+BILAGA VII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON (59)

BILAGA VII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON (59)

BILAGA VII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON ( 59 )

I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för

icke-infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1–10 ton,

infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1–10 ton och som uppfyller kriterierna i bilaga II i enlighet med artikel 12.1 a och 12.1 b, och

ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 10 ton.

Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas. För de ämnen som inte uppfyller kriterierna i bilaga III behöver enbart de fysikalisk-kemiska kraven enligt avsnitt 7 i denna bilaga iakttas.

I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka den erforderliga standardinformationen får utelämnas, ersättas med annan information, lämnas i ett annat steg eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget.

▼M51

Utan att det påverkar den information som ska lämnas in för andra former, ska all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information innehålla en beskrivning av den nanoform som testats och av testbetingelserna. Om QSAR används eller belägg erhålls på andra sätt än genom tester ska en motivering tillhandahållas, samt en beskrivning för de olika egenskaper hos nanoformerna som beläggen kan tillämpas på.

▼C1

Förutom att registranten får anpassa den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI med undantag för avsnitt 3 om ämnesanpassat hävande av exponering. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att anpassa standardinformationen under de rubriker i registreringsunderlaget som hänvisar till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI ( 60 ).

Innan nya test görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, historiska humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador skall undvikas. Före en testning bör ytterligare vägledning om testningsstrategier beaktas utöver denna bilaga.

▼M64

Om en testmetod tillåter flexibilitet i studieutformningen, till exempel när det gäller valet av dosnivåer, ska den valda studieutformningen säkerställa att de data som genereras är tillräckliga för faroidentifiering och riskbedömning. För detta ändamål ska tester utföras vid lämpligt höga dosnivåer. Om valet av dos (koncentration) begränsas av testämnets fysikalisk-kemiska egenskaper eller biologiska effekter ska en motivering lämnas.

▼C1

När information för vissa endpoints inte lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga XI, skall detta tydligt anges liksom skälen härför.

