Člen 44 Obravnava tveganj, ki jih predstavljajo sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, in hudih incidentov

1.   Kadar organ za nadzor trga ene države članice utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov predstavlja tveganje za zdravje, varnost ali pravice fizičnih oseb ali za varstvo osebnih podatkov, ta organ za nadzor trga izvede oceno zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki zajema vse ustrezne zahteve iz te uredbe. Proizvajalec, njegovi pooblaščeni zastopniki in vsi drugi zadevni gospodarski subjekti za ta namen po potrebi sodelujejo z organom za nadzor trga ter sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da zadevni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ne predstavlja več navedenega tveganja ob dajanju na trg, ali za odpoklic sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali za njegov umik v razumnem roku.

2.   Kadar organi za nadzor trga države članice menijo, da neskladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge organe za nadzor trga držav članic obvestijo o rezultatih ocenjevanja iz odstavka 1 tega člena in korektivnih ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta na podlagi člena 16(2) Uredbe (EU) 2019/1020.

3.   Kadar organ za nadzor trga ugotovi, da je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov povzročil škodo za zdravje ali varnost fizičnih oseb ali za nekatere vidike zaščite javnega interesa, proizvajalec zadevni fizični osebi ali uporabniku in po potrebi ostalim tretjim osebam, na katere je vplivala ta škoda, nemudoma zagotovi informacije in dokumentacijo, kadar je ustrezno, brez poseganja v pravila o varstvu podatkov.

4.   Zadevni gospodarski subjekt iz odstavka 1 zagotovi izvedbo korektivnih ukrepov v zvezi z vsemi zadevnimi sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih je dal na trg kjer koli v Uniji.

5.   Organ za nadzor trga brez nepotrebnega odlašanja obvesti Komisijo in organe za nadzor trga, ali če je primerno nadzorne organe na podlagi Uredbe (EU) 2016/679, drugih držav članic o korektivnih ukrepih iz odstavka 2. Te informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, poreklo in dobavno verigo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, naravo tveganja ter naravo in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

6.   Kadar se ugotovitev organa za nadzor trga ali hud incident, o katerem je obveščen, nanaša na varstvo osebnih podatkov, ta organ za nadzor trga brez nepotrebnega odlašanja obvesti ustrezne nadzorne organe iz Uredbe (EU) 2016/679 in sodeluje z njimi.

7.   Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, danih na trg ali v uporabo, poročajo o vsakem hudem incidentu, ki vključuje sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, organom za nadzor trga v državah članicah, v katerih se je tak hud incident zgodil in v državah članicah, v katerih so taki sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dani na trg ali v uporabo. To poročanje vključuje tudi opis korektivnih ukrepov, ki jih je sprejel ali predvidel proizvajalec. Države članice lahko uporabnikom sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so dani na trg ali v uporabo, omogočajo, da lahko poročajo o takih incidentih.

Poročanje, zahtevano na podlagi prvega pododstavka tega odstavka, se izvede, brez poseganja v zahteve glede obveščanja o incidentih na podlagi Direktive (EU) 2022/2555, takoj ko ponudnik vzpostavi vzročno zvezo med sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in hudim incidentom ali razumno verjetnost take povezave, v vsakem primeru pa najpozneje tri dni po tem, ko proizvajalec izve za hud incident ali okvaro, ki vključuje sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

8.   Organi za nadzor trga iz odstavka 7 brez odlašanja obvestijo druge organe za nadzor trga o hudem incidentu in korektivnih ukrepih, ki jih je sprejel ali predvidel proizvajalec ali so bili zahtevani od njega, da se tveganje ponovitve hudega incidenta čim bolj zmanjša.

9.   Kadar nalog organa za nadzor trga ne opravlja organ za digitalno zdravje, organ za nadzor trga sodeluje z organom za digitalno zdravje. Organ za nadzor trga obvesti organ za digitalno zdravje o vseh hudih incidentih, sistemih za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki predstavljajo tveganje, vključno s tveganji, povezanimi z interoperabilnostjo, zaščito in varnostjo pacientov, o vseh korektivnih ukrepih ter o vsakem odpoklicu ali umiku takih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

10.   V primeru incidentov, ki ogrožajo varnost pacientov ali informacij, lahko organi za nadzor trga sprejmejo takojšnje ukrepe in zahtevajo, da proizvajalec zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegov pooblaščeni zastopnik in drugi gospodarski subjekti, če je ustrezno, sprejmejo takojšnje korektivne ukrepe.