+VII PIELIKUMS STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ (59)

VII PIELIKUMS STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ (59)




VII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ ( 59 )

Šā pielikuma 1. slejā paredzēta standartinformācija, kas vajadzīga:

a) 

jaunām vielām, ko ražo vai importē apjomā no 1 līdz 10 tonnām;

b) 

esošām vielām, ko ražo vai importē apjomā no 1 līdz 10 tonnām un kas atbilst III pielikumā paredzētajiem kritērijiem saskaņā ar 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu; un

c) 

vielām, ko ražo vai importē 10 tonnu vai lielākā apjomā.

Iesniedz arī citu pieejamu svarīgu fizikāli ķīmisku, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju. Vielām, kas neatbilst III pielikumā noteiktajiem kritērijiem, vajadzīgas tikai šā pielikuma 7. iedaļā norādītās fizikāli ķīmiskās prasības.

Pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti noteikumi, saskaņā ar kuriem var nesniegt prasīto standartinformāciju, to aizvietot ar citu informāciju, iesniegt citā stadijā vai citādi pielāgot. Ja ir ievēroti nosacījumi, saskaņā ar ko pielikuma 2. slejā ir pieļauti pielāgojumi, reģistrētājam attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās katrs pielāgojums, kā arī katra pielāgojuma iemesli ir skaidri jānorāda.

▼M51

Neskarot informāciju, kas sniegta par citām vielas formām, jebkādai relevantai fizikālķīmiskai, toksikoloģiskai un ekotoksikoloģiskai informācijai jāsatur testētās nanoformas un testēšanas apstākļu raksturojums. Ja ir izmantoti (Q)SAR vai arī pierādījumu dati iegūti nevis testēšanā, bet ar citiem līdzekļiem, jāsniedz pamatojums, kā arī jāapraksta, uz kādu nanoformu raksturlielumu/īpašību diapazonu šos datus var attiecināt.

▼C1

Papildus konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs atbilstīgi XI pielikumā paredzētajiem vispārējiem noteikumiem var pielāgot šā pielikuma 1. slejā prasīto standartinformāciju, izņemot 3. iedaļu par prasību atcelšanu attiecībā uz konkrētas vielas iedarbību. Arī tādos gadījumos reģistrētājs attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās, atsaucoties uz atbilstīgiem konkrētiem noteikumiem 2. slejā vai XI ( 60 ) pielikumā, skaidri pamato lēmumu pielāgot standartinformāciju.

Pirms veikt jaunus testus, lai noteiktu šajā pielikumā uzskaitītās īpašības, vispirms vērtē visus pieejamos in vitro datus, in vivo datus, vēstures datus par cilvēkiem, datus no derīgiem (Q)SAR un datus par strukturāli saistītām vielām (“aplūkot līdzīgu” pieeja). Izvairās no in vivo testēšanas ar kodīgām vielām koncentrācijās/devās, kas izraisa koroziju. Pirms testēšanas par testēšanas stratēģijām būtu jāņem vērā arī papildu norādījumi, kas nav iekļauti šajā pielikumā.

▼M64

Ja testēšanas metode ļauj pētījumu plānot elastīgi, piemēram, attiecībā uz devas līmeņu izvēli, izvēlētajam pētījuma plānam jānodrošina, ka iegūtie dati ir pietiekami bīstamības apzināšanai un riska novērtēšanai. Šajā nolūkā testēšanu veic ar pienācīgi augstām devām. Ja devas (koncentrācijas) izvēli ierobežo testējamās vielas fizikālķīmiskās īpašības vai bioloģiskā ietekme, jāsniedz pamatojums.

▼C1

Ja konkrētiem mērķiem nav sniegta informācija tādu iemeslu dēļ, kas nav minēti šā pielikuma 2. slejā vai XI pielikumā, skaidri norāda arī to — un iemeslus.

