|
+XV PIELIKUMS DOKUMENTĀCIJA |
XV PIELIKUMS DOKUMENTĀCIJA
XV PIELIKUMS DOKUMENTĀCIJA I. IEVADS UN VISPĀRĒJI NOTEIKUMI Šajā pielikumā ir ietverti vispārēji principi, kā sagatavot dokumentāciju, lai ierosinātu un pamatotu: ▼M3 —————
—
CMR, PBT, vPvB vai vielu, kas rada līdzīgas bažas, identificēšana saskaņā ar 59. pantu,
—
ierobežojumus ražot, laist tirgū vai lietot vielu Kopienā.
Attiecīgas I pielikuma daļas izmanto kā metodiku un formulāru visai dokumentācijai saskaņā ar šo pielikumu. Dokumentācijā ņem vērā visu attiecīgo informāciju no reģistrācijas dokumentācijas un var lietot citu pieejamu informāciju. Informācijai par radītajām briesmām, kura pirms tam nav iesniegta Aģentūrai, dokumentācijā ietver koncentrētu izpētes kopsavilkumu. II. DOKUMENTĀCIJAS SATURS ▼M3 ————— 2. Dokumentācija, apzinot vielu kā CMR, PBT, vPvB vai vielu, kas rada līdzīgas bažas saskaņā ar 59. pantu Priekšlikums Priekšlikumā ietver datus par attiecīgo(-ām) vielu(-ām) un to, vai ir ierosināts to(tās) apzināt kā CMR saskaņā ar 57. panta a), b) vai c) apakšpunktu, PBT saskaņā ar 57. panta d) apakšpunktu, kā VPVB saskaņā ar 57. panta e) apakšpunktu vai kā vielu, kas izraisa līdzīgas bažas saskaņā ar 57. panta f) apakšpunktu. Pamatojums Salīdzina pieejamo informāciju ar XIII pielikumā ietvertajiem kritērijiem — PBT gadījumā saskaņā ar 57. panta d) apakšpunktu, un vPvBs gadījumā saskaņā ar 57. panta e) apakšpunktu, vai izvērtējot bīstamību un salīdzinot ar 57. panta f) apakšpunktu — saskaņā ar I pielikuma 1. līdz 4. iedaļas attiecīgām daļām. To dokumentē I pielikumā dotā ķīmiskās drošības ziņojuma B daļā ietvertajā formulārā. Informācija par iedarbību, alternatīvām vielām un risku Dara zināmu izmantojamu informāciju par lietošanas veidu un iedarbību, un informāciju par alternatīvām vielām un paņēmieniem. 3. Dokumentācija priekšlikumam ierobežot vielu Priekšlikums Priekšlikumā ietver datus par attiecīgo(-ām) vielu(-ām) un ierosināto(-ajiem) ierobežojumu(-iem) ražot, laist tirgū vai lietot, un īsu pamatojumu. Informācija par bīstamību un risku Risku, pret ko vēršas ierobežojumā, apraksta, pamatojoties uz bīstamības un risku aprakstu saskaņā ar attiecīgām I pielikuma daļām, un dokumentē I pielikumā dotā ķīmiskās drošības ziņojuma B daļā ietvertajā formulārā. Ietver liecības par to, ka īstenotie riska pārvaldības pasākumi (arī tie, kas uzskaitīti reģistrācijas dokumentācijā saskaņā ar 10. līdz 14. pantu), nav pietiekami. Informācija par alternatīvām Dara zināmu informāciju par alternatīvām vielām un paņēmieniem, tostarp:
—
informāciju par risku cilvēku veselībai un apkārtējai videi saistībā ar alternatīvu ražošanu un lietošanu,
—
to pieejamību, arī laika ziņā,
—
tehnisko un ekonomisko pamatotību.
Ierobežojumu pamatojums Kopienas mērogā Pamato:
—
ka ir vajadzīga rīcība Kopienas mērogā,
—
ka ierobežojums ir pats piemērotākais Kopienas mēroga pasākums, ko izvērtē saskaņā ar šādiem kritērijiem:
i)
efektivitāte: ierobežojums ir jāvērš pret ietekmēm vai iedarbību, kas izraisa apzinātos riskus, tam jāspēj pietiekami mazināt šos riskus loģiski pieņemamā laikā un samērīgi riskam;
ii)
praktiskums: ierobežojumam jābūt ieviešamam, izpildāmam un regulējamam;
iii)
iespēja pārraudzīt: iespēja pārraudzīt ierosinātā ierobežojuma īstenošanas rezultātu. Sociāls un ekonomisks izvērtējums Ierosinātā ierobežojuma sociālās un ekonomiskās sekas var analizēt, izmantojot XVI pielikumu. Tajā tīro labumu, ko cilvēku veselībai un apkārtējai videi dod ierosinātais ierobežojums, var salīdzināt ar tīrajām izmaksām, ko tas rada ražotājiem, importētājiem, pakārtotiem lietotājiem, izplatītājiem, patērētājiem un visai sabiedrībai. Informācija par apspriedēm ar ieinteresētām pusēm Dokumentācijā iekļauj informāciju par visām apspriedēm ar ieinteresētām pusēm un to, kā viņu viedokļi ir ņemti vērā. 1. Pārskats
1.1 Atsauces1.2 Identificētās prasības1.3 Saistītie standarti2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
|