+VII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK (59)

VII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK (59)

VII. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK ( 59 )

E melléklet 1. oszlopa meghatározza az alábbiakra vonatkozó, egységesen előírt információkat:

1–10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, nem bevezetett anyagok;

1–10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, bevezetett anyagok, amelyek megfelelnek a III. melléklet kritériumainak a 12. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjával összhangban; és

10 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok.

Minden egyéb rendelkezésre álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni. A III. mellékletben szereplő kritériumoknak meg nem felelő anyagokra csak az e melléklet 7. szakaszában megállapított fiziko-kémiai követelményeket kell megadni.

E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében az egységesen előírt adatokat el lehet hagyni, más adatokkal lehet helyettesíteni, más szakaszban lehet megadni vagy más módon lehet alkalmazni. Amennyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazásokat tesz lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt valamennyi eltérő alkalmazásra vonatkozóan egyértelműen jeleznie kell.

▼M51

A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.

▼C1

E különleges szabályokon túlmenően a regisztráló a melléklet 1. oszlopában meghatározott egységesen előírt információkat a XI. mellékletben – az anyaghoz igazított expozícióról szóló 3. szakasz kivételével – található általános szabályok szerint kiigazíthatja. Ebben az esetben is – a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva – egyértelműen jeleznie kell az egységes információk minden eltérő alkalmazására irányuló döntésének indoklását ( 60 ).

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározása céljából újabb vizsgálatokra kerülne sor, valamennyi rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán adatot, igazolható (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró anyagokkal a maró hatást okozó koncentrációban/dózisban történő in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok előtt e melléklet kiegészítéseként a vizsgálati stratégiákra vonatkozó további útmutatásról konzultációt kell folytatni.

▼M64

Amennyiben a vizsgálati módszer rugalmasságot biztosít a vizsgálat megtervezésében, például a dózisszintek megválasztását illetően, a választott vizsgálati tervnek biztosítania kell, hogy a kapott adatok megfelelőek legyenek a veszélyek azonosításhoz és a kockázatértékeléshez. E célból a vizsgálatokat megfelelően magas dózisszinteken kell elvégezni. Ha a dózis (koncentráció) kiválasztását a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságai vagy biológiai hatásai korlátozzák, azt indokolni kell.

▼C1

Ha bizonyos végpontokra vonatkozóan az információkat az e melléklet 2. oszlopában vagy a XI. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt nem adnák meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

7. AZ ANYAG FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGAIRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

