+ANNESS VII REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR (60)

ANNESS VII REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR (60)



ANNESS VII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ( 60 )

Il-Kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għal:

(a) 

sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 1 sa 10 tunnellati metriċi;

(b) 

sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 1 sa 10 tunnellati metriċi u li jissodisfaw il-kriterji fl-Anness III konformement ma' l-Artikolu 12(1) (a) u (b); u

(ċ) 

sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar.

Għandha tiġi provduta kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli. Għal sustanzi li ma jissodisfawx il-kriterji fl-Anness III, huma meħtieġa biss ir-rekwiżiti fiżikokimiċi kif stabbiliti fit-Taqsima 7 ta' dan l-Anness.

Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi li skondhom l-informazzjoni standard meħtieġa tista' titħalla barra, tiġi sostitwita b'informazzjoni oħra, provduta fi stadju differenti jew adattata b'mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li taħthom il-kolonna 2 ta' dan l-Anness tippermetti adattamenti, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

▼M51

Mingħajr ħsara għall-informazzjoni sottomessa għal forom oħra, kull informazzjoni fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika rilevanti għandha tinkludi karatterizzazzjoni tan-nanoforma ttestjata u l-kundizzjonijiet tal-ittestjar. Fejn jintużaw QSARs jew tinkiseb evidenza b'mezz ieħor għajr l-ittestjar, għandha tingħata ġustifikazzjoni, kif ukoll deskrizzjoni tal-firxa tal-karatteristiċi/proprjetajiet li tista' tiġi applikata għaliha l-evidenza.

▼C1

Minbarra dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness XI bl-eċċezzjoni tat-Taqsima 3 dwar ir-rinunzja ta' espożizzjoni mfassla għas-sustanza. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni ta' adattament ta' l-informazzjoni standard taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni li jirriferu għar-regola jew regoli speċifikċi xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Annessi XI ( 61 ).

Qabel ma testijiet ġodda jiġu mwettqa sabiex jiġu determinati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, id-data in vitro disponibbli kollha, data in vivo, data umana storika, data minn (Q)SARs validi u data minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ li jaqra minn wieħed għall-ieħor għandhom ikunu valutati l-ewwel. L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività għandu jkun evitat. Qabel l-ittestjar, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar għandha tkun konsultata flimkien ma' dan l-Anness.

▼M64

Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-disinn tal-istudju, pereżempju fir-rigward tal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, għandha tingħata ġustifikazzjoni.

▼C1

Meta, għal ċerti end-points, l-informazzjoni ma tkunx provduta għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness IX, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

7.   INFORMAZZJONI DWAR IL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIĊI TAS-SUSTANZA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦALL-ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

7.1.  Stat tas-sustanza f'20o C u 101,3 kPa

 

7.2.  Punt ta' l-iffriżar/dewbien

7.2.  L-istudju m'hemmx għalfejn isir 'l isfel minn limitu ta' -20 °C.

7.3.  Punt ta' togħlija

7.3.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir:

— għal gassijiet; jew

— għal solidi li jdubu 'l fuq minn 300 °C jew jiddikomponu qabel jagħlu. F'każijiet bħal dawn il-punt ta' tgħolija taħt pressjoni mnaqqsa jista' jiġi stmat jew imkejjel; jew

— għal sustanzi li jiddikomponu qabel jagħlu (eż. awto-ossidazzjoni, riarranġament, degradazzjoni, dikompożizzjoni, eċċ.).

7.4.  Densità relattiva

7.4.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— is-sustanza tkun stabbli biss f'soluzzjoni f'solvent partikolari u d-densità tas-soluzzjoni tkun simili għal dik tas-solvent. F'każijiet bħal dawn, tkun suffiċjenti indikazzjoni ta' jekk id-densità tas-soluzzjoni hix ogħla jew aktar baxxa mid-densità tas-solvent; jew

— is-sustanza tkun gass. F'dan il-każ, stima bbażata fuq kalkolu għandha ssir mill-piż molekulari tagħha u l-Liġijiet tal-Gass Ideali.

7.5.  Pressjoni tal-fwar

7.5.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk: il-punt tad-dewbien huwa 'l fuq minn 300 °C.

Jekk il-punt tad-dewbien huwa bejn 200 °C u 300 °C, valur ta' limitu bbażat fuq tkejjil jew metodu ta' kalkolu rikonoxxut ikun suffiċjenti.

