|
+BILAGA XV DOKUMENTATION |
BILAGA XV DOKUMENTATION
BILAGA XV DOKUMENTATION I. INLEDNING OCH ALLMÄNNA BESTÄMMELSER I denna bilaga fastställs allmänna principer för utarbetandet av dokumentation för att föreslå och motivera ▼M3 —————
—
identifiering av ett ämne som CMR, PBT, vPvB eller ett ämne som ger anledning till motsvarande oro i enlighet med artikel 59,
—
begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne inom gemenskapen.
De relevanta delarna av bilaga I skall användas för metod och format för all dokumentation enligt denna bilaga. För all dokumentation skall all relevant information från registreringsunderlag beaktas, och annan tillgänglig information kan användas. För faroinformation som inte tidigare har lämnats in till kemikaliemyndigheten skall en fyllig rapportsammanfattning ingå i dokumentationen. II. DOKUMENTATIONENS INNEHÅLL ▼M3 ————— 2. Dokumentation för identifiering av ett ämne som CMR, PBT, vPvB eller ett ämne som inger motsvarande betänkligheter enligt artikel 59 Förslag Förslaget skall inkludera identiteten för berörda ämnen och huruvida det föreslås identifieras som CMR enligt artikel 57 a, b eller c, som PBT enligt artikel 57 d, som vPvB enligt artikel 57 e eller som ett ämne som inger motsvarande betänkligheterenligt artikel 57 f. Motivering En jämförelse skall utarbetas mellan tillgänglig information och kriterierna i bilaga XIII för PBT enligt artikel 57 d, och vPvB enligt artikel 57 e, eller en bedömning av farorna och en jämförelse med artikel 57 f, i enlighet med de relevanta delarna av avsnitten 1–4 i bilaga I. Detta skall dokumenteras i det format som redovisas i del B i kemikaliesäkerhetsrapporten i bilaga I. Information om exponeringar, alternativa ämnen och risker Information som finns tillgänglig om användning och exponering samt information om alternativa ämnen och tekniker skall lämnas. 3. Dokumentation till förslag till begränsningar Förslag Förslaget skall inkludera ämnets identitet och de föreslagna begränsningarna för tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning och en sammanfattning av motiveringen. Information om fara och risk De risker som skall bemötas genom begränsningen skall beskrivas med utgångspunkt i en bedömning av faran och riskerna i enlighet med de relevanta delarna av bilaga I, och dokumenteras i det format som redovisas i del B av den bilagan för kemikaliesäkerhetsrapporten. Belägg skall ges för att genomförda riskhanteringsåtgärder (inklusive de som anges vid registrering enligt artiklarna 10–14) inte är tillräckliga. Information om alternativ Tillgänglig information om alternativa ämnen och tekniker skall lämnas, bl.a.
—
information om hälso- och miljörisker i samband med tillverkning eller användning av alternativen,
—
tillgänglighet, bl.a. i ett tidsperspektiv,
—
teknisk och ekonomisk genomförbarhet.
Motivering för begränsningar på gemenskapsnivå Motivering skall anges för att
—
åtgärder krävs på gemenskapsnivå,
—
en begränsning är den mest lämpade åtgärden på gemenskapsnivå, vilket skall bedömas med tillämpning av följande kriterier:
i)
Effektivitet: Begränsningen måste avse de effekter eller exponeringar som vållar de identifierade riskerna och måste kunna minska dessa risker till en godtagbar nivå inom rimlig tid och i proportion till risken.
ii)
Praktisk genomförbarhet: Begränsningen måste vara genomförbar, möjlig att genomdriva och hanterlig.
iii)
Övervakningsbarhet: Det måste vara möjligt att övervaka resultatet av genomförandet av den föreslagna begränsningen. ►C8 Samhällsekonomisk ◄ bedömning De ►C8 samhällsekonomiska ◄ verkningarna av den föreslagna begränsningen kan analyseras med hänvisning till bilaga XVI. I detta syfte kan nettovinsterna för hälsa och miljö genom den föreslagna begränsningen jämföras med nettokostnaderna för tillverkare, importörer, nedströmsanvändare, distributörer, konsumenter och hela samhället. Information om samråd med intressenter Information om eventuella samråd med intressenter och om hur deras synpunkter har beaktats skall ingå i dokumentationen. 1. Översikt
1.1 Referenser1.2 Identifierade krav1.3 Relaterade standarder2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
|