7.   INFORMĀCIJA PAR VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKAJĀM ĪPAŠĪBĀM



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

7.1.  Vielas agregātstāvoklis 20 °C un 101,3  kPa

 

7.2.  Kušanas/sasalšanas temperatūra

7.2.  Šī izpēte nav jāveic zem robežvērtības – 20 °C.

7.3.  Viršanas temperatūra

7.3.  Izpēte nav jāveic:

— gāzēm vai

— cietām vielām, kas vai nu kūst augstākā temperatūrā par 300 °C, vai sadalās pirms viršanas. Tādos gadījumos viršanas temperatūru pazeminātā spiedienā var aplēst vai izmērīt, vai

— vielām, kas pirms viršanas sadalās (piemēram, pašoksidējas, strukturāli pārveidojas, noārdās, sadalās u. tml.).

7.4.  Relatīvais blīvums

7.4.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela ir noturīga tikai konkrēta šķīdinātāja šķīdumā, un šķīduma blīvums ir līdzīgs šķīdinātāja blīvumam. Tādos gadījumos pietiek ar norādi, vai šķīduma blīvums ir lielāks vai mazāks par šķīdinātāja blīvumu vai

— viela ir gāze. Tādā gadījumā relatīvo blīvumu aplēš, balstoties uz aprēķinu, izmantojot vielas molekulmasu un ideālās gāzes likumus.

7.5.  Tvaika spiediens

7.5.  Izpēte nav jāveic, ja kušanas temperatūra ir augstāka par 300 °C.

Ja kušanas temperatūra ir starp 200 °C un 300 °C, pietiek dot robežvērtību, pamatojoties uz atzītu mērījumu vai aprēķinu metodi.

►M64  
7.6.  Ūdens šķīduma virsmas spraigums  ◄

7.6.  Izpēte jāveic tikai tad, ja:

— pamatojoties uz struktūru, virsmas aktivitāte ir paredzama vai to var paredzēt vai

— virsmas aktivitāte ir vēlama materiāla īpašība.

Ja 20 °C šķīdība ūdenī ir mazāka par 1 mg/l, izpēte nav jāveic.

▼M51

7.7.  Šķīdība ūdenī

Attiecībā uz nanoformām jāapsver, vai nepievienot testēšanu uz šķīšanas ātrumu ūdenī, kā arī attiecīgās bioloģiskās un abiotiskās vidēs.

7.7.  Pētījums nav jāveic, ja:

— viela pie pH 4, 7 un 9 ir hidrolītiski nenoturīga (pussadalīšanās periods nesasniedz 12 stundas) vai

— viela ūdenī viegli oksidējas.

Ja viela šķiet “ūdenī nešķīstoša”, veic robežtestu līdz pat analītiskās metodes noteiktspējas robežai.

Attiecībā uz nanoformām pētījumā novērtē izkliedes iespējamo maldinošo ietekmi.

Attiecībā uz metāliem un vāji šķīstošiem metālu savienojumiem sniedz informāciju par pārveidošanos/šķīdību ūdens vidē.

7.8.  Sadalījuma koeficients: n-oktanols/ūdens

7.8.  Par neorganiskām vielām pētījumi nav jāveic. Ja testu veikt nav iespējams (piem., viela sadalās, ir stipri virsmaktīva, testa laikā reaģē eksplozīvi vai nešķīst nedz ūdenī, nedz oktanolā, vai pietiekami tīru vielu iegūt nav iespējams), norāda aprēķinātu log P vērtību, kā arī detalizētu informāciju par aprēķinu metodi.]

Attiecībā uz nanoformām pētījumā novērtē iespējamo maldinošo ietekmi, ko var radīt dispersija oktanolā un ūdenī.

Par tādām neorganisku vai organisku vielu nanoformām, kurām nav iespējams piemērot sadalījuma koeficientu (n-oktanols/ūdens), apsver, vai neveikt pētījumu par dispersijas noturīgumu.