►M64  
7.6.  Tensjoni tal-wiċċ ta’ soluzzjoni milwiema  ◄

7.6.  L-istudju hemm għalfejn isir biss jekk:

— abbażi ta' l-istruttura, l-attività tal-wiċċ tkun mistennija jew tista' tkun prevista; jew

— l-attività tal-wiċċ tkun proprjetà mixtieqa tal-materjal.

Jekk is-solubbiltà fl-ilma tkun inqas minn 1 mg/l f'temperatura ta' 20 °C it-test ma jkunx hemm għalfejn isir.

▼M51

7.7.  Solubbiltà fl-ilma

Għan-nanoforom, għandhom jitqiesu wkoll l-ittestjar tar-rata ta' taħlil fl-ilma, kif ukoll f'mezzi rilevanti bijoloġiċi u ambjentali.

7.7.  Mhux neċessarju li jsir l-istudju jekk:

— is-sustanza tkun idrolitikament instabbli f'pH 4, 7 u 9 (nofs ħajja ta' anqas minn 12-il siegħa); jew

— is-sustanza faċilment tiġi ossidizzata fl-ilma.

Jekk is-sustanza tidher “insolubbli” fl-ilma, għandu jsir test tal-limitu sal-limitu ta' detezzjoni tal-metodu analitiku.

Għan-nanoforom, l-effett ta' konfużjoni potenzjali mid-dispersjoni għandu jiġi vvalutat meta jsir l-istudju.

Għall-metalli u l-komposti tal-metall li ma tantx jinħallu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar id-dissoluzzjoni tat-trasformazzjoni f’mezzi milwiema.

7.8.  Koeffiċjent ta' partizzjoni n-oktanol/ilma

7.8.  Mhux neċessarju li jsir l-istudju jekk is-sustanza tkun inorganika. Jekk it-test ma jistax jitwettaq (eż. is-sustanza tiddekomponi, għandha attività għolja tas-superfiċje, tirreaġixxi vjolentement matul it-twettiq tat-test jew ma tinħallx fl-ilma jew fl-oktanol, jew mhux possibbli li tinkiseb sustanza suffiċjentement pura), għandhom jiġu pprovduti valur ikkalkulat għal log P u d-dettalji tal-metodu tal-kalkolu.

Għan-nanoforom, l-effett ta' konfużjoni potenzjali mid-dispersjoni fl-ottanol u fl-ilma għandu jiġi vvalutat meta jsir l-istudju.

Għan-nanoforom, ikunux ta' sustanzi inorganiċi jew organiċi, li għalihom mhuwiex applikabbli l-koeffiċjent tal-partizzjoni n-ottanol/ilma, għandu jitqies minfloku l-istudju tal-istabbiltà fid-dispersjoni.

▼C1

7.9.  Punt ta' fjammabbiltà

7.9.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— is-sustanza ma tkunx organika; jew

— is-sustanza fiha biss komponenti organiċi volatili b'punti ta' fjammabbiltà 'l fuq minn 100 °C għal soluzzjonijiet akkwei; jew

— il-punt ta' fjammabbiltà stmat huwa 'l fuq minn 200 °C; jew

— il-punt ta' fjammabbiltà jista' jiġi previst b'mod preċiż b'interpolazzjoni minn materjali karatterizzati eżistenti.

7.10.  Fjammabbiltà

7.10.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir:

— jekk is-sustanza tkun solidu li fih proprjetajiet esplużivi jew piroforiċi. Dawn il-proprjetajiet għandhom dejjem jitqiesu qabel ma titqies il-fjammabbiltà; jew

— għall-gassijiet, jekk il-konċentrazzjoni tal-gass fjammabbli f'taħlita b'gassijiet inerti tant hi baxxa li, meta titħallat ma' l-arja, il-konċentrazzjoni tkun il-ħin kollu taħt il-limitu l-aktar baxx; jew

— għal sustanzi li spontanjament jieħdu n-nar meta jkunu f'kuntatt ma' l-arja.

