ANEXA XV DOSARE

ANEXA XV

DOSARE

I.    INTRODUCERE ȘI DISPOZIȚII GENERALE

Prezenta anexă stabilește principiile generale pentru întocmirea dosarelor în vederea propunerii și a justificării:

▼M3 —————

▼M3

▼B

Pentru metodologia și formatul dosarelor întocmite în conformitate cu prezenta anexă se utilizează părțile relevante din anexa I.

Pentru toate dosarele se iau în considerare orice informații relevante din dosarele de înregistrare și se pot utiliza orice alte informații disponibile. Pentru informațiile referitoare la pericole care nu au fost prezentate anterior Agenției, dosarul include un rezumat detaliat al studiului.

II.   CONȚINUTUL DOSARELOR

▼M3 —————

▼B

2.   Dosar pentru identificarea unei substanțe ca substanță CMR, PBT, vPvB sau ca substanță ce prezintă un motiv echivalent de îngrijorare în conformitate cu articolul 59

Propunere

Propunerea precizează identitatea substanței (substanțelor) în cauză, precum și dacă se propune identificarea substanței ca substanță CMR în conformitate cu articolul 57 literele (a), (b) sau (c), ca substanță PBT în conformitate cu articolul 57 litera (d), ca substanță vPvB în conformitate cu articolul 57 litera (e) sau ca substanță care prezintă un motiv echivalent de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f).

Justificare

Se efectuează o comparație a informațiilor disponibile cu criteriile din anexa XIII pentru substanțe PBT, în conformitate cu articolul 57 litera (d), și pentru substanțe vPvB, în conformitate cu articolul 57 litera (f), sau o evaluare a pericolelor și o comparație cu articolul 57 litera (f), în conformitate cu părțile relevante din anexa I punctele 1-4. Aceasta trebuie consemnată în formatul stabilit în partea B a raportului de securitate chimică din anexa I.

Informații privind expunerea, substanțele alternative și riscurile

Se furnizează informațiile disponibile privind utilizarea și expunerea și informațiile privind substanțele și tehnicile alternative.

3.   Dosare pentru propuneri de restricționare

Propunere

Propunerea precizează identitatea substanței (substanțelor) în cauză, restricția (restricțiile) propusă (propuse) la producere, introducere pe piață sau utilizare (utilizări) și un rezumat al justificării.

Informații privind pericolele și riscurile

Riscurile pe care le vizează restricționarea sunt descrise pe baza unei evaluări a pericolelor și a riscurilor, în conformitate cu părțile relevante din anexa I, și sunt consemnate în formatul stabilit în partea B a raportului de securitate chimică prevăzut de anexa respectivă.

Este necesar să se aducă dovezi că măsurile de administrare a riscurilor aplicate (inclusiv cele identificate în înregistrările efectuate în conformitate cu articolele 10-14) nu sunt suficiente.

Informații privind alternativele

Este necesar să se furnizeze informațiile disponibile privind substanțele și tehnicile alternative, inclusiv:

Justificarea restricțiilor la nivel comunitar

Este necesar să se furnizeze o justificare:

Evaluarea socio-economică

Impactul socio-economic al restricționării propuse poate fi analizat pe baza anexei XVI. În acest scop, beneficiile nete pentru sănătatea umană și mediu ale restricționării propuse pot fi comparate cu costurile sale nete pentru producători, importatori, utilizatori din aval, distribuitori, consumatori și societatea în general.

Informații privind consultarea părților interesate

În dosar se includ informații privind orice consultare a părților interesate și modul în care au fost luate în considerare punctele lor de vedere.