|
+PRÍLOHA XV DOKUMENTÁCIE |
PRÍLOHA XV DOKUMENTÁCIE
PRÍLOHA XV DOKUMENTÁCIE I. ÚVOD A VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Táto príloha ustanovuje všeobecné zásady prípravy dokumentácie na navrhovanie a zdôvodňovanie: ▼M3 —————
—
určenia CMR, PBT, vPvB alebo látky vzbudzujúcej rovnaké obavy v súlade s článkom 59,
—
obmedzenia výroby, uvedenia na trh alebo používania látky v Spoločenstve.
Na metodiku a formát každej dokumentácie podľa tejto prílohy sa použijú príslušné časti prílohy I. Pre všetky dokumentácie možno zvážiť akékoľvek príslušné informácie z registračnej dokumentácie a použiť ďalšie dostupné informácie. Za informácie o nebezpečenstve, ktoré sa predtým nepredložili agentúre, sa do dokumentácie zahrnie podrobný súhrn štúdie. II. OBSAH DOKUMENTÁCIÍ ▼M3 ————— 2. Dokumentácia pre identifikáciu látky ako CMR, PBT, vPvB alebo látky vzbudzujúcej rovnaké obavy podľa článku 59 Návrh Návrh zahŕňa identifikáciu dotknutej látky a vyjadrenie, či sa pre ňu navrhuje identifikácia ako CMR podľa článku 57 písm. a), b) alebo c), ako PBT podľa článku 57 písm. d), ako vPvB podľa článku 57 písm. e) alebo ako látky vzbudzujúcej rovnaké obavy podľa článku 57 písm. f). Odôvodnenie Podľa príslušných častí oddielu 1 až 4 prílohy I sa vyhotoví porovnanie dostupných informácií s kritériami prílohy XIII pre PBT podľa článku 57 písm. d), pre vPvB podľa článku 57 písm. e) alebo posúdenie nebezpečenstiev a porovnanie s článkom 57 písm. f). Toto sa zdokumentuje vo formáte stanovenom v časti B správy o chemickej bezpečnosti v prílohe I. Informácie o expozícii, alternatívnych látkach a rizikách Poskytnú sa dostupné informácie o použití a expozícii a informácie o alternatívnych látkach a technikách. 3. Dokumentácie pre návrh na obmedzenie Návrh Návrh zahŕňa identifikáciu látky a obmedzenia navrhované pre výrobu, uvedenia na trh a použitia a zhrnutie odôvodnenia. Informácie o nebezpečenstve a rizikách Riziká, ktoré má obmedzenie riešiť, sa opíšu na základe posúdenia nebezpečnosti a rizík podľa príslušných častí prílohy I a zdokumentujú sa vo formáte stanovenom v časti B uvedenej prílohy pre správu o chemickej bezpečnosti. Poskytnú sa dôkazy, že vykonávané opatrenia manažmentu rizík (vrátane opatrení určených v registráciách podľa článkov 10 až 14) nie sú postačujúce. Informácie o alternatívach Poskytnú sa dostupné informácie o alternatívnych látkach a technikách vrátane:
—
informácií o rizikách pre zdravie ľudí a životné prostredie týkajúcich sa výroby alebo použitia alternatívnych látok,
—
dostupnosti vrátane časového horizontu,
—
technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti.
Zdôvodnenie obmedzenia na úrovni Spoločenstva Poskytne sa zdôvodnenie na to, že:
—
sa vyžaduje konanie na úrovni celého Spoločenstva,
—
obmedzenie je najvhodnejším opatrením na úrovni celého Spoločenstva, ktoré sa posúdi použitím týchto kritérií:
i)
účinnosť: obmedzenie sa musí zamerať na účinky alebo expozície, ktoré spôsobujú zistené riziká a ktoré sú v rozumnom časovom období schopné znížiť tieto riziká na prijateľnú úroveň, ktorá je primeraná riziku;
ii)
uskutočniteľnosť: obmedzenie musí byť vykonateľné, vynútiteľné a spravovateľné;
iii)
sledovateľnosť: musí byť možné monitorovať výsledok implementácie/zavedenia navrhovaného obmedzenia. Sociálno-ekonomické posúdenie Sociálno-ekonomické vplyvy navrhovaného obmedzenia možno analyzovať odkazom na prílohu XVI. Na tento účel možno čisté prínosy navrhovaného obmedzenia pre zdravie ľudí a životné prostredie porovnať s jeho čistými nákladmi pre výrobcov, dovozcov, následných užívateľov, distribútorov, spotrebiteľov a spoločnosti ako celku. Informácie o poradách so zainteresovanými stranami Do dokumentácie sa zahrnú informácie o akýchkoľvek poradách so zainteresovanými stranami a spôsob, akým boli ich názory zohľadnené. 1. Prehľad
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požiadavky1.3 Súvisiace štandardy2. Identifikované požiadavky
3. Súvisiace štandardy
|