+LIITE VII VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN MÄÄRINÄ (59)

LIITE VII VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN MÄÄRINÄ (59)



LIITE VII

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN MÄÄRINÄ ( 59 )

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan:

a) 

muista kuin vaiheittain rekisteröitävistä aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1–10 tonnin suuruisina määrinä;

b) 

vaiheittain rekisteröitävistä aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1–10 tonnin suuruisina määrinä ja jotka täyttävät liitteen III perusteet, 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti; ja

c) 

aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin suuruisina määrinä.

On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Niille aineille, jotka eivät vastaa liitteen III perusteita, asetetaan vain tämän liitteen kohdassa 7 esitetyt fysikaalis-kemialliset vaatimukset.

Sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmin tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiasiakirja-aineiston asianmukaisessa kohdassa.

▼M51

Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta sekä testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, johon näyttöä voidaan soveltaa.

▼C1

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti lukuun ottamatta ainekohtaista altistumiseen perustuvaa poikkeusta koskevaa 3 jaksoa. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi syyt vakiotietovaatimusten mukauttamiseen rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa, ja tällöin on viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin ( 60 ).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

▼M64

Jos testimenetelmä mahdollistaa jouston tutkimussuunnitelmassa, esimerkiksi annostasojen valinnan suhteen, valitulla tutkimussuunnitelmalla on varmistettava, että tuotetut tiedot riittävät vaarojen tunnistamiseen ja riskinarviointiin. Tätä varten testit on tehtävä riittävän suurilla annostasoilla. Jos testiaineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet tai biologiset vaikutukset rajoittavat annoksen (pitoisuuden) valintaa, on esitettävä perustelut.

▼C1

Jos tietoja tietyistä tutkittavista ominaisuuksista ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

7.   AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

7.1.  Aineen olomuoto lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa

 

7.2.  Sulamis- tai jäätymispiste

7.2.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä –20 °C:n alarajan alapuolella.

7.3.  Kiehumispiste

7.3.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä:

— kaasuille tai

— kiinteille aineille, jotka joko sulavat 300 °C:n yläpuolella tai hajoavat ennen kiehumista. Tällöin voidaan arvioida tai mitata kiehumispiste alipaineessa, tai

— aineille, jotka hajoavat ennen kiehumista (esim. itsehapettumisen, rakenteen uudelleenjärjestymisen tai hajoamisen kautta)

7.4.  Suhteellinen tiheys

7.4.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine on stabiili vain tietyssä liuottimessa ja liuoksen tiheys on samanlainen kuin liuottimen tiheys. Tällöin riittää, kun ilmoitetaan, onko liuoksen tiheys suurempi tai pienempi kuin liuottimen tiheys, tai

— aine on kaasu. Tällöin suhteellinen tiheys on laskettava aineen molekyylipainon ja ideaalikaasulain perusteella.

7.5.  Höyrynpaine

7.5.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos sulamispiste on yli 300 °C.

Jos sulamispiste on välillä 200 °C ja 300 °C, riittää raja-arvo, joka perustuu mittaukseen tai tunnustettuun laskentamenetelmään.

►M64  
7.6.  Vesiliuoksen pintajännitys  ◄

7.6.  Tutkimus on tehtävä vain, jos:

— pinta-aktiivisuus on odotettavissa tai ennakoitavissa rakenteen perusteella; tai

— pinta-aktiivisuus on materiaalin toivottu ominaisuus.

Jos vesiliukoisuus on alle 1 mg/l lämpötilassa 20 °C, testiä ei tarvitse tehdä.

▼M51

7.7.  Vesiliukoisuus

Nanomuotojen osalta olisi aina harkittava testiä, joka koskee liukenemisnopeutta veteen sekä asianmukaisiin biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin.

7.7.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

— aine hydrolysoituu helposti pH:n ollessa 4, 7 ja 9 (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai

— aine hapettuu helposti vedessä.

Jos aine ei näytä liukenevan veteen, on määritettävä raja-arvo aina analyyttisen menetelmän osoitusrajaan asti.

Nanomuotojen osalta on tutkimusta tehtäessä arvioitava dispersion mahdollisia häiritseviä vaikutuksia.

Metallien ja niukkaliukoisten metalliyhdisteiden osalta on annettava tiedot transformaatiosta/dissoluutiosta vesipitoisessa väliaineessa.

7.8.  Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi

7.8.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. Jos testiä ei voida tehdä (jos aine esim. hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti testissä tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on toimitettava logP:lle laskettu arvo ja selostettava laskentamenetelmä tarkkaan.

