|
+PRILOG XV. DOSJEI |
PRILOG XV. DOSJEI
PRILOG XV. DOSJEI I. UVOD I OPĆE ODREDBE U ovom su Prilogu utvrđena opća načela za izradu dosjea u kojima se predlažu i obrazlažu: ▼M3 —————
—
određivanja tvari CMR, PBT, vPvB i drugih tvari koje izazivaju jedanaku zabrinutost u skladu s člankom 59.,
—
ograničenje proizvodnje, stavljanje na tržište i uporaba tvari u Zajednici.
Za metodologiju i oblik dosjea u skladu s ovim Prilogom koriste se odgovarajući dijelovi Priloga I. Kod izrade dosjea uzimaju se u obzir relevantni podaci iz registracijskih dosjea, a mogu se koristiti i druge raspoložive informacije. Ako informacije o opasnosti nisu prethodno dostavljene Agenciji, dosjeu se prilaže detaljni sažetak studije. II. SADRŽAJ DOSJEA ▼M3 ————— 2. Dosje za identifikaciju tvari kao CMR, PBT, vPvB ili tvar koja izaziva jednaku zabrinutost, u skladu s člankom 59. Prijedlog U prijedlogu se navodi identitet tvari u pitanju i predlaže li se određivanje kao CMR, u skladu s člankom 57. točkama (a), (b) ili (c), kao PBT, u skladu s člankom 57. točkom (d), kao vPvB, u skladu s člankom 57. točkom (e) ili kao tvar koja izaziva jednaku zabrinutost, u skladu s člankom 57. točkom (f). Obrazloženje Raspoložive informacije uspoređuju se s kriterijima iz Priloga XIII. za PBT tvari, u skladu s člankom 57. točkom (d), i vPvB tvari, u skladu s člankom 57. točkom (e), ili se procjenjuju opasnosti te se vrši usporedba s člankom 57. točkom (f), u skladu s odgovarajućim dijelovima odjeljka od 1. do 4. Priloga I. To je potrebno dokumentirati u obrascu utvrđenom u dijelu B izvješća o kemijskoj sigurnosti iz Priloga I. Informacije o izloženosti, alternativnim tvarima i rizicima Pružaju se raspoložive informacije o uporabi i izloženosti i informacije o alternativnim tvarima i tehnikama. 3. Dosje uz prijedlog ograničenja Prijedlog Prijedlog obuhvaća identitet tvari i jedno ili više predloženih ograničenja proizvodnje, stavljanja na tržište ili uporabe odnosno uporaba u Zajednici te sažeto obrazloženje. Informacije o opasnosti i riziku Opisuju se rizici zbog kojih se predlaže ograničenje na temelju procjene opasnosti i rizika u skladu s odgovarajućim dijelovima Priloga I. te se dokumentiraju u dijelu B obrasca utvrđenog za izvješće o kemijskoj sigurnosti u tom Prilogu. Pružaju se dokazi da provedene mjere upravljanja rizikom (uključujući one koje su navedene u registraciji na temelju članka 10. do 14.) nisu dostatne. Informacije o alternativama Navode se raspoložive informacije o alternativnim tvarima i tehnikama, uključujući:
—
informacije o rizicima za zdravlje ljudi i okoliš vezanim uz proizvodnju i uporabu alternativa,
—
raspoloživost, uključujući vremenski okvir,
—
tehničku i ekonomsku izvedivost.
Obrazloženje uvođenja ograničenja na razini Zajednice Obrazlaže se:
—
potreba djelovanja na razini Zajednice,
—
da je ograničenje najprimjerenija mjera na razini Zajednice, što se određuje primjenom sljedećih kriterija:
i.
učinkovitost: ograničenje mora biti usmjereno na učinke odnosno izloženosti koji dovode do utvrđenih rizika i omogućiti da se rizici u razumnom roku svedu na prihvatljivu razinu te razmjerno riziku;
ii.
praktičnost: ograničenje mora biti provedivo i praktično za primjenu;
iii.
mogućnost praćenja: mora postojati mogućnost praćenja rezultata provedbe predloženog ograničenja. Socioekonomska procjena Socioekonomski utjecaji predloženog ograničenja mogu se analizirati uzimajući u obzir Prilog XVI. U tu se svrhu neto koristi za zdravlje ljudi i okoliš koje proizlaze iz predloženog ograničenja mogu usporediti s neto troškovima koji bi time nastali proizvođačima, uvoznicima, daljnjim korisnicima, distributerima, potrošačima i društvu u cjelini. Informacije o savjetovanju s akterima U dosjeu se navode informacije o savjetovanju s dionicima i na koji su način njihova gledišta uzeta u obzir. 1. Pregled
1.1 Reference1.2 Utvrđeni zahtjevi1.3 Povezani standardi2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
|