+44. cikk
---+44. cikk (1)
---+44. cikk (2)
---+44. cikk (3)
---+44. cikk (4)
---+44. cikk (5)
---+44. cikk (6)
---+44. cikk (7)
---+44. cikk (8)
---+44. cikk (9)
---+44. cikk (10)

44. cikk

1. Áttekintés

,
44. cikk (1)
Ha valamelyik tagállam piacfelügyeleti hatóságának indoka van azt feltételezni, hogy egy EHR-rendszer a természetes személyek egészségére, biztonságára vagy jogaira, vagy a személyes adatok védelmére nézve kockázatot jelent, akkor az említett piacfelügyeleti hatóság az érintett egészségügyi nyilvántartó rendszer vonatkozásában értékelést végez, amely kiterjed az ebben a fejezetben meghatározott valamennyi releváns követelményre. A gyártó, a gyártó meghatalmazott képviselője és minden más releváns gazdasági szereplő szükség szerint együttműködik e célból a piacfelügyeleti hatósággal, és megtesz minden megfelelő intézkedést annak biztosítására, hogy az érintett EHR-rendszer a forgalomba hozatalkor többé ne jelentse az említett kockázatot, vagy az EHR-rendszer észszerű időn belül történő visszahívására vagy forgalomból történő kivonására.
44. cikk (2)
Amennyiben valamely tagállam piacfelügyeleti hatóságai úgy ítélik meg, hogy az EHR-rendszer meg nem felelése nem korlátozódik a nemzeti területükre, tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállam piacfelügyeleti hatóságait az e cikk (1) bekezdésében említett értékelés eredményeiről és azon korrekciós intézkedésről, amely meghozatalát az (EU) 2019/1020 rendelet 16. cikkének (2) bekezdése alapján a gazdasági szereplőtől megkövetelték.
44. cikk (3)
Amennyiben a piacfelügyeleti hatóság megállapítja, hogy egy EHR-rendszer károsodást okozott a természetes személyek egészségében vagy biztonságában, vagy a közérdek védelmének bizonyos vonatkozásai tekintetében, az adatvédelmi szabályok sérelme nélkül a gyártó haladéktalanul információt és dokumentációt bocsát – az esettől függően – az érintett természetes személy vagy felhasználó, valamint – adott esetben – az említett károsodás által érintett egyéb harmadik felek rendelkezésére.
44. cikk (4)
Az (1) bekezdésben említett érintett gazdasági szereplő biztosítja, hogy az általa Unió-szerte forgalomba hozott valamennyi érintett EHR-rendszer tekintetében korrekciós intézkedésekre kerüljön sor.
44. cikk (5)
A piacfelügyeleti hatóság indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és más tagállamok piacfelügyeleti hatóságait vagy adott esetben az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságait a (2) bekezdésben említett korrekciós intézkedésről. Az említett tájékoztatás tartalmaz minden rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett EHR-rendszer azonosításához szükséges adatokat, az EHR-rendszer származását és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
44. cikk (6)
Amennyiben egy piacfelügyeleti hatóság valamely megállapítása vagy egy tudomására jutott súlyos esemény személyes adatok védelmére vonatkozik, az említett piacfelügyeleti hatóság indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az (EU) 2016/679 rendelet szerinti illetékes felügyeleti hatóságokat, és együttműködik azokkal.
44. cikk (7)
A forgalomba hozott vagy üzembe helyezett EHR-rendszerek gyártói bejelentik az EHR-rendszert érintő bármely súlyos eseményt azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak, ahol ilyen súlyos esemény történt, és azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak, ahol ilyen EHR-rendszert hoztak forgalomba vagy helyeztek üzembe. Az említett jelentéstétel magában foglalja a gyártó által hozott vagy tervezett korrekciós intézkedés leírását is. A tagállamok rendelkezhetnek úgy is, hogy a forgalomba hozott vagy üzembe helyezett EHR-rendszerek felhasználói számára lehetővé teszik az ilyen események bejelentését.

Az e bekezdés első albekezdésében előírt jelentéstételt el kell végezni – az (EU) 2022/2555 irányelv szerinti eseménybejelentési követelmények sérelme nélkül – azt követően azonnal, hogy a gyártó megállapította az EHR-rendszer és a súlyos esemény közötti ok-okozati összefüggést vagy az ilyen összefüggés észszerű valószínűségét, és minden esetben legkésőbb három nappal azt követően, hogy a gyártó tudomást szerez az EHR-rendszert érintő súlyos eseményről.
44. cikk (8)
A (7) bekezdésben említett piacfelügyeleti hatóságok haladéktalanul tájékoztatják a többi piacfelügyeleti hatóságot a súlyos eseményről és a gyártó által meghozott vagy tervezett, vagy a gyártótól a súlyos esemény megismétlődése kockázatának minimalizálása érdekében elvárt korrekciós intézkedésről.
44. cikk (9)
Amennyiben a piacfelügyeleti hatóság feladatait nem a digitális egészségügyi hatóság látja el, a piacfelügyeleti hatóság együttműködik a digitális egészségügyi hatósággal. A piacfelügyeleti hatóság tájékoztatja a digitális egészségügyi hatóságot minden súlyos eseményről, a kockázatot – beleértve az interoperabilitással, a biztonsággal és a betegbiztonsággal kapcsolatos kockázatokat is – jelentő EHR-rendszerekről, bármely korrekciós intézkedésről, és az ilyen EHR-rendszerek esetleges visszahívásáról vagy forgalomból kivonásáról.
44. cikk (10)
A betegbiztonságot vagy az információbiztonságot veszélyeztető események esetén a piacfelügyeleti hatóságok azonnali intézkedést hozhatnak, és megkövetelhetik az érintett EHR-rendszer gyártójától, annak meghatalmazott képviselőjétől és – adott esetben – egyéb gazdasági szereplőktől, hogy hozzanak azonnali korrekciós intézkedést.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.