Nanomuotojen osalta on tutkimusta tehtäessä arvioitava häiritseviä vaikutuksia, joita on dispersiolla oktanoliin ja veteen.

Kun kyseessä ovat nanomuodot, joko epäorgaaniset tai orgaaniset aineet, joiden osalta jakaantumiskerrointa n-octanoli/vesi ei voida soveltaa, on sen sijaan harkittava dispersion stabiilisuutta koskevaa tutkimusta.

▼C1

7.9.  Leimahduspiste

7.9.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine on epäorgaaninen, tai

— aine sisältää vain haihtuvia orgaanisia komponentteja, joiden leimahduspisteet ovat yli 100 °C (vesiliuoksissa) tai

— leimahduspisteen arvioidaan olevan yli 200 °C tai

— leimahduspiste voidaan ennakoida tarkasti interpoloimalla olemassa olevista materiaaleista, joiden ominaisuudet tunnetaan.

7.10.  Syttyvyys

7.10.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä:

— jos aine on kiinteä aine, joka räjähtää tai syttyy helposti. Näitä ominaisuuksia on aina tarkasteltava ennen kuin tarkastellaan syttyvyyttä, tai

— kaasuille, jos syttyvän kaasun pitoisuus seoksessa inertin kaasun kanssa on niin pieni, että pitoisuus aina pysyy alaraja-arvoa pienempänä, kun kaasua sekoitetaan ilman kanssa, tai

— aineille, jotka syttyvät itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa.

7.11.  Räjähtävyys

7.11.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, tai

— aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, muun muassa happea, ja laskennallinen happitase on alle –200, tai

— orgaaninen aine tai orgaanisten aineiden homogeeninen seos sisältää kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500 °C:n lämpötilassa, tai

— kun on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden (YK:n Division 5.1) seoksista orgaanisten materiaalien kanssa, epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on:

— 

— alle 15 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään I (erittäin vaarallinen) tai II (kohtuullisen vaarallinen),

— alle 30 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään III (vähäinen vaara).

Huom: Räjähdyksen leviämistä tai herkkyyttä räjähdysaallolle ei tarvitse testata, jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g.

7.12.  Itsesyttymislämpötila

7.12.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä:

— jos aine räjähtää tai syttyy itsestään ilman kanssa huoneenlämpötilassa, tai

— nesteille, jotka eivät syty ilmassa, esim. eivät leimahda alle 200 °C:n lämpötilassa, tai

— kaasuille, jotka eivät ole syttyviä millään alueella, tai

— kiinteille aineille, jos aineen sulamispiste <160 °C tai jos alustavien tulosten perusteella on varmaa, ettei aine kuumene itsestään 400 asteeseen C.

7.13.  Hapetusominaisuudet

7.13.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine on räjähtävä, tai

— aine on herkästi syttyvä, tai

— aine on orgaaninen peroksidi, tai

— jos aine ei missään oloissa voi reagoida eksotermisesti palavien materiaalien kanssa esimerkiksi kemiallisen rakenteen perusteella (esim. orgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja, eivätkä nämä atomit ole sitoutuneet kemiallisesti typpeen tai happeen, tai epäorgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja).

Täydellistä testiä ei tarvitse tehdä kiinteille aineille, jos alustavien testien perusteella on selvää, että testiaineella on hapettavia ominaisuuksia.

Huomattakoon, ettei kaasuseosten hapetusominaisuuksien määrittämiseen ole olemassa testimenetelmää. Nämä ominaisuudet on arvioitava menetelmällä, jossa verrataan seoksessa olevien kaasujen hapetuspotentiaalia hapen hapetuspotentiaaliin ilmassa.

7.14.  Raekokojakauma

7.14.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos aine saatetaan markkinoille tai sitä käytetään rakeisessa muodossa tai muussa kuin kiinteässä muodossa.

▼M51

7.14 a  Pölyävyys

Nanomuotojen osalta

7.14 a  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos altistuminen aineen rakeiselle muodolle sen elinkaaren aikana voidaan estää.

▼C1

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

▼M36

8.1  Ihosyövyttävyys/ihoärsytys

8.1  Koetta (kokeita) ei tarvitse tehdä, jos

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), ja käytettävissä olevien tietojen perusteella se olisi luokiteltava ihoa syövyttäväksi (kategoria 1), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksessa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa, tai

— aine on luokiteltu välittömästi myrkylliseksi ihon kautta tapahtuvan altistumisen kautta (kategoria 1), tai

— ihon kautta välittyvän välittömän myrkyllisyyden tutkimus ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2 000 mg/kg ruumiinpainoa).

