matérias orgânicas, o ensaio de propagação da detonação e o ensaio de sensibilidade ao choque detonador não são exigidos se a energia de decomposição exotérmica for inferior a 800 J/g.
7.12. Temperatura de auto-ignição	7.12. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se a substância for explosiva ou sofrer ignição espontânea quando exposta ao ar, à temperatura ambiente; ou — no caso dos líquidos não inflamáveis em contacto com o ar (ponto de inflamação não inferior a 200 °C); ou — no caso dos gases sem gama de inflamabilidade; ou — no caso dos sólidos, se a substância tiver um ponto de fusão inferior a 160 °C ou se resultados preliminares excluírem o auto-aquecimento da substância até aos 400 °C.
7.13. Propriedades oxidantes	7.13. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se a substância for explosiva; ou — se a substância for facilmente inflamável; ou — se a substância for um peróxido orgânico; ou — se a substância for incapaz de reagir exotermicamente com matérias combustíveis, por exemplo com base na estrutura química (por exemplo, substâncias orgânicas sem átomos de oxigénio ou de halogéneos e sem ligações químicas destes elementos a azoto ou oxigénio, ou substâncias inorgânicas sem átomos de oxigénio ou de halogéneos). No caso dos sólidos, o ensaio completo não é exigido se um ensaio preliminar indicar claramente que a substância ensaiada tem propriedades oxidantes. De notar que, uma vez que não existe um método de ensaio para a determinação das propriedades oxidantes das misturas gasosas, a avaliação dessas propriedades terá de ser efectuada por um método de estimativa, baseado na comparação do poder oxidante dos gases da mistura com o poder oxidante do oxigénio no ar.
7.14. Granulometria	7.14. Estudo não exigido se a substância for comercializada ou utilizada numa forma não-sólida ou não-granular.
▼M51
7.14-A. Pulverulência Para as nanoformas	7.14-A. Estudo não exigido se for possível excluir a exposição a uma forma granular da substância durante o seu ciclo de vida.
▼C1

8. INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA

COLUNA 1 INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS	COLUNA 2 REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1
▼M36
8.1. Corrosão/irritação cutânea	8.1. Estudo(s) não exigido(s) nos seguintes casos: — se a substância for um ácido forte (pH ≤ 2,0) ou uma base forte (pH ≥ 11,5) e as informações disponíveis indicarem que deve ser classificada como corrosiva da pele (categoria 1), ou — se a substância se inflamar espontaneamente em contacto com o ar ou com a água ou a humidade, à temperatura ambiente; ou — se a substância for classificada de toxicidade aguda por via dérmica (categoria 1); ou — se o estudo de toxicidade aguda por via dérmica não revelar irritação cutânea até à dose-limite (2 000 mg/kg de massa corporal). Se os resultados de um dos dois estudos indicados no ponto 8.1.1 ou 8.1.2 permitirem uma decisão definitiva quanto à classificação da substância, ou se esta não tiver potencial de irritação cutânea, não se exige o segundo estudo.
8.1.1. Corrosão da pele in vitro
8.1.2. Irritação da pele in vitro
8.2. Lesões oculares graves/irritação ocular	8.2. Estudo(s) não exigido(s) nos seguintes casos: — se a substância for classificada de corrosiva para a pele, disso resultando a classificação de causadora de lesões oculares graves (cat. 1); ou — se a substância for classificada como irritante para a pele e as informações disponíveis indicarem que deve ser classificada de irritante para os olhos (categoria 2), ou — se a substância for um ácido forte (pH ≤ 2,0) ou uma base forte (pH ≥ 11,5) e as informações disponíveis indicarem que deve ser classificada de causadora de lesões oculares graves (categoria 1), ou — se a substância se inflamar espontaneamente em contacto com o ar ou com a água ou a humidade, à temperatura ambiente.
8.2.1. Lesões oculares graves/irritação ocular in vitro	►M64 8.2.1. Se os resultados do primeiro estudo in vitro não permitirem uma decisão definitiva quanto à classificação da substância, ou esta não tiver potencial de irritação ocular, o registante realizará outro ou outros estudos in vitro para este parâmetro, que podem também ser solicitados pela Agência. ◄
▼M42
8.3. Sensibilização da pele Informações que permitam: — concluir se a substância é um sensibilizante da pele e se pode ou não considerar-se potencialmente capaz de produzir sensibilização significativa no ser humano (categoria 1A) e — avaliar os riscos, se necessário.	Não é necessário realizar o(s) estudo(s) a que se referem os pontos 8.3.1 e 8.3.2 se: — a substância for classificada de corrosiva da pele (categoria 1); ou — a substância for um ácido forte (pH ≤ 2,0) ou uma base forte (pH ≥ 11,5); ou — a substância se inflamar espontaneamente em contacto com ar ou com água ou humidade, à temperatura ambiente.
8.3.1. Sensibilização da pele in vitro/in chemico Informações obtidas por um método ou por métodos de ensaio in vitro/in chemico reconhecidos em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, sobre as seguintes ocorrências fundamentais da sensibilização da pele: a) interação molecular com as proteínas da pele; b) resposta inflamatória nos queratinócitos; c) ativação das células dendríticas.	Não é necessário realizar este(s) ensaio(s) se: — estiverem disponíveis resultados de um estudo in vivo em conformidade com o ponto 8.3.2; ou — os métodos de ensaio in vitro/in chemico disponíveis não forem aplicáveis à substância ou não se adequarem à classificação e avaliação de riscos em conformidade com o ponto 8.3. Se as informações geradas pelo(s) método(s) de ensaio sobre uma ou duas das ocorrências fundamentais indicadas na coluna 1 já permitirem efetuar uma classificação e avaliar os riscos em conformidade com o ponto 8.3, não será necessário realizar estudos sobre a outra ou as outras ocorrências fundamentais.
8.3.2. Sensibilização da pele in vivo	Só deve realizar-se um estudo in vivo se os métodos de ensaio in vitro/in chemico referidos no ponto 8.3.1 não forem aplicáveis, ou os resultados por eles gerados não se adequarem à classificação e avaliação de riscos em conformidade com o ponto 8.3. O ensaio dos gânglios linfáticos locais (LLNA) em murídeos é o método preferencial a utilizar nos ensaios in vivo. Só deve recorrer-se a outro método em circunstâncias excecionais. A utilização de outro método de ensaio in vivo tem de ser devidamente justificada. Considera-se que os estudos de sensibilização da pele in vivo realizados ou iniciados antes de 10 de maio de 2017, e que cumpram o disposto no artigo 13.o, n.o 3, primeiro parágrafo, e no artigo 13.o, n.o 4, são adequados para satisfazer as exigências de informações-padrão expressas neste ponto.
▼C1
8.4. Mutagenicidade	►M70 8.4. Em caso de resultado positivo no estudo in vitro de mutação genética em bactérias, referido no ponto 8.4.1 do presente anexo, que suscite preocupações, o registante deve realizar o estudo in vitro referido no anexo VIII, ponto 8.4.2. Perante um resultado positivo de qualquer dos estudos de genotoxicidade in vitro, o registante proporá um estudo in vivo adequado conforme previsto no anexo IX, ponto 8.4.4, que poderá também ser solicitado pela Agência. O estudo in vivo deve incidir no problema da aberração cromossómica ou da mutação genética, ou em ambos, consoante o caso. O estudo in vitro de mutação genética em bactérias não necessita de ser realizado se este método de ensaio não for aplicável à substância. Nesse caso, o registante deve apresentar uma justificação e realizar um estudo in vitro conforme previsto no anexo VIII, ponto 8.4.3. Em caso de resultado positivo neste estudo, o registante deve realizar um estudo in vitro de citogenicidade conforme previsto no anexo VIII, ponto 8.4.2. Perante um resultado positivo de qualquer dos estudos de genotoxicidade in vitro, ou caso um dos ensaios in vitro previstos no anexo VIII não seja aplicável à substância, o registante proporá um estudo in vivo adequado conforme previsto no anexo IX, ponto 8.4.4, que pode também ser solicitado pela Agência. O estudo in vivo deve incidir no problema da aberração cromossómica ou da mutação genética, ou em ambos, consoante o caso. O estudo in vitro de mutação genética em bactérias referido no ponto 8.4.1, e os ensaios subsequentes, não têm de ser realizados em nenhum dos seguintes casos: — se a substância for reconhecidamente causadora de mutagenicidade para células germinativas, cumprir os critérios de classificação nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas», e forem aplicadas medidas adequadas de gestão dos riscos, — se a substância for reconhecidamente cancerígena genotóxica, cumprir os critérios de classificação tanto nas categorias 1A, 1B ou 2 da classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas», como nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «carcinogenicidade», e forem aplicadas medidas adequadas de gestão dos riscos. ◄
▼M51
8.4.1. Estudo in vitro de mutação genética em bactérias	►M70 8.4.1. O estudo in vitro de mutação genética em bactérias não necessita de ser realizado para nanoformas se não for adequado. Nesse caso, deve ser fornecido um estudo in vitro referido no anexo VIII, ponto 8.4.3. ◄
▼C1
8.5. Toxicidade aguda	8.5. Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos: — se a substância for classificada como corrosiva da pele.
▼M51
8.5.1. Por via oral	8.5.1. Estudo não exigido se se dispuser de um estudo de toxicidade aguda por inalação (8.5.2). No caso das nanoformas, o estudo por via oral deve ser substituído por um estudo por inalação (8.5.2), salvo se a exposição humana por inalação for improvável, tendo em conta a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.
▼C1