7. INFORMATION OM ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

KOLUMN 1 ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION	KOLUMN 2 SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1
7.1 Ämnets tillstånd vid 20 °C och 101,3 kPa
7.2 Smält-/fryspunkt	7.2 Undersökningen behöver inte göras för ämnen med smält-/fryspunkt under - 20 °C.
7.3 Kokpunkt	7.3 Ingen undersökning krävs — för gaser, eller — för fasta ämnen som antingen smälter över 300 °C eller sönderfaller innan de kokar. I så fall kan kokpunkten vid begränsat tryck uppskattas eller mätas, eller — för ämnen som sönderfaller innan de kokar (t.ex. självoxidering, ombildning, nedbrytning, sönderfall etc.).
7.4 Relativ densitet	7.4 Ingen undersökning krävs — om ämnet bara är stabilt när det är löst i ett särskilt lösningsmedel och lösningens densitet liknar lösningsmedlets; i så fall räcker det att ange om lösningens densitet är högre eller lägre än lösningsmedlets, eller — om ämnet är en gas; i så fall skall en uppskattning göras utifrån molekylvikten och allmänna gaslagen.
7.5 Ångtryck	7.5 Ingen undersökning krävs om smältpunkten ligger över 300 °C. Om smältpunkten ligger mellan 200 °C och 300 °C räcker det att ange ett gränsvärde på grundval av mätningar eller en erkänd beräkningsmetod.
►M64 7.6 En vattenlösnings ytspänning ◄	7.6 En undersökning krävs bara — om ytaktivitet, med utgångspunkt i strukturen, är väntad eller kan förutsägas, eller — om ytaktivitet är en önskvärd egenskap för materialet. Om vattenlösligheten understiger 1 mg/l vid 20 °C krävs ingen undersökning.
▼M51
7.7 Vattenlöslighet Tester av upplösningshastigheten i vatten samt i relevanta biologiska medier och medier i miljön ska alltid tas i beaktande för nanoformer.	7.7 Studien krävs inte — om ämnet bryts ner i vatten vid pH-värdena 4, 7 och 9 (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller — om ämnet lätt oxideras i vatten. Om ämnet förefaller ”olösligt” i vatten ska ett gränstest upp till analysmetodens detektionsgräns utföras. För nanoformer ska den potentiella störande effekten av dispersion bedömas när studien genomförs. För metaller och svårlösliga metallföreningar ska information om omvandling/upplösning i vattenbaserade medier lämnas.p.
7.8 Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten	7.8 Ingen studie krävs om ämnet är oorganiskt. Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) ska ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas. För nanoformer ska den potentiella störande effekten av dispersion i oktanol och vatten bedömas när studien genomförs. För nanoformer, vare sig det handlar om oorganiska eller organiska ämnen, för vilka fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten inte är tillämplig ska en studie av dispersionsstabilitet övervägas i stället.
▼C1
7.9 Flampunkt	7.9 Ingen undersökning krävs — om ämnet är oorganiskt, eller — om ämnet bara innehåller flyktiga organiska komponenter med flampunkter över 100 °C för vattenlösningar, eller — om den uppskattade flampunkten ligger över 200 °C, eller — om flampunkten kan anges noggrant genom interpolation från befintligt, tillförlitligt material.
7.10 Brandfarlighet	7.10 Ingen undersökning krävs — om det är ett fast ämne med explosiva eller pyrofora egenskaper; dessa egenskaper skall alltid behandlas innan man tittar på brandfarlighet, eller — för gaser, om halten brandfarlig gas i en blandning med inerta gaser är så låg att den alltid, i en blandning med luft, ligger under den lägre gränsen, eller — för ämnen som självantänder när de kommer i kontakt med luft.
7.11 Explosiva egenskaper	7.11 Ingen undersökning krävs — om ingen kemisk grupp förknippad med explosiva egenskaper finns i molekylen, eller — om ämnet innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under - 200, eller — om det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 °C, eller — för blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen (FN-avdelning 5.1 med organiska material), om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är — — mindre än 15 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp I (hög risk) eller II (medelhög risk), — mindre än 30 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp III (låg risk). Anm.: För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken provning av sprängverkans utbredning eller sprängutlösande känslighet för stötar.
7.12 Självantändningstemperatur	7.12 Ingen undersökning krävs — om ämnet är explosivt eller självantänder i luft vid rumstemperatur, eller — för vätskor som inte är brandfarliga i luft, dvs. som har en flampunkt över 200 °C, eller — för gaser som inte kan förekomma i brandfarlig koncentration i luft, eller — för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C.
7.13 Oxiderande egenskaper	7.13 Ingen undersökning krävs — om ämnet är explosivt, eller — om ämnet är mycket brandfarligt, eller — om ämnet är en organisk peroxid, eller — om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer). Ett fullständigt test behöver inte utföras för fasta ämnen om det inledande testet tydligt visar att testämnet har oxiderande egenskaper. Observera att det inte finns någon testmetod för att bestämma oxiderande egenskaper hos gasblandningar. Dessa egenskaper måste därför bedömas med hjälp av en skattningsmetod baserad på en jämförelse mellan den oxiderande potentialen hos gaser i en blandning med den oxiderande potentialen hos syre i luft.
7.14 Kornstorlek	7.14 Undersökningen behöver inte göras om ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form.
▼M51
7.14a Dammbildning För nanoformer	7.14a Ingen studie krävs om exponering för ämnet i granulär form under dess livscykel kan uteslutas.
▼C1