Jos jommastakummasta 8.1.1 tai 8.1.2 kohdan mukaisesta kokeesta saatujen tulosten perusteella voidaan jo tehdä aineen luokitusta koskeva lopullinen päätös tai ihoärsytyspotentiaalia ei ole, toista koetta ei tarvitse tehdä.

8.1.1  Ihosyövyttävyys, in vitro

 

8.1.2  Ihoärsytys, in vitro

 

8.2  Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys

8.2  Koetta (kokeita) ei tarvitse tehdä, jos

— aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi ja luokitellaan sen tuloksena vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1), tai

— aine on luokiteltu ihoa ärsyttäväksi, ja käytettävissä olevien tietojen perusteella se olisi luokiteltava silmiä ärsyttäväksi (kategoria 2), tai

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), ja käytettävissä olevien tietojen perusteella se olisi luokiteltava vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksessa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa.

8.2.1  Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, in vitro

►M64  
8.2.1  Jos ensimmäisestä in vitro -tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella ei voida tehdä varmaa päätöstä aineen luokituksesta tai siitä, että silmä-ärsytyspotentiaalia ei ole, rekisteröijän on tämän tutkittavan ominaisuuden arvioimiseksi tehtävä uusi in vitro -tutkimus tai uusia in vitro -tutkimuksia tai kemikaalivirasto voi vaatia uutta in vitro -tutkimusta tai uusia in vitro -tutkimuksia.  ◄

▼M42

8.3  Ihon herkistyminen

Tiedot, joiden perusteella voidaan

— päätellä, onko aine ihoa herkistävä ja voidaanko sen olettaa voivan aiheuttaa merkittävää herkistymistä ihmisillä (kategoria 1A),

— tehdä tarvittaessa riskinarviointi

8.3.1 ja 8.3.2 kohdan mukaista tutkimusta/tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos:

— aine luokitellaan ihoa syövyttäväksi (kategoria 1), tai

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksissa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa.

8.3.1  Ihon herkistyminen, in vitro / in chemico

Tiedot, jotka on saatu 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti tunnustetuilla in vitro / in chemico -testimenetelmällä tai -menetelmillä, joilla käsitellään kutakin seuraavista ihon herkistymisen keskeisistä tapahtumista:

a)  molekyylitason vuorovaikutus ihon proteiinien kanssa

b)  tulehdusreaktio keratinosyyteissä

c)  dendriittisolujen aktivoituminen

Tätä testiä / näitä testejä ei tarvitse tehdä, jos

— on saatavilla 8.3.2 kohdan mukainen in vivo -tutkimus

— saatavilla olevia in vitro / in chemico -testimenetelmiä ei voi soveltaa kyseiseen aineeseen tai ne eivät sovellu luokitteluun ja riskinarviointiin 8.3 kohdan mukaisesti.

Jos testimenetelmästä tai -menetelmistä, jo(i)lla on testattu yksi tai kaksi sarakkeessa 1 tarkoitetuista keskeisistä tapahtumista, saadut tiedot mahdollistavat jo luokittelun ja riskianalyysin 8.3 kohdan mukaisesti, muuta tai muita keskeisiä tapahtumia koskevia tutkimuksia ei tarvitse tehdä.

8.3.2  Ihon herkistyminen, in vivo

In vivo -tutkimus on tehtävä vain, jos 8.3.1 kohdassa kuvailtuja in vitro / in chemico -testimenetelmiä ei voida soveltaa tai jos niistä saatavat tulokset eivät riitä luokitteluun ja riskinarviointiin 8.3 kohdan mukaisesti.

Hiirellä tehtävä paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen. Vain poikkeuksellisissa olosuhteissa olisi käytettävä muuta testiä. Toisen in vivo -testin tekeminen on perusteltava.

In vivo -ihoherkistystutkimuksia, jotka on tehty tai aloitettu ennen 10 päivää toukokuuta 2017 ja jotka täyttävät 13 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 13 artiklan 4 kohdassa säädetyt vaatimukset, on pidettävä asianmukaisina tämän vakiotietovaatimuksen täyttämiseksi.