▼C1

7.9.  Uzliesmošanas temperatūra

7.9.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela nav organiska vai

— vielā ir tikai gaistošas organiskas sastāvdaļas, kuru uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 100 °C ūdens šķīdumos, vai

— aplēstā uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 200 oC, vai

— uzliesmošanas temperatūru var precīzi paredzēt ar interpolāciju – no esošiem raksturotajiem materiāliem.

7.10.  Uzliesmojamība

7.10.  Izpēte nav jāveic:

— ja viela ir sprādzienbīstama cietviela vai tai ir piroforas īpašības. Tādas īpašības būtu vienmēr jāapsver, pirms analizēt uzliesmojamību vai

— gāzēm – ja uzliesmojošas gāzes koncentrācija maisījumā ar inertu gāzi ir tik maza, ka maisījumā ar gaisu koncentrācija nekad nav lielāka par mazāko robežvērtību, vai

— vielām, kas saskarē ar gaisu pašas aizdegas.

7.11.  Sprādzienbīstamība

7.11.  Izpēte nav jāveic, ja:

— molekulā nav ķīmisko grupu, kas saistītas ar sprādzienbīstamībuvai

— vielā ir ķīmiskas grupas, kas saistītas ar sprādzienbīstamību, arī skābekli, un aprēķinātais skābekļa līdzsvars ir mazāks par – 200, vai

— organiskā vielā vai homogēnā organisko vielu maisījumā ir ķīmiskas grupas, kas saistītas ar sprādzienbīstamību, bet eksotermās noārdīšanās enerģija ir mazāka par 500 J/g un eksotermās noārdīšanās sākums notiek mazākā temperatūrā par 500 °C, vai

— neorganisku oksidētājvielu maisījumiem (ANO 5.1. apakšklase) ar organiskiem materiāliem neorganiskas oksidētājvielas koncentrācija ir:

— 

— mazāka par 15 % masas, ja tā ir iedalīta I (augsta bīstamība) vai II (vidēja bīstamība) ANO iepakojumu grupā (UN Packaging Group)

— mazāka par 30 % masas, ja iedalīta III (mazs apdraudējums) ANO iepakojumu grupā.

Piezīme: Nav jāveic ne sprādziena viļņa izplatīšanās tests, ne detonatīva trieciena jutīguma tests, ja organisko materiālu eksotermā noārdīšanās enerģija nav lielāka par 800 J/g.

7.12.  Pašaizdegšanās temperatūra

7.12.  Izpēte nav jāveic:

— ja viela ir sprādzienbīstama vai istabas temperatūrā, saskarē ar gaisu pati aizdegas vai

— šķidrumiem, kas neuzliesmo gaisā, t. i., kam zem 200 °C nav uzliesmošanas temperatūras, vai

— gāzēm, kam nav uzliesmojamības diapazona, vai

— cietām vielām, ja vielas kušanas temperatūra ir < 160 °C, vai, ja provizoriski rezultāti rāda, ka nav iespējama vielas pašsasilšana zemākā temperatūrā par 400 °C.

7.13.  Oksidācijas īpašības

7.13.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela ir sprādzienbīstama vai

— viela viegli uzliesmo, vai

— viela ir organisks peroksīds, vai

— viela nevar eksotermi reaģēt ar degošiem materiāliem, piemēram, ķīmiskās struktūras dēļ (piemēram, organiskas vielas, kurās nav skābekļa vai halogēnu atomu, un minētie elementi nav ķīmiski piesaistīti slāpeklim vai skābeklim, vai neorganiskas vielas, kas nav ne skābekļa, ne halogēnu atomu).

Nav jāveic pilns tests cietām vielām, ja provizorisks tests skaidri rāda, ka testējamai vielai ir oksidētājas īpašības.

Jāņem vērā – tā kā nav testa metodes, lai noteiktu gāzveida maisījumu oksidācijas īpašības, šo īpašību izvērtējums jāveic ar aplēses metodi, maisījuma gāzu oksidētspēju salīdzinot ar gaisa skābekļa oksidētājspēju.

