Articolo 24 Meccanismo di generazione dei dati

1.   Utilizzando le migliori risorse indipendenti disponibili, l’ECHA può commissionare studi scientifici al fine di:

2.   Fatti salvi gli obblighi per i soggetti obbligati previsti dagli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1, la Commissione, in circostanze eccezionali dovute a gravi controversie o a risultati contraddittori, può chiedere all’ECHA di commissionare studi scientifici con l’obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel suo processo di valutazione delle sostanze chimiche. Tali studi possono avere un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica.

3.   Su richiesta della Commissione, l’ECHA commissiona gli studi scientifici di cui ai paragrafi 1 e 2.

4.   L’ECHA commissiona studi scientifici solamente se non è possibile ottenere risultati attraverso i processi e le disposizioni di legge esistenti in forza degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1. L’ECHA dà priorità all’uso di metodi convalidati diversi dalla sperimentazione animale, ricorrendo alla sperimentazione su animali vertebrati solo in ultima istanza. Non commissiona studi con un obiettivo scientifico prevalente.

5.   L’ECHA si adopera per evitare duplicazioni di programmi di ricerca o di attuazione degli Stati membri o dell’Unione.

6.   L’ECHA commissiona studi scientifici a norma del presente articolo in modo aperto e trasparente, previa consultazione degli Stati membri.

7.   L’ECHA e l’EFSA cooperano strettamente nel pianificare e commissionare gli studi scientifici commissionati dall’ECHA conformemente ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo e gli studi commissionati dall’EFSA a norma dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 178/2002.

8.   L’ECHA può richiedere un campione di una sostanza o miscela necessario per realizzare gli studi scientifici di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 a un operatore economico che fabbrica, importa, formula o immette sul mercato tale sostanza o miscela. Al fine di richiedere un campione, l’ECHA invia un progetto di richiesta all’operatore economico, spiegando i motivi della richiesta e specificando la quantità e la forma del campione nonché la data entro la quale fornire il campione. Inoltre, l’ECHA può chiedere all’operatore economico di fornire la caratterizzazione della sostanza o della miscela. L’ECHA informa l’operatore economico del suo diritto di presentare osservazioni entro 30 giorni dal ricevimento della richiesta. Le osservazioni ricevute sono prese in considerazione dall’ECHA, che conferma o modifica la richiesta.

Se l’ECHA conferma o modifica la richiesta, l’operatore economico fornisce gratuitamente il campione richiesto all’ECHA o a qualsiasi persona fisica o giuridica incaricata dall’ECHA di realizzare lo studio scientifico entro il termine fissato dall’ECHA. L’operatore economico può chiedere all’ECHA di non divulgare determinate informazioni di caratterizzazione relative al campione fornito laddove dimostri che la divulgazione arrecherebbe pregiudizio alla tutela dei suoi interessi commerciali.

Se l’ECHA ritiene che la richiesta sia giustificata, le informazioni in questione sono considerate riservate e non sono messe a disposizione del pubblico.

9.   L’ECHA mette a disposizione i risultati degli studi scientifici effettuati a norma del presente articolo attraverso la piattaforma comune di dati.