▼C1

8.4.  Mutageenisuus

►M70  
8.4.  Jos tässä liitteessä olevassa 8.4.1 alakohdassa tarkoitetussa bakteereilla tehtävässä in vitro -geenimutaatiokokeessa saadaan positiivinen tulos, joka antaa aihetta huoleen, rekisteröijän on tehtävä liitteessä VIII olevassa 8.4.2 alakohdassa tarkoitettu in vitro -tutkimus. Näiden in vitro -genotoksisuustutkimusten positiivisen tuloksen perusteella rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia liitteessä IX olevassa 8.4.4 alakohdassa tarkoitettua asianmukaista in vivo -tutkimusta. In vivo -tutkimuksessa on tapauksen mukaan käsiteltävä kromosomipoikkeavuushuolta tai geenimutaatiohuolta tai molempia.
In vitro -geenimutaatiokoetta bakteereilla ei tarvitse tehdä, jos kyseistä koetta ei voida soveltaa kyseiseen aineeseen. Tässä tapauksessa rekisteröijän on esitettävä perustelut ja tehtävä liitteessä VIII olevassa 8.4.3 kohdassa tarkoitettu in vitro -tutkimus. Jos tutkimuksessa saadaan positiivinen tulos, rekisteröijän on tehtävä liitteessä VIII olevassa 8.4.2 kohdassa tarkoitettu in vitro -sytogeenisuustutkimus. Jos jossakin näistä in vitro -genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos tai jotakin liitteen VIII in vitro -tutkimusta ei voida soveltaa, rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia liitteessä IX olevassa 8.4.4 alakohdassa tarkoitettua asianmukaista in vivo -tutkimusta. In vivo -tutkimuksessa on tapauksen mukaan käsiteltävä kromosomipoikkeavuushuolta tai geenimutaatiohuolta tai molempia.
Edellä 8.4.1 alakohdassa tarkoitettua bakteereilla tehtävää in vitro -geenimutaatiokoetta ja seurantatestausta ei tarvitse tehdä seuraavissa tapauksissa:

— aineen tiedetään vaikuttavan sukusolujen perimää vaurioittavasti ja se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu,

— aineen tiedetään olevan genotoksinen syöpää aiheuttava aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sekä sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A, 1B tai 2 että syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu.

 ◄

▼M51

8.4.1.  In vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla

►M70  
8.4.1.  In vitro -geenimutaatiokoetta bakteereilla ei tarvitse tehdä niistä nanomuodoista, joiden osalta se ei ole asianmukainen. Tällöin on toimitettava liitteessä VIII olevassa 8.4.3 alakohdassa tarkoitettu in vitro -tutkimus.  ◄

▼C1

8.5.  Välitön myrkyllisyys

8.5.  Tutkimusta (tutkimuksia) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:

— aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.

▼M51

8.5.1.  Suun kautta

8.5.1.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

käytettävissä on tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (8.5.2).

Nanomuotojen osalta testaus suun kautta korvataan testauksella hengitysteitse, paitsi jos altistuminen hengitysteitse (8.5.2) ei ole todennäköistä, kun otetaan huomioon mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

▼C1

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

9.1.  Myrkyllisyys vesieliöille

 

▼M51

9.1.1.  Lyhytaikainen myrkyllisyystestaus selkärangattomilla (suositeltava laji: Daphnia)

►M70  — ◄

►M70  
9.1.1.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä seuraavissa tapauksissa:

— on olemassa tekijöitä, joiden perusteella lyhytaikaista myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja,

— saatavilla on pitkäaikainen selkärangattomia koskeva myrkyllisyystutkimus.

— Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.

— Rekisteröijä voi ehdottaa pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.

— Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia selkärangattomilla (suositeltava laji Daphnia) tehtävää pitkäaikaista myrkyllisyystestausta (liitteessä IX oleva 9.1.5 alakohta), jos on epätodennäköistä, että lyhytaikainen myrkyllisyystestaus voi antaa oikean kuvan aineen luontaisesta myrkyllisyydestä vesieliöille, esimerkiksi

— jos aine on heikosti veteen liukeneva (liukoisuus alle 1 mg/l), tai

— sellaisten nanomuotojen osalta, joiden liukenevuusnopeus asianmukaisissa testiaineissa on alhainen.

 ◄

 

►M70  
9.1.2.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on olemassa tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja.
Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.  ◄

▼C1

9.2.  Hajoaminen

 

9.2.1.  Bioottinen

 

9.2.1.1.  Nopea biohajoavuus

9.2.1.1  Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille.

On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.