7.14.  Granulometrija

7.14.  Izpēte nav jāveic, ja vielu laiž tirgū vai lieto formā, kas nav ne cieta, ne granulēta.

▼M51

7.14.a  Putētspēja

Nanoformām

7.14.a  Ja vielas dzīves ciklā eksponētību šīs vielas granulētai formai var izslēgt, pētījums nav jāveic.

▼C1

8.   INFORMĀCIJA PAR TOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

▼M36

8.1.  Kodīgs / kairinošs ādai

8.1.  Pētījums(-i) nav jāveic, ja:

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5) un pieejamā informācija liecina, ka tā būtu klasificējama kategorijā “Kodīgs ādai” (1. kategorija), vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, vai

— viela, ja to uzņem dermālā ceļā, ir klasificēta kategorijā “Akūta toksicitāte” (1. kategorija), vai

— pētot vielas akūto toksicitāti ar uzņemšanu dermālā ceļā, līdz robeždevai (2 000  mg/kg ķermeņa masas) netiek novērots ādas kairinājums.

Ja rezultāti, kas gūti vienā no diviem 8.1.1. vai 8.1.2. punktā paredzētajiem pētījumiem, jau dod iespēju pieņemt galīgu lēmumu par vielas klasifikāciju vai par ādas kairinājuma potenciāla neesību, otrais pētījums nav jāveic.

8.1.1.  Kodīgs ādai, in vitro

 

8.1.2.  Kairinošs ādai, in vitro

 

8.2.  Nopietni acu bojājumi / acu kairinājums

8.2.  Pētījums(-i) nav jāveic, ja:

— viela ir klasificēta kategorijā “Kodīgs ādai” un tāpēc to klasificē kategorijā “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija) vai

— viela ir klasificēta kategorijā “Kairinošs ādai” un pieejamā informācija liecina, ka tā būtu klasificējama kategorijā “Acu kairinājums” (2. kategorija), vai

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5) un pieejamā informācija liecina, ka tā būtu klasificējama kategorijā “Nopietni acu bojājumi”(1. kategorija), vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā.

8.2.1.  Nopietni acu bojājumi / acu kairinājums, in vitro

►M64  
8.2.1.  Ja pirmā in vitro pētījuma rezultāti neļauj pieņemt galīgu lēmumu par vielas klasifikāciju vai par acu kairinājuma potenciāla neesību, attiecībā uz šo beigupunktu reģistrētājs veic citus in vitro pētījumus vai Aģentūra tos var pieprasīt.  ◄

▼M42

8.3.  Ādas sensibilizācija

Informācija, kas ļauj:

— izdarīt secinājumu, vai viela ir ādas sensibilizators un vai attiecībā uz to var pieņemt, ka vielai piemīt potenciāls cilvēkiem izraisīt būtisku sensibilizāciju (1.A kategorija), un

— vajadzības gadījumā novērtēt risku

Pētījums(-i) saskaņā ar 8.3.1. un 8.3.2. punktu nav jāveic, ja:

— viela ir klasificēta kategorijā “Kodīgs ādai” (1. kategorija) vai

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5), vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā.

8.3.1.  Ādas sensibilizācija, in vitro/in chemico

Informācija, kas iegūta no in vitro/in chemico testēšanas metodes(-ēm), kura(-s) atzīta(-s) saskaņā ar 13. panta 3. punktu un attiecas uz katru no minētajiem svarīgajiem ādas sensibilizācijas notikumiem:

a)  molekulāra mijiedarbība ar ādas proteīniem;

b)  iekaisuma reakcija keratinocītos;

c)  dendrītisko šūnu aktivizēšanās

Minētais(-ie) tests(-i) nav jāveic, ja:

— ir pieejams in vivo pētījums saskaņā ar 8.3.2. punktu vai

— pieejamās in vitro/in chemico testēšanas metodes vielai nav piemērojamas vai nav pietiekamas, lai veiktu klasificēšanu un riska novērtēšanu saskaņā ar 8.3. punktu.

