Artykuł 44 Postępowanie w przypadku ryzyka stwarzanego przez systemy EDM oraz w przypadku poważnych incydentów

1.   Jeżeli organ nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego ma powód, by sądzić, że system EDM stwarza ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw osób fizycznych, dla ochrony danych osobowych, przeprowadza on ocenę danego systemu EDM obejmującą wszystkie istotne wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. Producent, jego upoważniony przedstawiciel i wszystkie inne właściwe podmioty gospodarcze współpracują w tym celu z organem nadzoru rynku i wprowadzają wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby odnośny system EDM po wprowadzeniu do obrotu nie stwarzał już takiego ryzyka lub w celu odzyskania systemu EDM lub wycofania go z obrotu w rozsądnym terminie.

2.   W przypadku gdy organy nadzoru rynku państwa członkowskiego uznają, że niezgodność systemu EDM z wymogami nie ogranicza się do ich terytorium krajowego, informują Komisję oraz organy nadzoru rynku innych państw członkowskich o wynikach oceny, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu oraz o działaniu naprawczym, którego podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego, zgodnie z art. 16 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/1020.

3.   W przypadku gdy organ nadzoru rynku stwierdzi, że system EDM spowodował szkodę dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób fizycznych lub dla niektórych aspektów ochrony interesu publicznego, producent niezwłocznie przekazuje informacje i dokumentację, odpowiednio poszkodowanej osobie fizycznej lub użytkownikowi oraz, w stosownych przypadkach, innym stronom trzecim dotkniętym przez tę szkodę, bez uszczerbku dla przepisów o ochronie danych.

4.   Dany podmiot gospodarczy, o którym mowa w ust. 1, zapewnia podjęcie działań naprawczych w odniesieniu do wszystkich odnośnych systemów EDM, które wprowadził do obrotu w całej Unii.

5.   Organ nadzoru rynku bez zbędnej zwłoki informuje Komisję i organy nadzoru rynku lub, w stosownych przypadkach, organy nadzorcze na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 pozostałych państw członkowskich o działaniu naprawczym, o którym mowa w ust. 2. Informacje te obejmują wszelkie dostępne szczegóły, w szczególności dane konieczne do identyfikacji danego systemu EDM, informacje na temat jego pochodzenia i łańcucha dostaw, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych.

6.   Jeżeli ustalenie organu nadzoru rynku lub poważny incydent, o którym został poinformowany, dotyczy ochrony danych osobowych, ten organ nadzoru rynku informuje, bez zbędnej zwłoki odpowiednie organy nadzorcze na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 i współpracuje z nimi.

7.   Producenci systemów EDM wprowadzonych do obrotu lub wprowadzonych do używania zgłaszają wszelkie poważne incydenty z udziałem systemu EDM organom nadzoru rynku państw członkowskich, w których miał miejsce taki poważny incydent, oraz w których taki system EDM został wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania. Zgłoszenie to zawiera również opis działań naprawczych podjętych lub planowanych przez producenta. Państwa członkowskie mogą przewidzieć zgłaszanie takich incydentów przez użytkowników systemów EDM wprowadzonych do obrotu lub wprowadzonych do używania.

Producent dokonuje zgłoszenia wymaganego na mocy akapitu pierwszego niniejszego ustępu, z zastrzeżeniem wymogów w zakresie zgłaszania incydentów na podstawie dyrektywy (UE) 2022/2555, niezwłocznie po ustaleniu związku przyczynowego między systemem EDM a poważnym incydentem lub po potwierdzeniu dostatecznie wysokiego prawdopodobieństwa istnienia takiego związku, a w każdym razie najpóźniej w terminie trzech dni od dnia uzyskania przez producenta informacji o wystąpieniu poważnego incydentu z udziałem systemu EDM.

8.   Organy nadzoru rynku, o których mowa w ust. 7, niezwłocznie informują pozostałe organy nadzory rynku o poważnym incydencie i działaniach naprawczych podjętych lub planowanych przez producenta lub wymaganych od niego w celu zminimalizowania ryzyka ponownego wystąpienia poważnego incydentu.

9.   W przypadku gdy zadania nie są wykonywane przez organ ds. e-zdrowia, organ nadzoru runku współpracuje z organem ds. e-zdrowia. Organ nadzoru rynku informuje organ ds. e-zdrowia o wszelkich poważnych incydentach, o systemach EDM stwarzających ryzyko, w tym ryzyko związane z interoperacyjnością, ochroną i bezpieczeństwem pacjentów, a także o wszelkich działaniach naprawczych, każdym odzyskaniu takich systemów EDM lub ich wycofaniu z obrotu.

10.   W przypadku incydentów zagrażających bezpieczeństwu pacjentów lub bezpieczeństwu informacji organy nadzoru rynku mogą podjąć natychmiastowe działania i wymagać od producenta danego systemu EDM, jego upoważnionego przedstawiciela i innych podmiotów gospodarczych, w odpowiednim przypadku, natychmiastowych działań naprawczych.