Artigo 44.o Gestão dos riscos colocados pelos sistemas de RSE e de incidentes graves

1.   Caso tenha motivos para crer que um sistema de RSE coloca um risco para a saúde, a segurança ou os direitos das pessoas singulares ou para a proteção de dados pessoais, a autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro deve realizar uma avaliação do sistema de RSE em causa que abranja todos os requisitos pertinentes previstos no presente regulamento. O fabricante, o mandatário do fabricante e todos os outros operadores económicos pertinentes devem, para o efeito, cooperar conforme necessário com a autoridade de fiscalização do mercado, bem como tomar todas as medidas adequadas para garantir que o sistema de RSE em causa já não coloca esse risco aquando da sua colocação no mercado, ou para o recolher ou retirar do mercado num prazo razoável.

2.   Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro considerem que a não conformidade do sistema de RSE não se limita ao seu território nacional, devem comunicar à Comissão e às autoridades de fiscalização do mercado de outros Estados-Membros os resultados da avaliação referidas no n.o 1 do presente artigo e as medidas corretivas que exigiram ao operador económico nos termos do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/1020.

3.   Se uma autoridade de fiscalização do mercado considerar que um sistema de RSE causou danos à saúde ou à segurança de pessoas singulares ou a determinados aspetos da proteção do interesse público, o fabricante faculta imediatamente informações e documentação, conforme aplicável, à pessoa singular ou ao utilizador afetado e, se for caso disso, a outros terceiros afetados por esses danos, sem prejuízo das regras em matéria de proteção de dados.

4.   O operador económico em causa a que se refere o n.o 1 deve assegurar que são tomadas medidas corretivas a respeito de todos os sistemas de RSE em causa que colocou no mercado da União.

5.   A autoridade de fiscalização do mercado deve, sem demora injustificada, informar a Comissão e as autoridades de fiscalização do mercado ou, se aplicável, as autoridades de controlo dos outros Estados-Membros nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 das medidas corretivas referidas no n.o 2. Essa notificação deve incluir todas as informações disponíveis, em particular os dados necessários à identificação do sistema de RSE em causa, a origem e a cadeia de abastecimento do sistema de RSE, a natureza do risco envolvido e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

6.   Sempre que uma constatação de uma autoridade de fiscalização do mercado, ou um incidente grave de que seja informada, diga respeito à proteção de dados pessoais, essa autoridade deve, sem demora injustificada, informar as autoridades de controlo competentes nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 e cooperar com as mesmas.

7.   Os fabricantes de sistemas de RSE colocados no mercado ou em serviço devem comunicar qualquer incidente grave que envolva um sistema de RSE às autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em que esse incidente grave ocorreu e dos Estados-Membros onde os sistemas de RSE em causa tenham sido colocados no mercado ou em serviço. Essa comunicação de informações deve incluir igualmente uma descrição das medidas corretivas tomadas ou previstas pelo fabricante. Os Estados-Membros podem prever que os utilizadores dos sistemas de RSE colocados no mercado ou em serviço possam comunicar tais incidentes.

A comunicação de informações exigida nos termos do primeiro parágrafo do presente número, deve ser efetuada, sem prejuízo dos requisitos de notificação de incidentes previstos na Diretiva (UE) 2022/2555, imediatamente após o fabricante ter determinado uma relação causal entre o sistema de RSE e o incidente grave ou a probabilidade razoável dessa relação e, em qualquer caso, o mais tardar três dias após o fabricante ter conhecimento do incidente grave que envolveu o sistema de RSE.

8.   As autoridades de fiscalização do mercado a que se refere o n.o 7 devem informar sem demora as outras autoridades de fiscalização do mercado quanto ao incidente grave e às medidas corretivas tomadas ou previstas pelo fabricante, ou que lhe tenham sido exigidas, para minimizar o risco de recorrência do incidente grave.

9.   Caso as suas funções não sejam desempenhadas pela autoridade de saúde digital, a autoridade de fiscalização do mercado deve cooperar com esta última. A autoridade de fiscalização do mercado deve informar a autoridade de saúde digital de quaisquer incidentes graves, de sistemas de RSE que representem um risco, incluindo riscos relacionados com a interoperabilidade, a segurança e a proteção dos doentes, de qualquer medida corretiva e de qualquer recolha ou retirada desses sistemas de RSE.

10.   No caso de incidentes que ponham em risco a segurança dos doentes ou da informação, as autoridades de fiscalização do mercado podem tomar medidas urgentes e exigir que o fabricante do sistema de RSE em causa, o seu mandatário e outros operadores económicos, se for caso disso, tomem medidas corretivas imediatas.