Ja informācija no testēšanas metodes(-ēm), ar kuru(-ām) pārbauda vienu vai vairākus 1. slejā minētos svarīgos notikumus, ir pietiekama, lai varētu veikt klasificēšanu un riska novērtēšanu atbilstoši 8.3. punktam, pētījumi attiecībā uz pārējiem svarīgākajiem notikumiem nav jāveic.

8.3.2.  Ādas sensibilizācija, in vivo

In vivo pētījumu veic vienīgi tad, ja 8.3.1. punktā aprakstītās in vitro/in chemico testēšanas metodes nav piemērojamas vai no šiem pētījumiem iegūtie rezultāti ir nepietiekami klasificēšanai un riska novērtēšanai atbilstoši 8.3. punktam.

Testējot in vivo, Murine vietējo limfmezglu tests (LLNA) ir pirmā izvēle. Citi testi būtu jāizmanto tikai izņēmuma apstākļos. Cita in vivo testa izmantojums ir jāpamato.

In vivo ādas sensibilizācijas pētījumi, kas tika veikti vai sākti pirms 2017. gada 10. maija un kas atbilst 13. panta 3. punkta pirmās daļas un 13. panta 4. punkta prasībām, ir uzskatāmi par pietiekamiem standartinformācijas prasības izpildei.

▼C1

8.4.  Mutagēnums

►M70  
8.4.  Ja šā pielikuma 8.4.1. punktā minētajā gēnu mutāciju in vitro pētījumā ar baktērijām gūts pozitīvs rezultāts, kas rada pamatu bažām, reģistrētājs veic VIII pielikuma 8.4.2. punktā minēto in vitro pētījumu. Balstoties uz pozitīvu rezultātu jebkurā no šiem in vitro genotoksicitātes pētījumiem, reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt attiecīgu in vivo pētījumu, kas minēts IX pielikuma 8.4.4. punktā. Šis in vivo pētījums attiecīgi pievēršas bažām par hromosomu aberāciju, par gēnu mutāciju vai tām abām.
Gēnu mutāciju in vitro pētījums ar baktērijām nav jāveic, ja šis tests attiecīgajai vielai nav piemērojams. Šajā gadījumā reģistrētājs sniedz pamatojumu un veic VIII pielikuma 8.4.3. punktā minēto in vitro pētījumu. Ja šajā pētījumā gūts pozitīvs rezultāts, reģistrētājs veic VIII pielikuma 8.4.2. punktā minēto in vitro citogenitātes pētījumu. Balstoties uz pozitīvu rezultātu jebkurā no šiem in vitro genotoksicitātes pētījumiem vai tad, ja uz šo vielu kāds no VIII pielikumā minētajiem in vitro testiem neattiecas, reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt attiecīgu in vivo pētījumu, kas minēts IX pielikuma 8.4.4. punktā. Šis in vivo pētījums attiecīgi pievēršas bažām par hromosomu aberāciju, par gēnu mutāciju vai tām abām.
8.4.1. punktā minētais gēnu mutāciju in vitro pētījums ar baktērijām un tālāka testēšana nav jāveic šādos gadījumos:

— ir zināms, ka šī viela ir mutagēniska dīgļšūnām, atbilstot kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “mutagenitāte dīgļšūnām” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi,

— ir zināms, ka šī viela ir genotoksisks kancerogēns, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē gan bīstamības klases “mutagenitāte dīgļšūnām”1.A, 1.B vai 2. kategorijā, gan bīstamības klases “kancerogēns” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi.

