|
+XV PRIEDAS DOKUMENTACIJOS |
XV PRIEDAS DOKUMENTACIJOS
XV PRIEDAS DOKUMENTACIJOS I. ĮVADAS IR BENDROSIOS NUOSTATOS Šiame priede nustatyti bendrieji principai rengti dokumentacijas, skirtas pasiūlyti ir pagrįsti: ▼M3 —————
—
cheminių medžiagų identifikavimą kaip CMR, PBT, vPvB arba lygiavertį susirūpinimą keliančiomis cheminėmis medžiagomis pagal 59 straipsnį,
—
cheminių medžiagų gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo Bendrijoje apribojimus.
Rengiant šiame priede nurodytą dokumentaciją, taikomos atitinkamų I priedo dalių nuostatos. Dokumentacijose nagrinėjama visa registracijos dokumentacijose pateikiama informacija, be to, galima naudoti kitą turimą informaciją. Tuo atveju, jei informacija apie pavojingumą Agentūrai nebuvo pateikta, į dokumentaciją įtraukiama išsami tyrimų santrauka. II. DOKUMENTACIJOS TURINYS ▼M3 ————— 2. Cheminės medžiagos nustatymo kaip CMR, PBT, vPvB arba lygiavertį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos pagal 59 straipsnį dokumentacija Pasiūlymas Pasiūlyme pateikiama atitinkamos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) tapatybė ir tai, ar siūloma nustatyti, kad ji yra CMR cheminė medžiaga pagal 56 straipsnio a, b arba c punktus, PBT cheminė medžiaga pagal 57 straipsnio d punktą, vPvB cheminė medžiaga pagal 57 straipsnio e punktą ar lygiavertį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga pagal 57 straipsnio f punktą. Pagrindimas Atliekamas turimos informacijos apie PBT chemines medžiagas pagal 57 straipsnio d punktą ir vPvB chemines medžiagas pagal 57 straipsnio e punktą palyginimas su XIII priede nustatytais kriterijais, arba įvertinamas pavojingumas ir atliekamas palyginimas su 57 straipsnio f punktu pagal atitinkamas I priedo 1-4 skirsnių dalis. Tai pateikiama I priede nurodytos cheminės saugos ataskaitos B dalyje nustatyta forma. Informacija apie poveikius, alternatyvias chemines medžiagas ir riziką Pateikiama turima informacija apie naudojimą ir poveikį bei informacija apie alternatyvias chemines medžiagas ir technologijas. 3. Apribojimų pasiūlymo dokumentacijos Pasiūlymas Pasiūlyme nurodoma cheminės medžiagos tapatybė ir siūlomi gamybos, tiekimo rinkai ir naudojimo apribojimai bei pagrindimo santrauka. Informacija apie pavojingumą ir riziką Su apribojimu siejama rizika apibūdinama remiantis pavojingumo ir rizikos įvertinimu pagal atitinkamas I priedo dalis ir pateikiama tame priede nurodytos cheminės saugos ataskaitos B dalyje nustatyta forma. Pateikiami įrodymai, kad taikomų rizikos valdymo priemonių (įskaitant tas, kurios nustatytos registracijos dokumentacijose pagal 10-14 straipsnių nuostatas) nepakanka. Informacija apie alternatyvas Pateikiama informacija apie alternatyvias chemines medžiagas ir technologijas, įskaitant:
—
informaciją apie riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, susijusią su alternatyvių cheminių medžiagų gamyba ir naudojimu,
—
jų buvimą, įskaitant laiko terminus,
—
techninį ir ekonominį įgyvendinamumą.
Apribojimų Bendrijos lygiu pagrindimas Pagrindžiama, kad:
—
būtini veiksmai Bendrijos lygiu,
—
apribojimas yra tinkamiausia priemonė Bendrijos mastu, kuri vertinama taikant šiuos kriterijus:
i)
veiksmingumo: apribojimas turi būti nukreiptas į konkrečias nustatytą riziką keliančias pasekmes ar poveikį ir gali per pagrįstą laikotarpį sumažinti šią riziką iki priimtino lygio bei turi būti proporcingas rizikai;
ii)
praktiškumo: apribojimą turi būti įmanoma įgyvendinti, kontroliuoti vykdymą ir valdyti;
iii)
stebimumo: turi būti įmanoma stebėti siūlomo apribojimo įgyvendinimo rezultatus. Socialinis ir ekonominis vertinimas Siūlomo apribojimo socialinis ir ekonominis poveikis gali būti analizuojamas atsižvelgiant į XVI priedą. Šiuo tikslu siūlomo apribojimo grynoji nauda žmonių sveikatai ir aplinkai gali būti palyginta su jo grynosiomis sąnaudomis, kurios tenka gamintojams, importuotojams, tolesniems naudotojams, platintojams, vartotojams ir visai visuomenei. Informacija apie konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais Į dokumentacijas įtraukiama informacija apie tai, ar buvo konsultuojamasi su suinteresuotaisiais subjektais ir kaip buvo atsižvelgta į jų nuomonę. 1. Apžvalga
1.1 Nuorodos1.2 Nustatyti reikalavimai1.3 Susiję standartai2. Nustatyti reikalavimai
3. Susiję standartai
|