7.11.  Proprjetajiet esplossivi

7.11.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— ma hemm l-ebda grupp kimiku assoċjat ma' proprjetajiet esplossivi preżenti fil-molekula; jew

— is-sustanza fiha gruppi kimiċi assoċjati ma' proprjetajiet esplossivi li jinkludu l-ossiġnu u l-bilanċ ta' ossiġnu kkalkulat huwa ta' anqas minn - 200; jew

— is-sustanza organika jew taħlita omoġenea ta' sustanzi organiċi fiha gruppi kimiċi assoċjati ma' proprjetajiet esplossivi, iżda l-enerġija ta' dekompożizzjoni eżotermika tkun inqas minn 500 J/g u l-bidu tad-dekompożizzjoni eżotermika huwa taħt il-500 °C; jew

— għal taħlitiet ta' sustanzi ossidizzanti inorganiċi (Diviżjoni UN 5.1) ma' materjali organiċi, il-konċentrazzjoni tas-sustanza ossidizzanti inorganika tkun:

— 

— inqas minn 15 % skond il-massa, jekk assenjata lill-Grupp ta' Imballaġġ UN I (periklu għoli) jew II (periklu medju)

— inqas minn 30 % skond il-massa, jekk assenjata lill-Grupp ta' Imballaġġ UN III (periklu baxx).

Nota: La test għall-propagazzjoni ta' detonazzjoni u lanqas test għas-sensitività għal xokk detonattiv ma huwa meħtieġ jekk l-enerġija ta' dekompożizzjoni eżotermika ta' materjali organiċi tkun ta' anqas minn 800 J/g.

7.12.  Temperatura ta' fjammabbiltà

7.12.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir:

— jekk is-sustanza tkun esplożiva jew tieħu n-nar spontanjament fl-arja f'temperatura ambjentali; jew

— għal likwidi li ma jiħdux in-nar fl-arja, eż. l-ebda punt ta' fjammabbiltà sa 200 °C; jew

— għal gassijiet li ma għandhomx firxa ta' fjammabbiltà; jew

— għal solidi, jekk is-sustanza għandha punt tad-dewbien < 160 °C, jew jekk riżultati preliminari jeskludu li s-sustanza tisħon waħedha sa 400 °C.

7.13.  Propertajiet ossidizzanti

7.13.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— is-sustanza tkun esplożiva; jew

— is-sustanza tkun fjammabbli ħafna; jew

— is-sustanza tkun perossidu organiku; jew

— is-sustanza ma tkunx kapaċi tirreaġixxi eżotermikament ma' materjali kombustibbli, per eżempju abbażi ta' l-istruttura kimika (eż. sustanzi organiċi li ma fihomx ossiġnu jew atomi aloġeni u dawn l-elementi mhumiex marbuta kimikament ma' nitroġenu jew ossiġnu, jew sustanzi inorganiċi li ma fihomx ossiġnu jew atomi aloġeni).

It-test sħiħ ma għandux għalfejn isir għas-solidi jekk it-test preliminari juri biċ-ċar li s-sustanza tat-test għandha proprjetajiet ossidizzanti.

Innota li ma hemm l-ebda metodu ta' test sabiex jiġu determinati l-proprjetajiet ossidizzanti ta' taħlitiet ta' gass, il-valutazzjoni ta' dawn il-proprjetajiet trid issir b'metodi ta' stima bbażat fuq it-tqabbil tal-potenzjal ossidizzanti ta' gassijiet f'taħlita ma' dik tal-potenzjal ossidizzanti ta' l-ossiġnu fl-arja.

7.14.  Granulometrija

7.14.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk is-sustanza tkun kummerċjalizzata jew użata f'forma mhux solida jew forma granulari.

▼M51

7.14a.  Ħolqien tat-trab

Għan-nanoforom

7.14a.  Mhux neċessarju li jsir l-istudju jekk tista' tiġi eskluża l-esponiment għall-forma granulari tas-sustanza waqt iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha.

▼C1

8.   INFORMAZZJONI TOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

▼M36

8.1.  Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda

8.1.  L-istudji ma għandhomx isiru jekk:

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5) u l-informazzjoni disponibbli tindika li għandha tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda (Kategorija 1), jew

— is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali, jew

— is-sustanza tkun klassifikata bħala tossiċità akuta mir-rotta dermali (Kategorija 1), jew

— studju tat-tossiċità akuta mir-rotta dermali ma jindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell massimu tad-doża (2 000 mg/kg ta' piż tal-ġisem).

Jekk ir-riżultati minn wieħed miż-żewġ studji taħt il-punti 8.1.1 jew 8.1.2 diġà jippermettu li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew dwar in-nuqqas potenzjali tal-irritazzjoni tal-ġilda, ma hemmx għalfejn isir it-tieni studju.

