ZAŁĄCZNIK XV DOKUMENTACJA

ZAŁĄCZNIK XV

DOKUMENTACJA

I.   WSTĘP I PRZEPISY OGÓLNE

Niniejszy załącznik określa ogólne przepisy dotyczące sporządzania dokumentacji w celu zaproponowania i uzasadnienia:

▼M3 —————

▼M3

▼C1

Odpowiednie części załącznika I mają zastosowanie do metodologii i formatu każdej dokumentacji zgodnej z niniejszym załącznikiem.

W odniesieniu do wszystkich dokumentacji bierze się pod uwagę wszelkie odpowiednie informacje z dokumentacji rejestracyjnych, można także wykorzystać inne dostępne informacje. W przypadku informacji dotyczących zagrożenia, które nie zostały uprzednio przedłożone Agencji, do dokumentacji włącza się szczegółowe podsumowanie badań.

II.   ZAWARTOŚĆ DOKUMENTACJI

▼M3 —————

▼C1

2.   Dokumentacja dotycząca identyfikacji substancji jako substancji CMR, PBT, vPvB lub substancji budzącej równoważne obawy zgodnie z art. 59

Wniosek

Wniosek zawiera dane identyfikacyjne odnośnych substancji i tego, czy jest proponowana identyfikacja substancji jako substancji CMR zgodnie z art. 57 lit. a), b) i c), PBT zgodnie z art. 57 lit. d), jako substancji VPVB zgodnie z art. 57 lit. e) lub jako substancji budzącej równoważne obawy zgodnie z art. 57 lit. f).

Uzasadnienie

Dokonuje się porównania dostępnych informacji z kryteriami zawartymi w załączniku XIII dotyczącymi substancji należących do kategorii PBT zgodnie z art. 57 lit. d) oraz do kategorii vPvB zgodnie z art. 57 lit. e) lub z oceną zagrożenia, a także porównania z art. 57 lit. f), zgodnie z odpowiednimi częściami sekcji 1–4 załącznika I. Należy to udokumentować w formacie określonym w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego w załączniku I.

Informacje o narażeniach, substancjach alternatywnych i ryzyku

Dostarcza się dostępne informacje dotyczące zastosowania i narażenia oraz informacje o alternatywnych substancjach i technikach.

3.   Dokumentacja dotycząca wniosku w sprawie ograniczeń

Wniosek

Wniosek zawiera dane identyfikacyjne substancji i proponowane ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu lub zastosowań oraz posumowanie uzasadnienia.

Informacje dotyczące zagrożeń i ryzyka

Na podstawie oceny zagrożenia i ryzyka zgodnie z odpowiednimi częściami załącznika I należy opisać ryzyko, któremu trzeba przeciwdziałać oraz udokumentować je w formacie określonym w części B tego załącznika do celów raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Dostarcza się dowód tego, że wdrożone środki kontroli ryzyka nie są wystarczające (w tym środki zidentyfikowane w dokumentach rejestracyjnych na mocy art. 10–14).

Informacja dotycząca substancji alternatywnych

Dostarcza się dostępne informacje dotyczące substancji i technik alternatywnych, w tym:

Uzasadnienie ograniczeń na poziomie Wspólnoty

Dostarcza się uzasadnienie tego, że:

Analiza społeczno-ekonomiczna

Wpływ na warunki społeczno-ekonomiczne proponowanego ograniczenia może być analizowany w odniesieniu do załącznika XVI. W tym celu korzyści netto dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikające z proponowanego ograniczenia mogą być porównane z jego kosztami netto ponoszonymi przez producentów, importerów, dalszych użytkowników, dystrybutorów, konsumentów i społeczeństwo jako całość.

Informacje dotyczące konsultacji z zainteresowanymi stronami

Informacje dotyczące wszelkich konsultacji z zainteresowanymi stronami i tego, w jaki sposób uwzględniono ich opinie, włącza się do dokumentacji.