ANEXO XV DOSSIÊS

ANEXO XV

DOSSIÊS

I.   INTRODUÇÃO E DISPOSIÇÕES GERAIS

O presente anexo define princípios gerais para a preparação de dossiês destinados a propor e justificar:

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As partes relevantes do Anexo I são usadas na metodologia e no formato de qualquer dossiê elaborado de acordo com o presente anexo.

Para todos os dossiês serão tidas em conta quaisquer informações relevantes dos dossiês de registo e podem ser usadas outras informações disponíveis. No que respeita às informações sobre perigos que não tenham sido previamente apresentadas à Agência, deverá ser elaborado e incluído no dossiê um resumo circunstanciado do estudo.

II.   CONTEÚDO DOS DOSSIÊS

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2.   Dossiê para a identificação de uma substância como CMR, PBT ou mPmB ou de uma substância que suscite preocupação equivalente, em conformidade com o artigo 58.o

Proposta

A proposta inclui a identificação da(s) substância(s) em causa e a sua eventual proposta de identificação como CMR nos termos das alíneas a), b) ou c) do artigo 57.o, como PBT nos termos da alínea d) do artigo 57.o, como mPmB nos termos da alínea e) do artigo 57.o, ou como substância que suscite preocupação equivalente nos termos da alínea f) do artigo 57.o

Justificação

É completada uma comparação entre as informações disponíveis e os critérios estabelecidos no anexo XIII para PBT nos termos da alínea d) do artigo 57.o e para mPmB nos termos da alínea e) do artigo 57.o, ou uma avaliação dos perigos e uma comparação com a alínea f) do artigo 57.o, de acordo com as partes relevantes dos pontos 1 a 4 do Anexo I. Essa comparação é documentada segundo o formato definido na parte B do relatório de segurança química do Anexo I.

Informações sobre a exposição, substâncias alternativas e riscos

São disponibilizadas as informações disponíveis sobre a utilização e a exposição e informações sobre substâncias e técnicas alternativas.

3.   Dossiês para propostas de restrições

Proposta

A proposta deve incluir a identificação da substância e a ou as restrições propostas ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização, assim como um resumo da justificação.

Informação sobre perigos e riscos

Os riscos a eliminar através da restrição devem ser descritos com base numa avaliação dos perigos e dos riscos em conformidade com as partes relevantes do Anexo I e devem ser documentados segundo o formato definido na parte B desse anexo no relatório de segurança química.

São apresentadas provas da insuficiência das medidas de gestão dos riscos aplicadas (incluindo as medidas identificadas nos registos no âmbito dos artigos 10.o a 14.o).

Informações sobre alternativas

São apresentadas informações disponíveis sobre substâncias e técnicas alternativas, incluindo:

Justificação das restrições a nível comunitário

É apresentada uma justificação de que:

Avaliação socioeconómica

O impacto socioeconómico da restrição proposta pode ser analisado com referência ao Anexo XVI. Para este efeito, os benefícios líquidos da restrição proposta para a saúde humana e para o ambiente são comparados com os custos líquidos para os fabricantes, os importadores, os utilizadores a jusante, os distribuidores, os consumidores e a sociedade em geral.

Informações sobre a consulta dos interessados

No dossiê serão incluídas todas as informações sobre quaisquer consultas dos interessados e o modo como os seus pontos de vista foram tidos em conta.