1. OSZLOP EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK	2. OSZLOP AZ 1. OSZLOPTÓL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS KÜLÖNÖS SZABÁLYAI
7.1. Az anyag állapota 20 °C-on és 101,3 kPa-on
7.2. Olvadáspont/fagyáspont	7.2. -20 °C alsó határérték alatt a vizsgálatot nem kell elvégezni.
7.3. Forráspont	7.3. A vizsgálatot nem kell elvégezni: — gázokra, vagy — azokra a szilárd anyagokra, melyek vagy 300 °C felett olvadnak, vagy forrás előtt elbomlanak. Az ilyen esetekben meg lehet becsülni vagy mérni a csökkentett nyomáson tapasztalható forráspontot, vagy — azokra az anyagokra, melyek forrás előtt elbomlanak (pl. önoxidáció, átrendeződés, lebomlás, elbomlás stb.).
7.4. Relatív sűrűség	7.4. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: — az anyag csak egy adott oldószer oldatában stabil, és az oldat sűrűsége hasonló az oldószeréhez. Az ilyen esetekben elegendő annak jelzése, hogy az oldat sűrűsége kisebb vagy nagyobb az oldószer sűrűségénél, vagy — az anyag gáz. Ebben az esetben számításon alapuló becslést kell végezni molekulasúlyából és az ideális gáztörvényből kiindulva.
7.5. Gőznyomás	7.5. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az olvadáspont 300 °C felett van. Ha az olvadáspont 200 °C és 300 °C között van, elegendő a mérésen vagy elismert számítási módszeren alapuló határérték.
►M64 7.6. Vizes oldat felületi feszültsége ◄	7.6. A vizsgálatot kizárólag abban az esetben kell elvégezni, ha: — a szerkezet alapján felületi aktivitás várható vagy az előre jelezhető, vagy — a felületi aktivitás az anyag egyik kívánt tulajdonsága. Ha 20 °C-on az anyag vízben való oldhatósága kevesebb, mint 1 mg/l, a vizsgálatot nem kell elvégezni.
▼M51
7.7. Vízoldékonyság Nanoformák esetében az oldódás arányának vízben, valamint a releváns biológiai és környezeti közegben való vizsgálatát is figyelembe kell venni.	7.7. A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha: — 4, 7 és 9 pH-értéknél az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy — az anyag vízben könnyen oxidálódik. Ha az anyag vízben „oldhatatlannak” tűnik, az analitikai módszer érzékelési határáig terjedően el kell végezni a határérték-vizsgálatot. Nanoformák esetében a vizsgálat elvégzésekor a diszperzió potenciális zavaró hatását is értékelni kell. Fémek és mérsékelten oldódó fémvegyületek esetében meg kell adni a vizes közegben történő átalakulásra/oldódásra vonatkozó információt.
7.8. Megoszlási együttható n-oktanol/víz	7.8. Ha az anyag szervetlen, a vizsgálatot nem kell elvégezni. Ha a tesztet nem lehet elvégezni (pl. az anyag elbomlik, nagy a felületi aktivitása, a vizsgálat elvégzése közben erőteljesen reagál, vagy nem oldódik vízben vagy oktanolban, vagy nem lehet megfelelő tisztaságú anyagot előállítani), a log P értékre kiszámított értéket és a számítási módszer részleteit meg kell adni.] Nanoformák esetében a vizsgálat elvégzésekor a diszperzió potenciális zavaró hatását oktanolban és vízben is értékelni kell. Olyan nanoformák esetében – akár szervetlen, akár szerves anyagokról van szó –, amelyekre az n-oktanol/víz megoszlási hányados nem alkalmazható, a diszperzió stabilitásának vizsgálatát kell figyelembe venni.
▼C1
7.9. Lobbanáspont	7.9. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: — az anyag szervetlen, vagy — az anyag csak olyan illékony szerves összetevőket tartalmaz, amelyek lobbanáspontja vizes oldatok esetében 100 °C felett van, vagy — a becsült lobbanáspont 200 °C felett van, vagy — a lobbanáspontot pontosan előre lehet jelezni a meglevő jellemzett anyagokból történő interpolációval.
7.10. Tűzveszélyesség	7.10. A vizsgálatot nem kell elvégezni: — ha az anyag szilárd, és robbanásveszélyes vagy öngyulladó tulajdonságai vannak. Ezeket a tulajdonságokat mindig figyelembe kell venni a tűzveszélyesség vizsgálata előtt, vagy — gázokra, ha a tűzveszélyesgáz koncentrációja inert gázokkal való elegyben olyan alacsony, hogy levegővel keveredve a koncentráció mindig az alsó határérték alatt marad, vagy — olyan anyagokra, amelyek levegővel érintkezve spontán begyulladnak.
7.11. Robbanásveszélyes tulajdonságok	7.11. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: — a molekulában nincsenek robbanásveszélyes tulajdonságú kémiai csoportok, vagy — az anyag robbanásveszélyes tulajdonságú kémiai csoportokat tartalmaz, közöttük oxigént, és a kiszámított oxigénegyensúly kisebb, mint -200, vagy — a szerves anyag vagy a szerves anyagok homogén keveréke robbanásveszélyes tulajdonságú kémiai csoportokat tartalmaz, de az exoterm elbomlási energia kisebb, mint 500 J/g, és az exoterm elbomlás 500 °C alatt következik be, vagy — szervetlen oxidáló anyagok szerves anyagokkal való keverékei esetében (UN 5.1. osztály), a szervetlen oxidáló anyag koncentrációja: — — kisebb, mint 15 tömegszázalék, ha az I. (nagyon veszélyes) vagy II. (közepesen veszélyes) UN csomagolási csoportba tartozik, — kisebb, mint 30 tömegszázalék, ha a III. (kevéssé veszélyes) UN csomagolási csoportba tartozik. Megjegyzés: Nincs szükség sem a robbanás terjedésének vizsgálatára, sem a robbanási lökésre való érzékenység vizsgálatára, ha a szerves anyagok exoterm elbomlási energiája kisebb, mint 800 J/g.
7.12. Öngyulladási hőmérséklet	7.12. A vizsgálatot nem kell elvégezni: — ha az anyag robbanásveszélyes, vagy szobahőmérsékleten, levegővel érintkezve spontán begyullad, vagy — levegőben nem tűzveszélyes folyadékok esetében, pl. amelyeknek a lobbanáspontja legalább 200 °C, vagy — olyan gázokra, amelyeknek nincs gyúlékonysági tartománya, vagy — szilárd anyagokra, ha az anyag olvadáspontja < 160 °C, vagy ha az előzetes eredmények 400 °C-ig kizárják az anyag önmelegedését.
7.13. Oxidáló tulajdonságok	7.13. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha: — az anyag robbanásveszélyes, vagy — az anyag tűzveszélyes, vagy — az anyag szerves peroxid, vagy — az anyag képtelen exoterm reakcióra éghető anyagokkal, például a kémiai szerkezet alapján (pl. olyan szerves anyagok, amelyek nem tartalmaznak oxigént vagy halogén atomokat, és ezek az elemek nem kötődnek kémiailag nitrogénhez vagy oxigénhez, illetve olyan szervetlen anyagok, amelyek nem tartalmaznak oxigént vagy halogén atomokat). A teljes vizsgálatot nem kell elvégezni szilárd anyagok esetében, ha az előzetes vizsgálat egyértelműen azt jelzi, hogy a vizsgált anyagnak oxidáló tulajdonságai vannak. Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nincs vizsgálati módszer a gázelegyek oxidáló tulajdonságainak meghatározására, e tulajdonságok értékelését az elegyben lévő gázok oxidáló potenciáljának a levegőben levő oxigén oxidáló potenciáljával történő összehasonlításán alapuló becslési módszerrel kell elvégezni.
7.14. Granulometria (szemcseméret vizsgálat)	7.14. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az anyag nem szilárd vagy szemcsés formában kerül forgalomba hozatalra.
▼M51
7.14a Porzás Nanoformák esetében	7.14a A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, amennyiben az anyag életciklusa során kizárható a szemcse formának való kitettség.
▼C1

8. TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

1. OSZLOP EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK	2. OSZLOP AZ 1. OSZLOPTÓL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS KÜLÖNÖS SZABÁLYAI
▼M36
8.1. Bőrkorrózió/bőrirritáció	8.1. A vizsgálato(ka)t nem kell elvégezni, ha: — az anyag erős sav (pH ≤ 2,0) vagy bázis (pH ≥ 11,5), és a rendelkezésre álló információk szerint be kell sorolni a „bőrkorrózió” veszélyességi osztályba (1. kategória), vagy — az anyag szobahőmérsékleten levegővel, vízzel vagy nedvességgel érintkezve öngyulladó, vagy — az anyag a bőrön keresztüli expozíciós út tekintetében az „akut toxicitás” veszélyességi osztályba (1. kategória) tartozik, vagy — a bőrön keresztüli expozíciós útra vonatkozó akut toxicitási vizsgálat a dózishatárértékig (2 000 mg/testsúlykilogramm) nem jelez bőrirritációt. Ha a 8.1.1. vagy a 8.1.2. pont szerinti két vizsgálat egyikéből származó eredmények már önmagukban lehetővé teszik az adott anyag besorolására vonatkozó végleges döntés meghozatalát vagy annak megállapítását, hogy az anyag nem okozhat bőrirritációt, a második vizsgálatot már nem kell elvégezni.
8.1.1. Bőrkorrózió – in vitro vizsgálat
8.1.2. Bőrirritáció – in vitro vizsgálat
8.2. Súlyos szemkárosodás/szemirritáció	8.2. A vizsgálato(ka)t nem kell elvégezni, ha: — az anyag besorolása szerint a „bőrkorrózió” veszélyességi osztályba tartozik, ami egyben a „súlyos szemkárosodás” veszélyességi osztályba (1. kategória) való besorolását is maga után vonja, vagy — az anyag besorolása szerint a „bőrirritáció” veszélyességi osztályba tartozik, és a rendelkezésre álló információk szerint be kell sorolni a „szemirritáció” veszélyességi osztályba (2. kategória), vagy — az anyag erős sav (pH ≤ 2,0) vagy bázis (pH ≥ 11,5), és a rendelkezésre álló információk szerint be kell sorolni a „súlyos szemkárosodás” veszélyességi osztályba (1. kategória), vagy — az anyag szobahőmérsékleten levegővel, vízzel vagy nedvességgel érintkezve öngyulladó.
8.2.1. Súlyos szemkárosodás/szemirritáció – in vitro vizsgálat	►M64 8.2.1. Ha az első in vitro vizsgálat eredményei nem teszik lehetővé az anyag besorolására vonatkozó végleges döntés meghozatalát vagy annak megállapítását, hogy az anyag nem okozhat szemirritációt, akkor a regisztrálónak egy vagy több további, erre a végpontra vonatkozó in vitro vizsgálatot kell elvégeznie, vagy az Ügynökség előírhatja ilyen további vizsgálatok elvégzését. ◄
▼M42
8.3. Bőrszenzibilizáció Információk, amelyek lehetővé teszik: — annak megállapítását, hogy az anyag bőrszenzibilizáló-e, valamint annak értékelését, hogy az anyagról feltételezhető-e, hogy jelentős emberi szenzibilizáló hatás (1A kategória) kifejtésére képes, valamint — a kockázatelemzést, ahol elő van írva.	A 8.3.1. és a 8.3.2. pont szerinti vizsgálato(ka)t nem kell elvégezni, ha: — az anyag besorolása szerint a „bőrkorrózió” veszélyességi osztályba (1. kategória) tartozik, vagy — az anyag erős sav (pH ≤ 2,0) vagy lúg (pH ≥ 11,5), vagy — az anyag szobahőmérsékleten, levegővel, vízzel vagy nedvességgel érintkezve öngyulladóvá válhat.
8.3.1. Bőrszenzibilizáció – in vitro/in chemico vizsgálat A 13. cikk (3) bekezdése alapján elismert olyan in vitro/in chemico vizsgálati módszer(ek) alapján szerzett információk, amely(ek) kiterjed(nek) a bőrszenzibilizáció valamennyi alábbi főbb eseményére: a) molekuláris kölcsönhatás bőrproteinekkel; b) keratinsejtek gyulladásos válaszreakciója; c) dendritikus sejtek aktiválása.	E vizsgálat(oka)t nem kell elvégezni, ha: — rendelkezésre áll egy, a 8.3.2. pont szerinti in vivo vizsgálat, vagy — a rendelkezésre álló in vitro/in chemico vizsgálati módszerek nem alkalmazhatóak az anyagra vagy nem alkalmasak a 8.3. pont szerinti osztályozás vagy kockázatértékelés céljaira. Ha az 1. oszlopban szereplő főbb események közül egyet vagy kettőt elemző vizsgálati módszer(ek) alapján szerzett információk már lehetővé teszik a 8.3. pont szerinti osztályozást és kockázatértékelést, más főbb esemény(eke)t elemző egyéb vizsgálatokat nem szükséges elvégezni.