8. TOXIKOLOGISK INFORMATION

KOLUMN 1 ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION	KOLUMN 2 SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1
▼M36
8.1 Hudkorrosion/hudirritation	8.1 Studien/studierna krävs inte — om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5) och den tillgängliga informationen visar att det borde klassificeras som frätande på huden (kategori 1), eller — om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, eller — om ämnet klassificeras som akut toxicitet vid administrering via huden (kategori 1), eller — om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt). Om resultaten från en av de båda studierna enligt punkterna 8.1.1 eller 8.1.2 räcker för att möjliggöra ett slutgiltigt beslut om klassificeringen av ett ämne, eller om avsaknaden av hudirritationspotential, behöver den andra studien inte genomföras.
8.1.1 Hudkorrosion, in vitro
8.1.2 Hudirritation, in vitro
8.2 Allvarlig ögonskada/ögonirritation	8.2 Studien/studierna krävs inte — om ämnet klassificeras som frätande på huden, och därmed leder till klassificering som allvarlig ögonskada (kategori 1), eller — om ämnet klassificeras som irriterande på huden och den tillgängliga informationen visar att det borde klassificeras som ögonirritation (kategori 2), eller — om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5) och den tillgängliga informationen visar att det borde klassificeras som allvarlig ögonskada (kategori 1), eller — om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur.
8.2.1 Allvarlig ögonskada/ögonirritation, in vitro	►M64 8.2.1 Om resultaten från en första in vitro-studie inte möjliggör ett slutgiltigt beslut om klassificering av ett ämne eller om avsaknad av ögonirritationspotential, ska en eller flera andra in vitro-studier för denna endpoint utföras av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten. ◄
▼M42
8.3 Hudsensibilisering Information som möjliggör — en slutsats om huruvida ämnet är hudsensibiliserande och om det kan antas ha potential att orsaka betydande sensibilisering hos människa (kategori 1A), och — en riskbedömning, där så krävs.	De studier som anges i punkt 8.3.1 och 8.3.2 behöver inte genomföras — om ämnet är klassificerat som frätande på huden (kategori 1), eller — om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller — om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur.
8.3.1 Hudsensibilisering in vitro/in chemico Uppgifter från in vitro- eller in chemico-test(er) som erkänts i enlighet med artikel 13.3 och som undersöker var och en av följande nyckelhändelser för hudsensibilisering: a) Molekylär interaktion med hudproteiner. b) Inflammatoriskt svar i keratinocyter. c) Aktivering av dendritceller.	Inget test krävs om — det finns en in vivo-studie enligt punkt 8.3.2, eller — tillgängliga in vitro- eller in chemico-testmetoder inte är tillämpliga för ämnet eller inte är adekvata för klassificering och riskbedömning enligt punkt 8.3. Om information från en eller flera testmetoder som undersöker en eller två nyckelhändelser i kolumn 1 redan möjliggör klassificering och riskbedömning enligt punkt 8.3 behöver studier som undersöker övriga nyckelhändelser inte genomföras.
8.3.2 Hudsensibilisering, in vivo.	En in vivo-studie ska bara genomföras om de in vitro- eller in chemico-testmetoder som anges i punkt 8.3.1 inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är adekvata för klassificering och riskbedömning enligt punkt 8.3. Murint LLNA-test (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning. Andra tester bör användas endast i undantagsfall. Om något annat in vivo-test används ska detta motiveras. Studier av hudsensibilisering in vivo som genomfördes eller påbörjades före den 10 maj 2017 och som uppfyller kraven i artikel 13.3 första stycket och artikel 13.4 får användas för att uppfylla standardinformationskravet.
▼C1
8.4 Mutagenitet	►M70 8.4 Om ett positivt resultat erhålls i den in vitro-genmutationsstudie på bakterier som anges i punkt 8.4.1 i denna bilaga, vilket ger upphov till betänkligheter, ska registranten utföra en in vitro-studie enligt punkt 8.4.2. i bilaga VIII. På grundval av ett positivt resultat i någon av dessa genotoxicitetsstudier in vitro ska registranten föreslå eller kan kemikaliemyndigheten kräva en lämplig in vivo-studie enligt punkt 8.4.4. i bilaga IX. In vivo-studien ska behandla risken för kromosomavvikelser eller risken för genmutationer eller båda, beroende på vad som är lämpligt. Om in vitro-genmutationsstudien på bakterier inte är tillämplig för ämnet behöver den inte utföras. I detta fall ska registranten lämna en motivering och utföra en in vitro-studie enligt punkt 8.4.3. i bilaga VIII. Om ett positivt resultat erhålls i den studien ska registranten utföra en in vitro-cytogenicitetsstudie enligt punkt 8.4.2. i bilaga VIII. På grundval av ett positivt resultat i någon av dessa in vitro-genotoxicitetsstudier, eller om någon av de in vitro-studier som anges i bilaga VIII inte är tillämplig för ämnet, ska registranten föreslå eller kan kemikaliemyndigheten kräva en lämplig in vivo-studie enligt punkt 8.4.4 i bilaga IX. In vivo-studien ska behandla risken för kromosomavvikelser eller risken för genmutationer eller båda, beroende på vad som är lämpligt. Den in vitro-genmutationsstudie på bakterier som anges i punkt 8.4.1 och uppföljande testning behöver inte utföras i följande fall: — Om ämnet är känt för att orsaka mutationer i könsceller och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen könscellsmutagent kategori 1A eller 1B och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas. — Om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och uppfyller kriterierna för att klassificeras i både faroklassen könscellsmutagent kategori 1A, 1B eller 2 och faroklassen cancerframkallande kategori 1A eller 1B, och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas. ◄
▼M51
8.4.1. In vitro-genmutationsstudie på bakterier	►M70 8.4.1. Om in vitro-genmutationsstudien på bakterier inte är lämplig för nanoformer behöver den inte utföras. I sådant fall ska den in vitro-studie som anges i punkt 8.4.3 i bilaga VIII tillhandahållas. ◄
▼C1
8.5 Akut toxicitet	8.5 Ingen undersökning krävs i allmänhet — om ämnet är klassificerat som frätande för huden.
▼M51
8.5.1 Vid oralt intag	8.5.1 Studien behöver inte genomföras om en studie av akut toxicitet vid inandning (8.5.2) finns tillgänglig. För nanoformer ska en studie med oralt intag ersättas av en studie med inandning (8.5.2), såvida det inte är osannolikt att människor exponeras via inandning, med tanke på möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.
▼C1

