+PRILOGA VII ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ (59)

PRILOGA VII ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ (59)



PRILOGA VII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ ( 59 )

Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za:

(a) 

snovi, ki niso v postopnem uvajanju in se proizvajajo ali uvažajo v količinah 1 do 10 ton;

(b) 

snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah 1 do 10 ton in izpolnjujejo kriterije iz Priloge III v skladu s členom 12(1)(a) in (b); in

(c) 

snovi, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah 10 ton ali več.

Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije. Za snovi, ki ne zadostijo kriterijem iz Priloge III se zahtevajo samo zahteve o fizikalno-kemijskih lastnostih iz oddelka 7 te priloge.

Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi se lahko zahtevane standardne informacije opustijo, nadomestijo z drugimi informacijami, zagotovijo na drugi stopnji ali se kako drugače prilagodijo. Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.

▼M51

Brez poseganja v informacije, predložene za druge oblike, vse ustrezne fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije vključujejo opredelitev testirane nanooblike in pogojev testiranja. Kadar se uporabijo modeli QSAR ali se dokazi pridobijo drugače kot s testiranjem, se zagotovita utemeljitev in opis obsega značilnosti/lastnosti nanooblik, za katere se dokazi lahko uporabijo.

▼C1

Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec prilagodi zahtevane standardne informacije iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI, z izjemo oddelka 3 o opustitvi izpostavljenosti, ki je prilagojena snovi. Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o prilagoditvi standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji, in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI ( 60 ).

Pred izvedbo novih testov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro in in vivo, obstoječi podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Izogiba se preskušanju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo. Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategijah testiranja.

▼M64

Kadar testna metoda zagotavlja prožnost glede zasnove študije, na primer v zvezi z izbiro ravni odmerka, se z izbrano zasnovo študije zagotovi, da so pridobljeni podatki zadostni za opredelitev nevarnosti in oceno tveganja. V ta namen se testiranje opravi pri ustrezno visoki ravni odmerka. Če je odmerek (koncentracija) omejen s fizikalno-kemijskimi lastnostmi ali biološkimi učinki testirane snovi, je treba zagotoviti utemeljitev.

▼C1

Kadar za določene končne točke informacije niso zagotovljene iz razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali v Prilogi XI, se to dejstvo in razlogi prav tako jasno navedejo.

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTIH SNOVI



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

7.1  Agregatno stanje snovi pri temperaturi 20 °C in tlaku 101,3 kPa

 

7.2  Tališče/ledišče

7.2  Študije ni treba izvesti pri temperaturi pod -20 °C, ki predstavlja spodnjo mejo.

7.3  Vrelišče

7.3  Študije ni treba izvesti:

— za pline, ali

— za trdne snovi, ki se bodisi talijo nad 300 °C ali razpadejo pred vrenjem. V takih primerih se vrelišče lahko oceni ali izmeri pod znižanim tlakom, ali

— za snovi, ki razpadejo pred vrenjem (npr. avtooksidacija, prerazporeditev, razkroj, razgradnja itd.).

7.4  Relativna gostota

7.4  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov stabilna le v raztopini posebnega topila, gostota raztopine pa je podobna gostoti topila. V takšnih primerih zadostuje navedba, ali je gostota raztopine višja ali nižja od gostote topila, ali

— je snov plin. V tem primeru se izvede oceno na podlagi izračuna iz njene molekulske mase in zakonov o idealnem plinu.

7.5  Parni tlak

7.5  Študije ni treba izvesti, če: je tališče nad 300 °C.

Če je tališče med 200 °C in 300 °C, zadostuje mejna vrednost, pridobljena na podlagi meritve, ali priznane metode izračunavanja.

►M64  
7.6  Površinska napetost vodne raztopine  ◄

7.6  Študijo je treba izvesti le, če:

— se na podlagi strukture površinsko aktivnost pričakuje ali lahko predvidi, ali

— je površinska aktivnost zaželena lastnost materiala.

Testa ni treba opraviti, če je topnost v vodi pri 20 °C nižja od 1 mg/l.

▼M51

7.7  Topnost v vodi

Za nanooblike se dodatno upošteva testiranje hitrosti raztapljanja v vodi ter v ustreznih bioloških in okoljskih medijih.

7.7  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov hidrolitsko nestabilna pri vrednostih pH 4, 7 in 9 (razpolovna doba je krajša od 12 ur) ali

— snov v vodi takoj oksidira.