8.1.1.  Korrużjoni tal-ġilda, in vitro

 

8.1.2.  Korrużjoni tal-ġilda, in vitro

 

8.2.  Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn

8.2.  L-istudji ma għandhomx isiru jekk:

— is-sustanza tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda u tkun ikklassifikata bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1), jew

— is-sustanza tkun klassifikata bħala irritazzjoni tal-ġilda u l-informazzjoni disponibbli tindika li għandha tkun klassifikata bħala irritazzjoni tal-għajnejn (Kategorija 2), jew

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5) u l-informazzjoni disponibbli tindika li għandha tkun klassifikata bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1), jew

— is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali.

8.2.1.  Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, in vitro

►M64  
8.2.1.  Jekk ir-riżultati mill-ewwel studju in vitro ma jippermettux li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew dwar in-nuqqas ta’ potenzjal ta’ irritazzjoni tal-għajnejn, studju/i in vitro ieħor/oħrajn għandhom jitwettqu mir-reġistrant għal dan il-punt ta’ tmiem jew jistgħu jkunu meħtieġa mill-Aġenzija.  ◄

▼M42

8.3.  Sensitizzazzjoni tal-ġilda

Tagħrif li jippermetti li ssir

— konklużjoni dwar jekk is-sustanza hijiex sensitizzatur tal-ġilda u jekk tistax titqies li għandha l-potenzjal li tipproduċi sensitizzazzjoni sinifikati fil-bnedmin (il-Kategorija 1 A), u

— valutazzjoni tar-riskju, meta dan ikun meħtieġ.

L-istudju/i fil-punti 8.3.1 u 8.3.2 ma hemmx għalfejn isir/u jekk:

— is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda (il-Kategorija 1), jew

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew

— is-sustanza tkun tieħu n-nar b'mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f'kuntatt mal-ilma jew mal-indewwa f'temperatura ambjentali.

8.3.1.  Sensitizzazzjoni tal-ġilda, in vitro/in chemico

Tagħrif minn metodu/i ta' ttestjar in vitro/in chemico rikonoxxut(i) skont l-Artikolu 13(3), li jindirizza/w kull wieħed minn dawn l-avvenimenti ewlenin ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda li ġejjin

(a)  Interazzjoni molekolari ma' proteini tal-ġilda

(b)  Rispons b'infjammazzjoni fil-keratinoċiti

(c)  Attivazzjoni ta' ċelloli tad-dendrite

Dan/Dawn it-test/ijiet ma hemmx għalfejn isir(u) jekk

— ikun disponibbli studju in vivo skont il-punt 8.3.2, jew

— il-metodi disponibbli ta' ttestjar in vitro/in chemico ma jkunux applikabbli għas-sustanza jew ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3.

Jekk it-tagħrif mill-metodu/i ta' ttestjar li jindirizzaw avveniment ewlieni jew żewġ avvenimenti ewlenin fil-kolonna 1 diġà jippermetti/u klassifikazzjoni u valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3, l-istudji li jindirizzaw avveniment(i) ewlieni/ewlenin ieħor/oħra ma hemmx għalfejn isiru.

8.3.2.  Sensitizzazzjoni tal-ġilda, in vivo.

Studju in vivo għandu jitwettaq biss jekk ma jkunux applikabbli metodi ta' ttestjar in vitro/in chemico deskritti fil-punt 8.3.1. jew jekk ir-riżultati li jinkisbu minn dawk l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3.

L-assaġġ lokali tal-limfonodi (Local Lymph Node Assay — LLNA) huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. Għandu jintuża test ieħor f'ċirkostanzi eċċezzjonali biss. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni għall-użu ta' test in vivo ieħor.

Studji In vivo dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda li jkunu twettqu jew li jkunu nbdew qabel l-10 ta' Mejju 2017, u li jkunu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 13(3), u fl-Artikolu 13(4) għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jindirizzaw dan ir-rekwiżit standard ta' tagħrif.