9. EKOTOXIKOLOGISK INFORMATION

KOLUMN 1 ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION	KOLUMN 2 SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1
9.1 Toxicitet i vattenmiljö
▼M51
9.1.1 Testning av akut toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia) ►M70 — ◄	►M70 9.1.1 Studien krävs inte — om det finns faktorer som tyder på att akut toxicitet i vattenmiljö är osannolik, t.ex. om ämnet är mycket svårlösligt i vatten eller om det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, — om en studie av kronisk toxicitet på evertebrater finns tillgänglig. — För nanoformer kan studien inte väljas bort enbart på grundval av att de är svårlösliga i vatten. — Registranten får föreslå testning av kronisk toxicitet i stället för testning av akut toxicitet. — Testning av kronisk toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia) (punkt 9.1.5 i bilaga IX) ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om det är osannolikt att testning av akut toxicitet kan ge ett verkligt mått på ämnets inneboende toxicitet på vattenmiljön, till exempel — om ämnet är svårlösligt i vatten (löslighet under 1 mg/liter), eller — för nanoformer med låg upplösningshastighet i de relevanta testmedierna. ◄
9.1.2 Studie av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger)	►M70 9.1.2 Ingen studie krävs om det finns faktorer som tyder på att toxicitet i vattenmiljö är osannolik, t.ex. om ämnet är mycket svårlösligt i vatten eller om det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran. För nanoformer kan studien inte väljas bort enbart på grundval av att de är svårlösliga i vatten. ◄
▼C1
9.2 Nedbrytning
9.2.1 Biotisk
9.2.1.1 Lättnedbrytbarhet	9.2.1.1 Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt.

Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas.

1. Översikt

Rubrik	Reglering

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav
Källa	Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
Källa	Krav

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.