Άρθρο 44 Χειρισμός των κινδύνων που ενέχουν τα συστήματα ΗΦΥ και χειρισμός σοβαρών περιστατικών

1.   Όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους έχει λόγο να πιστεύει ότι ένα σύστημα ΗΦΥ εγκυμονεί κίνδυνο για την υγεία, την ασφάλεια ή τα δικαιώματα φυσικών προσώπων ή για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, διενεργεί αξιολόγηση του οικείου συστήματος ΗΦΥ η οποία καλύπτει όλες τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του και όλοι οι άλλοι σχετικοί οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με την αρχή εποπτείας της αγοράς για τον σκοπό αυτόν και λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι το εν λόγω σύστημα ΗΦΥ δεν εγκυμονούν πλέον τον εν λόγω κίνδυνο όταν διατεθεί στην αγορά ή για να ανακαλέσουν ή να αποσύρουν το σύστημα ΗΦΥ από την αγορά εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

2.   Όταν οι αρχές εποπτείας της αγοράς κράτους μέλους θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση του συστήματος ΗΦΥ δεν περιορίζεται στη δική τους εθνική επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και τις αρχές εποπτείας της αγοράς των άλλων κρατών μελών για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και του διορθωτικού μέτρου που απαίτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας δυνάμει του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020.

3.   Όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς διαπιστώσει ότι ένα σύστημα ΗΦΥ έχει προκαλέσει βλάβη στην υγεία ή την ασφάλεια φυσικών προσώπων ή σε ορισμένα ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, ο κατασκευαστής παρέχει άμεσα πληροφορίες και τεκμηρίωση, κατά περίπτωση, στο θιγόμενο φυσικό πρόσωπο ή χρήστη και, κατά περίπτωση, σε άλλους τρίτους οι οποίοι επηρεάζονται από την εν λόγω βλάβη, με την επιφύλαξη των κανόνων προστασίας δεδομένων.

4.   Ο οικείος οικονομικός φορέας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 διασφαλίζει ότι λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά συστήματα ΗΦΥ που έχει διαθέσει στην αγορά σε ολόκληρη την Ένωση.

5.   Η αρχή εποπτείας της αγοράς ενημερώνει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση την Επιτροπή και τις αρχές εποπτείας της αγοράς ή, κατά περίπτωση, τις κατά τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 εποπτικές αρχές άλλων κρατών μελών για τα διορθωτικά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Στην πληροφόρηση που παρέχει περιλαμβάνονται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα δεδομένα που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του οικείου συστήματος ΗΦΥ, η καταγωγή και η αλυσίδα εφοδιασμού του συστήματος ΗΦΥ, η φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και η φύση και η διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

6.   Όταν το εύρημα αρχής εποπτείας της αγοράς ή το σοβαρό περιστατικό για το οποίο ενημερώνεται αφορά την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η εν λόγω αρχή εποπτείας της αγοράς ενημερώνει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τις σχετικές εποπτικές αρχές του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και συνεργάζεται με αυτές.

7.   Οι κατασκευαστές συστημάτων ΗΦΥ που διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικό που αφορά σύστημα ΗΦΥ στις αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών όπου συνέβη το εν λόγω σοβαρό περιστατικό και των κρατών μελών όπου τα εν λόγω συστήματα ΗΦΥ διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία. Η αναφορά αυτή περιλαμβάνει επίσης περιγραφή των διορθωτικών μέτρων που έλαβε ή προτίθεται να λάβει ο κατασκευαστής. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν τη δυνατότητα αναφοράς των εν λόγω περιστατικών από τους χρήστες συστημάτων ΗΦΥ που διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία.

Η αναφορά που απαιτείται δυνάμει του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου πραγματοποιείται, με την επιφύλαξη των απαιτήσεων κοινοποίησης περιστατικού βάσει της οδηγίας (ΕΕ) 2022/2555, αμέσως μόλις ο κατασκευαστής διαπιστώσει αιτιώδη συνάφεια μεταξύ του συστήματος ΗΦΥ και του σοβαρού περιστατικού ή εύλογη πιθανότητα τέτοιας συνάφειας και, σε κάθε περίπτωση, το αργότερο εντός τριών ημερών αφότου ο κατασκευαστής λάβει γνώση του σοβαρού περιστατικού που αφορά το σύστημα ΗΦΥ.

8.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς που αναφέρονται στην παράγραφο 7 ενημερώνουν αμελλητί τις άλλες αρχές εποπτείας της αγοράς σχετικά με το σοβαρό περιστατικό και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβε ή προτίθεται να λάβει ο κατασκευαστής ή που απαιτείται να λάβει για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο επανάληψης του σοβαρού περιστατικού.

9.   Όταν τα καθήκοντά της δεν εκτελούνται από την αρχή ψηφιακής υγείας, η αρχή εποπτείας της αγοράς συνεργάζεται με την αρχή ψηφιακής υγείας. Η αρχή εποπτείας της αγοράς ενημερώνει την αρχή ψηφιακής υγείας για τυχόν σοβαρά περιστατικά των συστημάτων ΗΦΥ που παρουσιάζουν κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με τη διαλειτουργικότητα, την προστασία και την ασφάλεια των ασθενών, για κάθε διορθωτικό μέτρο και για κάθε ανάκληση ή απόσυρση των εν λόγω συστημάτων ΗΦΥ.

10.   Σε περίπτωση περιστατικών που θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών ή την προστασία των πληροφοριών, οι αρχές εποπτείας της αγοράς μπορούν να αναλαμβάνουν αμέσως δράση και να απαιτούν τη λήψη άμεσων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή του οικείου συστήματος ΗΦΥ, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και όλους τους άλλους οικονομικούς φορείς, εφόσον συντρέχει περίπτωση.