Če se snov zdi „netopna“ v vodi, se izvede mejni test do meje zaznavnosti analitične metode.

Za nanooblike se pri izvajanju študije oceni morebitni zavajajoči učinek disperzije.

►M64  Za kovine in težko topne kovinske spojine se zagotovijo informacije o pretvorbi/raztapljanju v vodnih medijih. ◄

7.8  Porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda

7.8  Študije ni treba izvesti, če je snov anorganska. Če testa ni mogoče izvesti (npr. snov razpade, ima visoko površinsko aktivnost, med izvajanjem testa burno reagira ali se v vodi ali oktanolu ne raztopi, ali ni mogoče pridobiti dovolj čiste snovi), se zagotovijo izračunana vrednost za log P in podrobnosti metode izračunavanja.

Za nanooblike se pri izvajanju študije oceni morebitni zavajajoči učinek disperzije v oktanolu in vodi.

Za nanooblike anorganskih ali organskih snovi, za katere se ne uporablja porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda, se namesto tega upoštevajo raziskave disperzijske stabilnosti.

▼C1

7.9  Plamenišče

7.9  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov anorganska, ali

— snov vsebuje le hlapne organske komponente s plameniščem nad 100 °C za vodne raztopine, ali

— je ocenjeno plamenišče nad 200 °C, ali

— je plamenišče mogoče natančno napovedati z uporabo interpolacije iz vrednosti za obstoječe opredeljene materiale.

7.10  Vnetljivost

7.10  Študije ni treba izvesti:

— če je snov trdna z eksplozivnimi ali samovnetljivimi lastnostmi. Te lastnosti je treba vedno preučiti pred preučevanjem vnetljivosti, ali

— za pline, če je koncentracija vnetljivega plina v mešanici z inertnimi plini tako nizka, da je koncentracija, kadar je mešanica zmešana z zrakom, nenehno pod spodnjo mejo, ali

— za snovi, ki se spontano vžgejo, kadar so v stiku z zrakom.

7.11  Eksplozivne lastnosti

7.11  Študije ni treba izvesti, če:

— v molekuli niso prisotne kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi ali

— snov vsebuje kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi, ki vsebujejo kisik, izračunano ravnotežje kisika pa je nižje od -200, ali

— organska snov ali homogena mešanica organskih snovi vsebuje kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi, vendar je eksotermna energija razgradnje nižja od 500 J/g in se eksotermna razgradnja prične pod 500 °C, ali

— je za mešanice anorganskih oksidacijskih snovi (oddelek 5.1 UN) z organskimi materiali koncentracija anorganske oksidacijske snovi:

— 

— manj kot 15 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino UN I (visoka nevarnost) ali II (srednja nevarnost)

— manj kot 30 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino UN III (nizka nevarnost).

Opomba: Če je eksotermna energija razgradnje organskih materialov nižja kot 800 J/g, se ne zahteva niti testa za širjenje eksplozije niti testa občutljivosti za eksplozivne šoke.

7.12  Temperatura samovžiga

7.12  Študije ni treba izvesti:

— če je snov eksplozivna ali se vname spontano na zraku pri sobni temperaturi, ali

— za tekočine, ki na zraku niso vnetljive, npr. brez plamenišča do 200 °C, ali

— za pline, ki nimajo območja vnetljivosti, ali

— za trdne snovi, če ima snov tališče < 160 °C, ali če predhodni rezultati izključujejo lastno segrevanje snovi do 400 °C.

7.13  Oksidativne lastnosti

7.13  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov eksplozivna, ali

— je snov zelo vnetljiva, ali

— je snov organski peroksid, ali

— snov z gorljivimi materiali ni sposobna reagirati eksotermno, na primer na podlagi kemijske strukture (npr. organske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov in ti elementi niso kemijsko vezani na dušik ali kisik, ali anorganske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov).

Popolnega testa ni treba izvesti za trdne snovi, če predhodni test jasno kaže, da ima testna snov oksidativne lastnosti.

Upoštevati je treba, da se mora iz razloga, ker testna metoda za določanje oksidativnih lastnosti plinskih mešanic ne obstaja, ocenjevanje teh lastnosti izvesti z metodo ocenjevanja na podlagi primerjave oksidacijskega potenciala plinov v mešanici z oksidacijskim potencialom kisika v zraku.