8.3.2. Bőrszenzibilizáció – in vivo vizsgálat	In vivo vizsgálatot csak akkor kell végezni, ha a 8.3.1. pontban ismertetett in vitro/in chemico vizsgálati módszerek nem alkalmazhatók vagy az e vizsgálatokból nyert eredmények nem alkalmasak a 8.3. pont szerinti osztályozás vagy kockázatértékelés céljaira. Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett helyi nyirokcsomó-vizsgálat (LLNA). Ettől eltérő vizsgálat kizárólag rendkívüli körülmények fennállása esetén alkalmazható. Eltérő in vivo vizsgálat alkalmazását meg kell indokolni. Azokat a 2017. május 10-nél korábban elvégzett vagy megkezdett in vivo bőrszenzibilizáló vizsgálatokat, amelyek megfelelnek a 13. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében és a 13. cikk (4) bekezdésében megállapított követelményeknek, úgy kell tekinteni, mint amelyek alkalmasak ezen egységesen előírt információs követelmény teljesítésére.
▼C1
8.4. Mutagén hatás	►M70 8.4. Ha az e melléklet 8.4.1. pontjában említett, baktériumokon végzendő in vitro génmutációs vizsgálat eredménye pozitív, ami aggodalomra ad okot, a regisztráló köteles elvégezni a VIII. melléklet 8.4.2. pontjában említett in vitro vizsgálatot. Amennyiben ezen in vitro genotoxikológiai vizsgálatok bármelyikének eredménye pozitív, a regisztrálónak a IX. melléklet 8.4.4. pontjában említett megfelelő in vivo vizsgálatot kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot. Az in vivo vizsgálatnak értelemszerűen kell a kromoszóma-rendellenességgel kapcsolatos aggályra vagy a génmutációval kapcsolatos aggályra vagy mindkettőre irányulnia. A baktériumokon végzendő in vitro génmutációs vizsgálatot nem szükséges elvégezni, amennyiben e vizsgálat nem alkalmazható az anyag esetében. Ebben az esetben a regisztrálónak ezt indokolnia kell, és el kell végeznie a VIII. melléklet 8.4.3. pontjában említett in vitro vizsgálatot. Amennyiben az említett vizsgálat eredménye pozitív, a regisztráló köteles elvégezni a VIII. melléklet 8.4.2. pontjában említett in vitro citogenetikai vizsgálatot. Amennyiben ezen in vitro genotoxikológiai vizsgálatok bármelyikének eredménye pozitív, vagy ha az adott anyagra nem alkalmazható a VIII. mellékletben említett egyik in vitro vizsgálat, a regisztrálónak a IX. melléklet 8.4.4. pontjában említett megfelelő in vivo vizsgálatot kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot. Az in vivo vizsgálatnak értelemszerűen kell a kromoszóma-rendellenességgel kapcsolatos aggályra vagy a génmutációval kapcsolatos aggályra vagy mindkettőre irányulnia. A 8.4.1. pontban említett, baktériumokon végzendő in vitro génmutációs vizsgálatot és a nyomonkövetési vizsgálatot nem szükséges elvégezni a következő esetekben: — az anyagról ismert, hogy csírasejt-mutagenitást okoz, és megfelel a csírasejt-mutagenitás veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, — az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag, és megfelel mind a csírasejt-mutagenitás veszélyességi osztály 1A., 1B. vagy 2. kategóriájába, mind a rákkeltő veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor. ◄
▼M51
8.4.1. In vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon	►M70 8.4.1. A baktériumokon végzendő in vitro génmutációs vizsgálatot nanoformák esetében nem szükséges elvégezni, amennyiben az nem megfelelő. Ebben az esetben a VIII. melléklet 8.4.3. pontjában említett in vitro vizsgálatot kell elvégezni. ◄
▼C1
8.5. Akut toxicitás	8.5. A vizsgálato(ka)t általában nem kell elvégezni, ha: — az anyag bőrre maró hatású besorolást kapott.
▼M51
8.5.1. Beadás szájon át	8.5.1. A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha rendelkezésre áll egy, a belélegzés útján történő expozíció miatti akut toxicitásról szóló vizsgálat (8.5.2). Nanoformák esetében a szájon át történő expozíció helyett a belélegzés útján történő expozíciót kell vizsgálni (8.5.2.), hacsak a belégzésen keresztüli humán expozíció nem valószínűsíthető, figyelembe véve az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét.
▼C1

9. ÖKOTOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

1. OSZLOP EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK	2. OSZLOP AZ 1. OSZLOPTÓL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS KÜLÖNÖS SZABÁLYAI
9.1. Vízi toxicitás
▼M51
9.1.1. Rövid távú toxicitási vizsgálat gerinctelen állatokon (javasolt faj: Daphnia) ►M70 — ◄	►M70 9.1.1. A vizsgálatot nem szükséges elvégezni a következő esetekben: — bizonyos tényezők arra utalnak, hogy a rövid távú vízi toxicitás nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon, — gerinctelen állatokon végzett hosszú távú vízi toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre. — Nanoformák esetében a vizsgálat alóli felmentés nem lehetséges egyedül a vízben való magas szintű oldhatatlanság alapján. — A regisztráló a rövid távú toxicitási vizsgálat helyett javasolhatja hosszú távú toxicitási vizsgálat végzését. — A regisztrálónak gerinctelen állatokon (javasolt faj: Daphnia) végzendő hosszú távú toxikológiai vizsgálatot (IX. melléklet, 9.1.5. pont) kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot, amennyiben nem valószínű, hogy a rövid távú toxicitási vizsgálat képes feltárni az anyag eredendő vízi toxicitásának valós mértékét, például: — ha az anyag vízben gyengén oldódik (1 mg/L alatti oldhatóság), vagy — a nanoformákat a releváns vizsgálati közegben alacsony oldódási arány jellemzi. ◄
9.1.2. Növekedésgátlási vizsgálat vízinövényeken (elsődlegesen algákon)	►M70 9.1.2. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha bizonyos tényezők arra utalnak, hogy a vízi toxicitás nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan vagy nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon. Nanoformák esetében a vizsgálat alóli felmentés nem lehetséges egyedül a vízben való magas szintű oldhatatlanság alapján. ◄
▼C1
9.2. Lebomlás
9.2.1. Biotikus
9.2.1.1. Könnyű biolebonthatóság	9.2.1.1. Ha az anyag szervetlen, a vizsgálatot nem kell elvégezni.

Minden egyéb vonatkozó rendelkezésre álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni.

1. Áttekintés

Megnevezés	Szabályozás

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények
Forrás	Követelmény

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
Forrás	Követelmény

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.