ANNESS XV DOSSIERS

ANNESS XV

DOSSIERS

I.   INTRODUZZJONI U DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Dan l-Anness jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali għall-preparazzjoni ta' dossiers li jipproponu u jiġġustifikaw:

▼M3 —————

▼M3

▼C1

Il-partijiet relevanti ta' l-Anness I għandhom jiġu użati fil-metodoloġija u l-format ta' kwalunkwe dossier skond dan l-Anness.

Għad-dossiers kollha kwalunkwe informazzjoni relevanti mid-dossiers ta' reġistrazzjoni għandha tiġi kunsidrata u tista' tintuża informazzjoni disponibbli oħra. Għall-informazzjoni dwar il-perikli li ma tkunx ġiet preżentata qabel lill-Aġenzija, għandu jiġi inkluż fid-dossier sommarju robust ta' studju.

II.   KONTENUT TAD-DOSSIERS

▼M3 —————

▼C1

2.   Dossier għall-identifikazzjoni ta' sustanza bħala PBT, vPvBv jew sustanza ta' tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 59

Proposta

Il-proposta għandha tinkludi l-identità tas-sustanza jew sustanzi konċernati u jekk hux propost li jiġu identifikati bħala CMR skond l-Artikolu 57(a), (b) jew (ċ), PBT skond l-Artikolu 57(d), jew bħala vPvB skond l-Artikolu 57(e), jew bħala sustanza ta' tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 57(f).

Ġustifikazzjoni

Għandu jsir paragun bejn l-informazzjoni disponibbli u l-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII għall-PBT skond l-Artikolu 57(d), u għall-vPvBs skond l-Artikolu 57(e), jew għandha ssir stima tal-periklu u mqabbla ma' l-Artikolu 57(f), skond il-partijiet relevanti tat-Taqsimiet 1 sa 4 ta' l-Anness I għandu jkun kompletat. Dan għandu jiġi dokumentat fil-format previst fil-Parti B tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika fl-Anness I.

Informazzjoni dwar espożizzjoni, sustanzi alternattivi u riskji

Għandhom jiġu provduti l-informazzjoni disponibbli dwar użu u espożizzjoni u l-informazzjoni dwar sustanzi alternattivi u teknika.

3.   Dossiers għall-proposta ta' restrizzjonijiet

Proposta

Il-proposta għandha tinkludi l-identità tas-sustanza u r-restrizzjoni jew restrizzjonijiet proposti għall-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu(i) u sommarju tal-ġustifikazzjoni.

Informazzjoni dwar perikli u riskji

Ir-riskji li għandhom jiġu indirizzati bir-restrizzjoni għandhom jiġu deskritti abbażi ta' l-istima tal-perikli u tar-riskji skond il-partijiet relevanti ta' l-Anness I u għandhom ikunu dokumentati fil-format previst fil-Parti B ta' dak l-Anness għar-Rapport tas-Sigurtà Kimika.

Għandha tiġi provduta l-prova ta' l-insuffiċjenza tal-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji implementati (inklużi dawk identifikati f'reġistrazzjonijiet taħt l-Artikoli 10 sa 14).

Informazzjoni dwar alternattivi

Għandha tiġi provduta l-informazzjoni disponibbli dwar sustanzi alternattivi u teknika, inklużi:

Ġustifikazzjoni għar-Restrizzjonijiet fil-Livell Komunitarju

Għandha tiġi provduta l-ġustifikazzjoni li:

Valutazzjoni soċjo-ekonomika

L-impatti soċjo-ekonomiċi tar-restrizzjoni proposta jistġhu jiġu analizzati b'referenza għall-Anness XVI. Għal dan il-għan, il-benefiċċji netti għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent tar-restrizzjoni proposta jistgħu jiġu mqabbla ma' l-ispejjeż netti tagħha għal manifatturi, importaturi, utenti downstream, distributuri, konsumaturi u s-soċjetà in ġenerali.

Informazzjoni dwar konsultazzjoni ta' persuni interessati

Għandha tiġi inkluża fid-dossier l-informazzjoni dwar kwalunkwe konsultazzjoni ma' partijiet interessati u dwar kif ittieħed kont ta' l-opinjonijiet tagħhom.