▼C1

8.4.  Mutaġeniċità

►M70  
8.4.  F’każ ta’ riżultat pożittiv fl-istudju tal-mutazzjoni tal-ġeni in vitro fil-batterji msemmija fil-punt 8.4.1 ta’ dan l-Anness, li jagħti lok għal tħassib, ir-reġistrant għandu jwettaq studju in vitro msemmi fl-Anness VIII, il-punt 8.4.2. Abbażi tar-riżultat pożittiv ta’ kwalunkwe wieħed minn dawk l-istudji dwar il-ġenotossiċità in vitro, ir-reġistrant għandu jipproponi, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ, studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.4.4. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn, kif xieraq.
Ma huwiex neċessarju li jsir studju ta’ mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji in vitro jekk dan ma jkunx applikabbli għas-sustanza. F’dan il-każ, ir-reġistrant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni u jwettaq studju in vitro msemmi fl-Anness VIII, punt 8.4.3. F’każ ta’ riżultat pożittiv f’dak l-istudju, ir-reġistrant għandu jwettaq studju ta’ ċitoġeneċità in vitro msemmi fl-Anness VIII, punt 8.4.2. Abbażi tar-riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed minn dawk l-istudji dwar il-ġenotossiċità in vitro, jew f’każ li wieħed mit-testijiet in vitro mill-Annessi VIII ma jkunx applikabbli għas-sustanza, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ, studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.4.4. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn, kif xieraq.
L-istudju tal-mutazzjoni tal-ġeni in vitro fil-batterji msemmi fil-punt 8.4.1. u l-ittestjar ta’ segwitu ma hemmx għalfejn jitwettqu fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

— is-sustanza hija magħrufa li tikkawża mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,

— huwa magħruf li s-sustanza hi karċinoġen ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa.

 ◄

▼M51

8.4.1.  Studju ta' mutazzjoni tal-ġeni in vitro fil-batterji

►M70  
8.4.1.  Ma huwiex neċessarju li jsir studju ta’ mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji in vitro għan-nanoforom fejn ma jkunx xieraq. F’każ bħal dan, għandu jiġi pprovdut studju in vitro msemmi fl-Anness VIII, il-punt 8.4.3  ◄

▼C1

8.5.  Tossiċità akuta

8.5.  L-istudju/i ġeneralment ma jkunx hemm għalfejn isir(u) jekk:

— is-sustanza tkun klassifikata bħal korrożiva għall-ġilda.

▼M51

8.5.1.  B'rotta orali

8.5.1.  Mhux neċessarju li jsir l-istudju jekk

ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità akuta permezz tar-rotta inalatorja (8.5.2).

Għan-nanoforom, studju bir-rotta orali għandu jkun issostitwit minn studju bir-rotta inalatorja (8.5.2), sakemm l-esponiment tal-bniedem permezz tal-inalazzjoni ma jkunx probabbli, filwaqt li titqies il-possibbiltà tal-esponiment għall-aerosols, għall-partikoli jew għall-qtar ta' daqs inalabbli.

▼C1

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

9.1.  Tossiċità akkwatika

 

▼M51

9.1.1.  Ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir fuq invertebrati (bi preferenza għall-ispeċijiet Daphnia)

►M70  — ◄

►M70  
9.1.1.  L-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

— ikun hemm fatturi li jindikaw li ma huwiex probabbli li jkun hemm tossiċità akkwatika għal perjodu qasir, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew ma jkunx probabbli li s-sustanza taqsam membrani bijoloġiċi,

— ikun disponibbli studju tat-tossiċità akkwatika fit-tul fuq l-invertebrati.

— Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi ta’ insolubbiltà għolja fl-ilma biss.

— Ir-reġistrant jista’ jipproponi l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul minflok għal perjodu qasir.

— L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq l-invertebrati (speċi ppreferuta Daphnia), (l-Anness IX, il-punt 9.1.5) għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija meta ma jkunx probabbli li l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir ikun jista’ jipprovdi kejl veru tat- tossiċità akkwatika intrinsika tas-sustanza, pereżempju:

— jekk is-sustanza ma tkunx tinħall tajjeb fl-ilma (solubilità taħt il-1 mg/L), jew

— għan-nanoforom b’rata baxxa ta’ taħlil fil-mezz ta’ ttestjar rilevanti.

 ◄

9.1.2.  Studju tal-inibizzjoni tat-tkabbir fil-pjanti akkwatiċi (bi preferenza għall-alki)

►M70  
9.1.2.  Ma huwiex neċessarju li jsir l-istudju jekk hemm fatturi li jindikaw li ma huwiex probabbli li jkun hemm tossiċità akkwatika, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma, jew ma huwiex probabbli li s-sustanza taqsam membrani bijoloġiċi.
Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi tal-insolubbiltà għolja fl-ilma biss.  ◄

▼C1

9.2.  Degradazzjoni

 

9.2.1.  Bijotika

 

9.2.1.1.  Bijodegradibbiltà lesta

9.2.1.1  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

Għandha tiġi provduta kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli.

1. Ħarsa ġenerali

,

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.