 ◄

▼M51

8.4.1.  Gēnu mutāciju in vitro pētījums ar baktērijām [In vitro gēnu mutācijas izpēte]

►M70  
8.4.1.  Ja nanoformām gēnu mutāciju in vitro pētījumu ar baktērijām veikt nav lietderīgi, tas nav jāveic. Tādā gadījumā iesniedz VIII pielikuma 8.4.3. punktā minēto in vitro pētījumu.  ◄

▼C1

8.5.  Akūts toksiskums

8.5.  Izpēte(-es) parasti nav jāveic, ja:

— viela ir klasificēta kā kodīga saskarē ar ādu.

▼M51

8.5.1.  Orālais ekspozīcijas ceļš

8.5.1.  Pētījums nav jāveic, ja

ir pieejams pētījums par akūto toksiskumu ieelpošanas ceļā (8.5.2.).

Nanoformām pētījums ar perorālo ekspozīcijas ceļu būtu jāaizstāj ar pētījumu ar ieelpošanas ceļu (8.5.2.), izņemot gadījumus, kur ieelpošanas ceļā notikusi cilvēka eksponētība ir mazvarbūtīga, (vienmēr) ņemot vērā iespēju, ka cilvēki tiek eksponēti aerosoliem vai ieelpojama lieluma daļiņām vai pilieniem.

▼C1

9.   INFORMĀCIJA PAR EKOTOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

9.1.  Toksiskums ūdens vidē

 

▼M51

9.1.1.  Īstermiņa toksiskuma testēšana ar bezmugurkaulniekiem (vēlamā suga Daphnia)

►M70  — ◄

►M70  
9.1.1.  Šis pētījums nav jāveic šādos gadījumos:

— ir faktori, kas liecina, ka īstermiņa toksicitāte ūdensvidē ir mazvarbūtīga, piem., viela ļoti vāji šķīst ūdenī vai ir mazvarbūtīgi, ka tā izkļūs cauri bioloģiskām membrānām,

— ir pieejams pētījums ar bezmugurkaulniekiem par ilgtermiņa toksicitāti ūdensvidē.

— Attiecībā uz nanoformām pavisam vāja šķīdība ūdenī vien nevar būt pamats pētījuma neveikšanai.

— Reģistrētājs var ierosināt testēt nevis īstermiņa toksicitāti, bet ilgtermiņa toksicitāti.

— Ja ir mazvarbūtīgi, ka īstermiņa toksicitātes testēšana patiesi informē par vielai piemītošo toksicitāti ūdensvidē (piemērus sk. zemāk), reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt ilgtermiņa toksicitātes testēšanu ar bezmugurkaulniekiem (vēlamā suga Daphnia) (IX pielikums, 9.1.5. punkts):

— ja viela vāji šķīst ūdenī (šķīdība nesasniedz 1 mg/L) vai

— attiecībā uz nanoformām, kam ir lēns šķīšanas ātrums attiecīgajā testēšanas vidē.

 ◄

9.1.2.  Augšanas inhibīcijas [ūdensaugu augšanas kavējuma izpēte] pētījums ar ūdensaugiem (vēlamas aļģes)

►M70  
9.1.2.  Pētījums nav jāveic, ja ir faktori, kas liecina, ka toksicitāte ūdensvidē ir mazvarbūtīga, piemēram, ja viela ļoti vāji šķīst ūdenī vai ir mazvarbūtīgi, ka tā izkļūs cauri bioloģiskajām membrānām.
Attiecībā uz nanoformām tikai pavisam vāja šķīdība ūdenī vien nevar būt pamats pētījuma neveikšanai.  ◄

▼C1

9.2.  Noārdīšanās

 

9.2.1.  Biotika

 

9.2.1.1.  Viegli bioloģiski noārdāma

9.2.1.1.  Izpēte nav jāveic, ja viela nav organiska.

Iesniedz arī citu pieejamu attiecīgu fizikāli ķīmisku, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju.

1. Pārskats

,
Nosaukums Regulējums

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības
Avots Prasība

3. Saistītie standarti

Standarti
Avots Prasība
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.