7.14  Granulometrija

7.14  Študije ni treba izvesti, če je snov dana v promet ali uporabljena v netrdni ali granulirani obliki.

▼M51

7.14a  Prašenje

Za nanooblike

7.14a  Študije ni treba izvesti, če je mogoče izključiti izpostavljenost zrnati obliki snovi med njenim življenjskim ciklom.

▼C1

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

▼M36

8.1  Jedkost za kožo/draženje kože

8.1  Študije oziroma študij ni treba izvesti, če:

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5) in razpoložljive informacije kažejo, da bi morala biti razvrščena kot jedka za kožo (kategorije 1), ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi ali

— je snov razvrščena kot akutno strupena pri stiku s kožo (kategorije 1) ali

— študija akutne strupenosti pri stiku s kožo ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2 000  mg/kg telesne mase).

Če je na podlagi rezultatov ene od obeh študij iz točk 8.1.1 ali 8.1.2 možen dokončen sklep o razvrstitvi snovi ali o tem, da draženje kože ni možno, ni treba izvesti druge študije.

8.1.1  Jedkost za kožo, in vitro

 

8.1.2  Draženje kože, in vitro

 

8.2  Hude poškodbe oči/draženje oči

8.2  Študije oziroma študij ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo, kar pripelje do razvrstitve kot snov, ki povzroča hude poškodbe oči (kategorije 1), ali

— je snov razvrščena kot snov, ki povzroča draženje kože, in razpoložljive informacije kažejo, da bi morala biti razvrščena kot snov, ki povzroča draženje oči (kategorije 2), ali

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5) in razpoložljive informacije kažejo, da bi morala biti razvrščena kot snov, ki povzroča hude poškodbe oči (kategorije 1), ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi.

8.2.1  Hude poškodbe oči/draženje oči, in vitro

►M64  
8.2.1  Če na podlagi rezultatov prve študije in vitro ni možen dokončen sklep o razvrstitvi snovi ali o tem, da draženje oči ni možno, registracijski zavezanec izvede drugo(-e) študijo(-e) in vitro za to končno točko ali pa tako(-e) študijo(-e) zahteva Agencija.  ◄

▼M42

8.3  Preobčutljivost kože

Informacije, ki omogočajo

— sklep, ali je snov povzročitelj preobčutljivosti kože in ali se lahko predpostavlja, da ima potencial, da povzroči precejšnjo preobčutljivost pri ljudeh (kat. 1A) in

— oceno tveganja, kadar je to potrebno.

Študij iz točke 8.3.1 in 8.3.2 ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo (kategorija 1) ali

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5) ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi.

8.3.1  Preobčutljivost kože, in vitro/in chemico

Podatki iz testnih metod in vitro/in chemico, priznani v skladu s členom 13(3), ki obravnavajo vsakega od naslednjih ključnih dogodkov preobčutljivosti kože:

(a)  molekularno interakcijo s proteini v koži

(b)  vnetjem v keratinocitih

(c)  aktivacijo dendritičnih celic

Testov ni treba izvesti, če:

— je na voljo študija in vivo v skladu s točko 8.3.2 ali

— se razpoložljive testne metode in vitro/in chemico ne uporabljajo za snov ali niso zadostne za razvrstitev in oceno tveganja v skladu s točko 8.3.

Če informacije na podlagi testnih metod, ki obravnavajo enega ali dva ključna dogodka v stolpcu 1, že omogočajo razvrstitev in oceno tveganja v skladu s točko 8.3, študij, ki obravnavajo druge ključne dogodke, ni treba izvesti.

8.3.2  Preobčutljivost kože, in vivo.

Študija in vivo se izvede le, če se testni metodi in vitro/in chemico, opisani v točki 8.3.1, ne uporabljata ali rezultati teh študij niso zadostni za razvrstitev in oceno tveganja v skladu s točko 8.3.

Testiranje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo bezgavk pri glodavcih (LLNA). Drug test naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah. Uporaba drugega testa in vivo se utemelji.

Študije in vivo o preobčutljivosti kože, ki so bile opravljene ali so se začele pred 10. majem 2017 in izpolnjujejo zahteve iz prvega pododstavka člena 13(3) in člena 13(4), se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve po standardnih informacijah.

