|
+XV. MELLÉKLET DOKUMENTÁCIÓK |
XV. MELLÉKLET DOKUMENTÁCIÓK
XV. MELLÉKLET DOKUMENTÁCIÓK I. BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK E melléklet lefekteti az alábbiakra irányuló javaslatok benyújtására és indokolására vonatkozó dokumentáció elkészítésének általános alapelveit: ▼M3 —————
—
a CMR, PBT, valamint a vPvB vagy ezekkel azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagok azonosítása az 59. cikk szerint,
—
egy anyag gyártásának, forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozása a Közösségen belül.
Valamennyi, az e melléklettel összhangban elkészítendő dokumentáció formátumát és módszerét tekintve az I. melléklet megfelelő részeit kell használni. Valamennyi dokumentáció számára a bármely regisztrálási dokumentációból származó vonatkozó információt figyelembe kell venni, és más rendelkezésre álló információt is fel lehet használni. Az Ügynökséghez azt megelőzően még be nem nyújtott, veszélyességet érintő információ esetében a dokumentációnak átfogó vizsgálati összefoglalást kell tartalmaznia. II. A DOKUMENTÁCIÓ TARTALMA ▼M3 ————— 2. CMR-ként, PBT-ként vagy vPvB-ként, vagy azokkal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagokként való azonosításra vonatkozó dokumentáció az 59. cikkel összhangban Javaslat A javaslat tartalmazza az érintett anyag(ok) azonosítását, valamint azt, hogy az 57. cikk a), b) vagy c) pontjával összhangban CMR-ként, az 57. cikk d) pontjával összhangban PBT-ként, vagy az 57. cikk e) pontjával összhangban vPvB-ként, vagy az 57. cikk f) pontjával összhangban azokkal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagként javasolják azonosítani. Indokolás Az I. melléklet 1–4. szakaszaival összhangban összehasonlítást kell elvégezni a rendelkezésre álló információ és a XIII. mellékletben meghatározott kritériumok között a PBT-re vonatkozóan az 57. cikk d) pontjával összhangban, a vPvB-re vonatkozóan az 57. cikk e) pontjával összhangban, illetve veszélyértékelést és az 57. cikk f) pontjával való összehasonlítást kell elvégezni. Ezt az I. mellékletben szereplő kémiai biztonsági jelentés B részében meghatározott formátumban dokumentálni kell. Expozícióval, alternatív anyagokkal és kockázatokkal kapcsolatos információk A felhasználással és expozícióval, valamint az alternatív anyagokkal és technológiákkal kapcsolatos rendelkezésre álló információkat kell szolgáltatni. 3. Korlátozásra irányuló javaslatok dokumentációja Javaslat A javaslat tartalmazza az anyag azonosítását, a gyártásával, forgalomba hozatalával vagy felhasználásával kapcsolatos javasolt korlátozásokat, és az indokolás összefoglalását. Veszéllyel és kockázattal kapcsolatos információk A korlátozás által kezelendő kockázatok leírásának alapjául az I. melléklet 1. szakaszának vonatkozó részeivel összhangban végzett veszély- és kockázatértékelés szolgál, és a leírást az I. mellékletben szereplő kémiai biztonsági jelentés B részében meghatározott formátumban dokumentálni kell. Bizonyítékot kell szolgáltatni arra, hogy a végrehajtott kockázatkezelési intézkedések (beleértve a 10–14. cikk szerinti regisztrálásokban azonosítottakat) nem kielégítőek. Alternatívákkal kapcsolatos információk Az alternatív anyagokkal és technológiákkal kapcsolatos, rendelkezésre álló információkat kell szolgáltatni, beleértve az alábbiakat:
—
az emberi egészség és a környezet kockázatáról szóló információk az alternatív anyagok gyártásával és felhasználásával kapcsolatban,
—
hozzáférhetőség, ideértve az időigényt is,
—
technikai és gazdasági kivitelezhetőség.
Közösségi szintű korlátozások indokolása Indokolást kell benyújtani arról, hogy
—
közösségi szintű fellépésre van szükség,
—
a korlátozás a legmegfelelőbb közösségi szintű intézkedés, amely az alábbi kritériumok alapján értékelhető:
i.
hatékonyság: a korlátozásnak az azonosított kockázatot okozó hatásokat vagy expozíciókat kell megcéloznia, ezeket a kockázatokat elfogadható szintre kell tudnia csökkenteni, elfogadható időtartamon belül, és a kockázattal arányosnak kell lennie;
ii.
célszerűség: a korlátozásnak megvalósíthatónak, végrehajthatónak és kezelhetőnek kell lennie;
iii.
nyomonkövethetőség: a javasolt korlátozás végrehajtásából adódó eredményeket nyomon kell tudni követni. Társadalmi-gazdasági értékelés A javasolt korlátozás társadalmi-gazdasági hatásait a XVI. mellékletre hivatkozva lehet elemezni. E célból a javasolt korlátozásnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt nettó előnyeit össze lehet hasonlítani a gyártók, importőrök, továbbfelhasználók, forgalmazók, fogyasztók és a társadalom egészének nettó költségeivel. Az érdekelt felekkel folytatott konzultációval kapcsolatos információ A dokumentáció tartalmazza az érdekelt felekkel folytatott konzultációkkal kapcsolatos valamennyi információt, valamint hogy nézeteiket mely mértékben vették figyelembe. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|