Articolul 44 Gestionarea riscurilor prezentate de sistemele DES și a incidentelor grave

(1)   În cazul în care o autoritate de supraveghere a pieței dintr-un stat membru are motive să creadă că un sistem DES prezintă un risc pentru sănătatea, siguranța sau drepturile persoanelor fizice sau pentru protecția datelor cu caracter personal, respectiva autoritate de supraveghere a pieței efectuează o evaluare cu privire la sistemul DES în cauză, acoperind toate cerințele relevante prevăzute în prezentul regulament. Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului și toți ceilalți operatori economici relevanți cooperează, după caz, cu autoritatea de supraveghere a pieței în acest scop și iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că sistemul DES în cauză nu mai prezintă riscul respectiv atunci când este introdus pe piață ori pentru a rechema sau pentru a retrage sistemul DES de pe piață într-un termen rezonabil.

(2)   Dacă autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru consideră că neconformitatea sistemului DES nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și autoritățile de supraveghere a pieței din celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării menționate la alineatul (1) de la prezentul articol și la măsurile corective pe care le-au solicitat din partea operatorului economic în temeiul articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(3)   Dacă o autoritate de supraveghere a pieței constată că un sistem DES a cauzat prejudicii sănătății sau siguranței persoanelor fizice sau anumitor aspecte legate de protecția interesului public, producătorul furnizează imediat informații și documentație, după caz, persoanei fizice sau utilizatorului afectat și, după caz, altor părți terțe afectate de respectivul prejudiciu, fără a aduce atingere normelor privind protecția datelor.

(4)   Operatorul economic în cauză menționat la alineatul (1) se asigură că sunt întreprinse măsurile corective în ceea ce privește toate sistemele DES vizate pe care le-a introdus pe piață în întreaga Uniune.

(5)   Autoritatea de supraveghere a pieței informează, fără întârzieri nejustificate, Comisia și autoritățile de supraveghere a pieței sau, dacă este cazul, autoritățile de supraveghere în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 din alte state membre cu privire la măsurile corective menționate la alineatul (2). Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea sistemului DES în cauză, originea și lanțul de aprovizionare aferent sistemului DES, natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale luate.

(6)   Dacă o constatare a unei autorități de supraveghere a pieței sau un incident grav de care aceasta este informată privește protecția datelor cu caracter personal, respectiva autoritate de supraveghere a pieței informează, fără întârzieri nejustificate, autoritățile de supraveghere relevante în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 și cooperează cu acestea.

(7)   Producătorii sistemelor DES introduse pe piață sau puse în funcțiune raportează orice incident grav care implică un sistem DES autorităților de supraveghere a pieței din statele membre în care a avut loc un astfel de incident grav și din statele membre în care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune astfel de sisteme DES. Raportarea respectivă conține, de asemenea, o descriere a măsurilor corective întreprinse sau avute în vedere de producător. Statele membre pot prevedea ca utilizatorii sistemelor DES introduse pe piață sau puse în funcțiune să aibă posibilitatea de a raporta astfel de incidente.

Raportarea impusă în temeiul primului paragraf de la prezentul alineat se efectuează, fără a aduce atingere cerințelor de notificare a incidentelor în temeiul Directivei (UE) 2022/2555, imediat după ce producătorul a stabilit o legătură de cauzalitate între sistemul DES și incidentul grav sau probabilitatea rezonabilă a unei astfel de legături și, în orice caz, în termen de cel mult trei zile de la data la care producătorul a luat cunoștință de incidentul grav care implică sistemul DES.

(8)   Autoritățile de supraveghere a pieței menționate la alineatul (7) informează fără întârziere celelalte autorități de supraveghere a pieței cu privire la incidentul grav și la măsurile corective luate sau avute în vedere de producător sau solicitate acestuia pentru a reduce la minimum riscul de recurență a incidentului grav.

(9)   În cazul în care sarcinile autorității de supraveghere a pieței nu sunt îndeplinite de autoritatea privind sănătatea digitală, autoritatea de supraveghere a pieței cooperează cu autoritatea privind sănătatea digitală. Autoritatea de supraveghere a pieței informează autoritatea privind sănătatea digitală cu privire la orice incidente grave, cu privire la sisteme DES care prezintă un risc, inclusiv riscuri legate de interoperabilitate, securitate și siguranța pacienților, cu privire la orice măsură corectivă, precum și cu privire la orice rechemare sau retragere a unor astfel de sisteme DES.

(10)   În cazul incidentelor care pun în pericol siguranța pacienților sau securitatea informațiilor, autoritățile de supraveghere a pieței pot lua măsuri imediate și pot solicita producătorului sistemului DES în cauză, reprezentantului său autorizat și altor operatori economici, dacă e cazul, să ia măsuri corective imediate.