▼C1

8.4  Mutagenost

►M70  
8.4  Pri pozitivnem rezultatu študije genske mutacije in vitro pri bakterijah iz točke 8.4.1 te priloge, ki vzbuja zaskrbljenost, registracijski zavezanec izvede študijo in vitro iz Priloge VIII, točka 8.4.2. Na podlagi pozitivnega rezultata katere koli od navedenih študij genotoksičnosti in vitro registracijski zavezanec predlaga ustrezno študijo in vivo iz Priloge IX, točka 8.4.4, ki jo lahko zahteva tudi Agencija. S študijo in vivo se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno.
Študije genske mutacije in vitro pri bakterijah ni treba izvesti, če se ta test za snov ne uporablja. V tem primeru registracijski zavezanec predloži utemeljitev in izvede študijo in vitro iz Priloge VIII, točka 8.4.3. Pri pozitivnem rezultatu navedene študije registracijski zavezanec izvede študijo citogenetičnosti in vitro iz Priloge VIII, točka 8.4.2. Na podlagi pozitivnega rezultata katere koli od navedenih študij genotoksičnosti in vitro ali če se eden od testov in vitro iz Priloge VIII ne uporablja za snov, registracijski zavezanec predlaga ustrezno študijo in vivo iz Priloge IX, točka 8.4.4, ki jo lahko zahteva tudi Agencija. S študijo in vivo se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno.
Študije genske mutacije in vitro pri bakterijah iz točke 8.4.1 in nadaljnjega testiranja ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov:

— znano je, da snov povzroča mutagenost za zarodne celice in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja,

— znano je, da je snov genotoksično rakotvorna in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A, 1B ali 2 in v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja.

 ◄

▼M51

8.4.1  Študija genske mutacije in vitro pri bakterijah

►M70  
8.4.1  Študije genske mutacije in vitro pri bakterijah ni treba izvesti za nanooblike, če to ni ustrezno. V takem primeru se zagotovi študija in vitro iz Priloge VIII, točka 8.4.3.  ◄

▼C1

8.5  Akutna strupenost

8.5  Študij(-e) običajno ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo.

▼M51

8.5.1  Pri zaužitju

8.5.1  Študije ni treba izvesti, če

je na voljo študija o akutni strupenosti pri vdihavanju (8.5.2).

Pri nanooblikah se študija z zaužitjem nadomesti s študijo z vdihavanjem (8.5.2), razen če izpostavljenost ljudi pri vdihavanju ni verjetna ob upoštevanju možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.

▼C1

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

9.1  Strupenost za vodno okolje

 

▼M51

9.1.1  Preskušanje kratkodobne strupenosti za nevretenčarje (najprimernejša vrsta Daphnia)

►M70  — ◄

►M70  
9.1.1  Študije ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov:

— obstajajo dejavniki, ki kažejo na majhno verjetnost pojava kratkodobne strupenosti za vodno okolje, na primer, če je snov zelo slabo topna v vodi ali ni verjetno, da bo snov prešla biološke membrane,

— na voljo je študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za nevretenčarje.

— Pri nanooblikah študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi visoke netopnosti v vodi.

— Registracijski zavezanec lahko predlaga testiranje dolgodobne strupenosti namesto testiranja kratkodobne strupenosti.

— Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih (najprimernejša vrsta Daphnia) (Priloga IX, točka 9.1.5) ali pa ga lahko zahteva Agencija, če je malo verjetno, da bi se lahko s testiranjem kratkodobne strupenosti ugotovil pravi obseg intrinzične strupenosti snovi za vodno okolje, na primer:

— če je snov v vodi slabo topna (topnost pod 1 mg/l) ali

— za nanooblike z majhno hitrostjo raztapljanja v ustreznih testnih medijih.

 ◄

9.1.2  Študija zaviranja rasti vodnih rastlin (najprimernejše alge)

►M70  
9.1.2  Študije ni treba izvesti, če dejavniki kažejo, da je verjetnost pojava strupenosti za vodno okolje majhna, na primer če je snov zelo slabo topna v vodi ali ni verjetno, da bo prešla biološke membrane.
Pri nanooblikah študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi visoke netopnosti v vodi.  ◄

▼C1

9.2  Razkroj

 

9.2.1  Biotičen

 

9.2.1.1  Hiter biološki razkroj

9.2.1.1  Študije ni treba izvesti, če je snov anorganska.

Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije.

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.