|
+PRILOGA XV DOKUMENTACIJA |
PRILOGA XV DOKUMENTACIJA
PRILOGA XV DOKUMENTACIJA I. UVOD IN SPLOŠNE DOLOČBE Ta priloga določa splošna načela za pripravo dokumentacije za predlog in utemeljitev: ▼M3 —————
—
identifikacije CMR, PBT, vPvB ali snovi, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 59,
—
omejitev proizvodnje, dajanja v promet ali uporabe snovi znotraj Skupnosti.
Ustrezni deli Priloge I se uporabijo za metodologijo in obliko vsake dokumentacije v skladu s to prilogo. Za vso dokumentacijo se upoštevajo vse ustrezne informacije iz registracijske dokumentacije in se lahko uporabijo druge razpoložljive informacije. Za informacije o nevarnosti, ki predhodno še niso bile predložene Agenciji, se v dokumentacijo vključi grobi povzetek študije. II. VSEBINA DOKUMENTACIJE ▼M3 ————— 2. Dokumentacija za identifikacijo snovi kot CMR, PBT, vPvB ali snovi, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 59 Predlog Predlog vključuje identiteto zadevne(-ih) snovi ter ali je predlagano, da se opredeli(-jo) kot PBT v skladu s členom 57(d), CMR v skladu s členom 57(a), (b) in (c), vPvB v skladu s členom 57(e) ali snov, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 57(f). Utemeljitev Dopolni se primerjava razpoložljivih informacij s kriteriji iz Priloge XIII za PBT v skladu s členom 57(d) in vPvB v skladu s členom 57(e) ali ocena nevarnosti in primerjava s členom 57(f) v skladu z ustreznimi deli oddelkov 1 do 4 Priloge I. To se dokumentira v obliki, ki je določena v delu B poročila o kemijski varnosti iz Priloge I. Informacije o izpostavljenosti, alternativnih snoveh in tveganjih Zagotovijo se razpoložljive informacije o uporabi in izpostavljenosti ter informacije o alternativnih snoveh in tehnikah. 3. Dokumentacija za predlog omejitev Predlog Predlog vključuje identiteto snovi in predlagano(-e) omejitev(-ve) proizvodnje, dajanja v promet ali uporab(-e) ter povzetek utemeljitve. Informacije o nevarnosti in tveganju Opišejo se tveganja, ki jih bo omejitev obravnavala, na podlagi ocene nevarnosti in tveganj v skladu z ustreznimi deli Priloge I ter se dokumentirajo v obliki, ki je določena v delu B te priloge za poročilo o kemijski varnosti. Zagotovi se dokaz, da izvajani ukrepi za obvladovanje tveganja (vključno s tistimi, ki so opredeljeni v registracijah v okviru členov 10 do 14) ne zadostujejo. Informacije o alternativah Zagotovijo se informacije o alternativnih snoveh in tehnikah, vključno z:
—
informacijami o tveganju za ljudi in okolje, ki je povezano s proizvodnjo ali uporabo alternativ,
—
razpoložljivostjo, vključno s časovnim okvirjem,
—
tehnično in ekonomsko združljivostjo.
Utemeljitev omejitev na ravni Skupnosti Zagotovi se utemeljitev, da:
—
se zahteva ukrepanje na ravni celotne Skupnosti,
—
je omejitev najprimernejši ukrep na ravni celotne Skupnosti, ki bo ocenjen z uporabo naslednjih kriterijev:
(i)
učinkovitost: omejitev mora biti osredotočena na učinke ali izpostavljenosti, ki povzročajo opredeljena tveganja, in mora ta tveganja v ustreznem časovnem obdobju in sorazmerno tveganju znižati do sprejemljive ravni;
(ii)
uporabnost: omejitev mora biti izvedljiva, izvršljiva in obvladljiva;
(iii)
nadzorljivost: zmožnost nadzorovanja rezultatov izvajanja predlagane omejitve. Socialno-ekonomska ocena Socialno-ekonomski vplivi predlagane omejitve se smejo preučiti z ozirom na Prilogo XVI. V ta namen se dejanske koristi predlagane omejitve za zdravje ljudi in okolje lahko primerjajo z njenimi dejanskimi stroški, ki jih povzroči proizvajalcem, uvoznikom, nadaljnjim uporabnikom, distributerjem, potrošnikom ter družbi kot celoti. Informacije o posvetovanju zainteresiranih strani V dokumentacijo so vključene informacije o posvetovanju zainteresiranih strani in o tem, kako so bila upoštevana njihova stališča. 1. Pregled
1.1 Sklici1.2 Ugotovljene zahteve1.3 Povezani standardi2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
|