9. INFORMAÇÃO ECOTOXICOLÓGICA

COLUNA 1 INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS	COLUNA 2 REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1
9.1. Toxicidade em meio aquático
▼M51
9.1.1. Ensaio de toxicidade a curto prazo em invertebrados (de preferência do género Daphnia) ►M70 — ◄	►M70 9.1.1. O estudo não tem de ser realizado em nenhum dos seguintes casos: — se houver fatores que indiquem ser improvável ocorrer toxicidade em meio aquático a curto prazo (por exemplo, se a substância for altamente insolúvel na água ou pouco suscetível de atravessar membranas biológicas), — se existir um estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em vertebrados. — No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água. — O registante pode propor ensaios de toxicidade a longo prazo em vez de ensaios de toxicidade a curto prazo. — O registante proporá um ensaio de toxicidade a longo prazo em invertebrados (espécie preferida: Daphnia) (anexo IX, ponto 9.1.5), que poderá também ser solicitado pela Agência, se for improvável que os ensaios de toxicidade a curto prazo forneçam uma medida adequada da toxicidade intrínseca da substância em meio aquático, por exemplo: — se a substância for pouco hidrossolúvel (solubilidade inferior a 1 mg/l), ou — no caso de nanoformas com baixa velocidade de dissolução no meio de ensaio pertinente. ◄
9.1.2. Estudo de inibição de crescimento em plantas aquáticas (de preferência algas)	►M70 9.1.2. O estudo não tem de ser realizado se houver fatores que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (por exemplo, se a substância for altamente insolúvel na água ou pouco suscetível de atravessar membranas biológicas). No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água. ◄
▼C1
9.2. Degradação
9.2.1. Biótica
9.2.1.1. Elevada biodegradabilidade	9.2.1.1. Estudo não exigido se a substância for inorgânica.

Devem ser fornecidas quaisquer outras informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes eventualmente disponíveis.

1. Visão geral

Título	Regulamentação

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte	Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte	Requisito

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EULAW -
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