44 artikla Sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä aiheutuvien riskien ja vakavien vaaratilanteiden käsittely

1.   Jos jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisella on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä aiheuttaa riskin luonnollisten henkilöiden terveydelle, turvallisuudelle tai oikeuksille taikka henkilötietojen suojalle, kyseisen markkinavalvontaviranomaisen on suoritettava asianomaista sähköistä potilaskertomusjärjestelmää koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset. Valmistajan, valmistajan valtuutetun edustajan ja kaikkien muiden asiaankuuluvien talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä tarpeen mukaan yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisen kanssa ja toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomainen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä tai että sähköistä potilaskertomusjärjestelmää koskeva palautusmenettely järjestetään tai se poistetaan markkinoilta kohtuullisen ajan kuluessa.

2.   Jos jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että sähköisen potilaskertomusjärjestelmän vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin tuloksista ja korjaavista toimista, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan asetuksen (EU) 2019/1020 16 artiklan 2 kohdan nojalla.

3.   Jos markkinavalvontaviranomainen toteaa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on aiheuttanut vahinkoa luonnollisten henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle tai tietyille yleisen edun suojaamiseen liittyville näkökohdille, valmistajan on välittömästi toimitettava tapauksen mukaan tietoja ja asiakirjoja asianomaiselle luonnolliselle henkilölle tai käyttäjälle ja tapauksen mukaan muille asianomaisille kolmansille osapuolille, joihin kyseinen vahinko vaikuttaa, sanotun vaikuttamatta tietosuojasääntöjen soveltamiseen.

4.   Asianomaisen 1 kohdassa tarkoitetun talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimet toteutetaan kaikkien niiden asianomaisten sähköisten potilaskertomusjärjestelmien osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla unionin alueella.

5.   Markkinavalvontaviranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille tai tapauksen mukaan asetuksen (EU) 2016/679 mukaisille valvontaviranomaisille 2 kohdassa tarkoitetuista korjaavista toimista. Kyseiseen ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tunnistamista varten, kyseisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän alkuperä ja toimitusketju, siihen liittyvän riskin luonne sekä toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto.

6.   Kun markkinavalvontaviranomaisen havainto tai sille ilmoitettu vakava vaaratilanne koskee henkilötietojen suojaa, kyseisen markkinavalvontaviranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava tästä asiaankuuluville asetuksen (EU) 2016/679 mukaisille valvontaviranomaisille ja tehtävä niiden kanssa yhteistyötä.

7.   Markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on ilmoitettava kaikista vakavista vaaratilanteista, joihin liittyy sähköinen potilaskertomusjärjestelmä, niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa tällainen vakava vaaratilanne ilmeni ja niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa tällaisia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön. Kyseisessä ilmoituksessa on myös oltava kuvaus valmistajan toteuttamista tai suunnittelemista korjaavista toimista. Jäsenvaltiot voivat säätää, että markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien käyttäjät voivat ilmoittaa tällaisista vaaratilanteista.

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu ilmoitus on tehtävä välittömästi sen jälkeen, kun valmistaja on todennut syy-yhteyden sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ja vakavan vaaratilanteen välillä tai tällaisen yhteyden kohtuullisen todennäköisyyden, ja joka tapauksessa viimeistään kolmen päivän kuluttua siitä, kun sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään liittyvä vakava vaaratilanne on tullut valmistajan tietoon, sanotun vaikuttamatta direktiivin (EU) 2022/2555 mukaisiin poikkeamien ilmoittamista koskeviin vaatimuksiin.

8.   Edellä 7 kohdassa tarkoitettujen markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava muille markkinavalvontaviranomaisille vakavasta vaaratilanteesta ja toimenpiteistä, joita valmistaja on toteuttanut tai suunnittelee toteuttavansa tai joita siltä vaaditaan vakavan vaaratilanteen toistumisen riskin minimoimiseksi.

9.   Jos markkinavalvontaviranomaisen tehtäviä ei hoida digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen, markkinavalvontaviranomaisen on tehtävä yhteistyötä digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen kanssa. Markkinavalvontaviranomaisen on ilmoitettava digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavalle viranomaiselle kaikista vakavista vaaratilanteista, sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä, jotka aiheuttavat riskin, mukaan lukien yhteentoimivuuteen, turvallisuuteen ja potilasturvallisuuteen liittyvät riskit, sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevista korjaavista toimista ja tällaisten sähköisten potilaskertomusjärjestelmien palautusmenettelyistä tai markkinoilta poistamisista.

10.   Jos vaaratilanne vaarantaa potilasturvallisuuden tai tietoturvan, markkinavalvontaviranomaiset voivat ryhtyä välittömiin toimiin ja vaatia välittömiä korjaavia toimia asianomaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistajalta, sen valtuutetulta edustajalta ja tapauksen mukaan muilta talouden toimijoilta.