44 straipsnis ESĮ sistemų keliamos rizikos ir didelių incidentų valdymas

1.   Jei vienos valstybės narės rinkos priežiūros institucija turi priežastį manyti, kad ESĮ sistema kelia pavojų fizinių asmenų sveikatai, saugai ar teisėms bei asmens duomenų apsaugai, ta rinkos priežiūros institucija atlieka su atitinkama ESĮ sistema susijusį vertinimą, apimantį visus atitinkamus šiame reglamente nustatytus reikalavimus. Gamintojas, gamintojo įgaliotasis atstovas ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai prireikus tuo tikslu bendradarbiauja su rinkos priežiūros institucija ir imasi visų tinkamų priemonių, kuriomis užtikrina, kad atitinkama ESĮ sistema, ją pateikus rinkai, nebekeltų pavojaus, būtų per pagrįstą laikotarpį atšaukta arba pašalinta iš rinkos.

2.   Kai valstybės narės rinkos priežiūros institucijos mano, kad ESĮ sistemos neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos informuoja Komisiją ir kitų valstybių narių rinkos priežiūros instituciją apie šio straipsnio 1 dalyje nurodytus vertinimo rezultatus ir taisomuosius veiksmus, kurių jų reikalavimu turi imtis ekonominės veiklos vykdytojas pagal Reglamento (ES) 2019/1020 16 straipsnio 2 dalį.

3.   Jei rinkos priežiūros institucija nustato, kad ESĮ sistema padarė žalos fizinių asmenų sveikatai ar saugai arba tam tikriems viešojo intereso apsaugos aspektams, gamintojas, nepažeidžiant duomenų apsaugos taisyklių, nedelsdamas pateikia informaciją ir dokumentus, kai taikytina, susijusiam fiziniam asmeniui ar naudotojui ir, kai tinkama, kitoms trečiosioms šalims, kurias paveikė ta žala.

4.   1 dalyje nurodytas atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas užtikrina, kad taisomųjų veiksmų būtų imtasi dėl visų susijusių ESĮ sistemų, kurias jis patiekė rinkai visoje Sąjungoje.

5.   Rinkos priežiūros institucija nepagrįstai nedelsdama Komisijai ir kitų valstybių narių rinkos priežiūros institucijoms arba, jei taikytina, priežiūros institucijoms pagal Reglamentą (ES) 2016/679 praneša apie taisomuosius veiksmus, kurių nurodyta imtis pagal 2 dalį. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi atitinkamai ESĮ sistemai identifikuoti būtini duomenys, ESĮ sistemos kilmė ir tiekimo grandinė, keliamos rizikos pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

6.   Kai rinkos priežiūros institucijos išvada arba didelis incidentas, apie kurį ji informuojama, yra susiję su asmens duomenų apsauga, ta rinkos priežiūros institucija nepagrįstai nedelsdama informuoja atitinkamas priežiūros institucijas ir su jomis bendradarbiauja pagal Reglamentą (ES) 2016/679.

7.   Rinkai pateiktų arba pradėtų naudoti ESĮ sistemų gamintojai praneša apie bet kokį didelį incidentą, susijusį su ESĮ sistema, valstybių narių, kuriose įvyko toks didelis incidentas, ir valstybių narių, kuriose tokios ESĮ sistemos pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti, rinkos priežiūros institucijoms. Tame pranešime taip pat aprašomi taisomieji veiksmai, kurių ėmėsi arba numatė imtis gamintojas. Valstybės narės gali numatyti, kad rinkai pateiktų arba pradėtų naudoti ESĮ sistemų naudotojai praneštų apie tokius incidentus.

Pagal šios dalies pirmą pastraipą reikalaujamas pranešimas, nedarant poveikio pranešimo apie incidentus reikalavimams pagal Direktyvą (ES) 2022/2555, atliekamas nedelsiant, gamintojui nustačius priežastinį ryšį tarp ESĮ sistemos ir didelio incidento arba pagrįstą tokio ryšio tikimybę, ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per tris dienas nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie su ESĮ sistema susijusį didelį incidentą.

8.   7 dalyje nurodytos rinkos priežiūros institucijos nedelsdamos informuoja kitas rinkos priežiūros institucijas apie didelį incidentą ir taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numato imtis gamintojas arba kurių iš jo reikalaujama imtis, kad būtų kuo labiau sumažinta didelio incidento pasikartojimo rizika.

9.   Jeigu skaitmeninės sveikatos institucija neatlieka rinkos priežiūros institucijos užduočių, rinkos priežiūros institucija bendradarbiauja su skaitmeninės sveikatos institucija. Rinkos priežiūros institucija informuoja skaitmeninės sveikatos instituciją apie visus didelius incidentus, riziką keliančias ESĮ sistemas, įskaitant riziką, susijusią su sąveikumu, apsauga ir pacientų saugumu, apie bet kokius taisomuosius veiksmus ir tokių ESĮ sistemų atšaukimą ar pašalinimą iš rinkos.

10.   Incidentų, keliančių pavojų pacientų saugai ar informacijos saugumui, atveju rinkos priežiūros institucijos gali nedelsdamos imtis veiksmų ir reikalauti, kad atitinkamos ESĮ sistemos gamintojas, jo įgaliotieji atstovai ir, jei taikoma, kiti ekonominės veiklos vykdytojai nedelsdami imtųsi taisomųjų veiksmų.