Článok 44 Zvládanie rizík, ktoré predstavujú systémy EHR, a vážnych incidentov

1.   Ak orgán dohľadu nad trhom jedného členského štátu má dôvod domnievať sa, že systém EHR predstavuje riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo práva fyzických osôb alebo pre ochranu osobných údajov, uvedený orgán dohľadu nad trhom vykoná hodnotenie vo vzťahu k dotknutému systému EHR, pokiaľ ide o všetky relevantné požiadavky stanovené v tomto nariadení. Výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty na tento účel podľa potreby spolupracujú s orgánom dohľadu nad trhom a prijmú všetky vhodné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby dotknutý systém EHR pri uvedení na trh už takéto riziko nepredstavoval alebo aby sa systém EHR v primeranej lehote spätne prevzal alebo stiahol z trhu.

2.   Ak sa orgány dohľadu nad trhom členského štátu domnievajú, že nesúlad systému EHR sa neobmedzuje len na územia ich štátu, informujú Komisiu a orgány dohľadu nad trhom ostatných členských štátov o výsledkoch hodnotenia uvedeného v odseku 1 tohto článku a o nápravnom opatrení, ktorého prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú podľa článku 16 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/1020.

3.   Ak orgán dohľadu nad trhom zistí, že systém EHR spôsobil ujmu na zdraví alebo bezpečnosti fyzických osôb alebo na určitých aspektoch ochrany verejného záujmu, výrobca okamžite poskytne informácie a dokumentáciu, podľa príslušného prípadu, dotknutej fyzickej osobe alebo používateľovi, a v príslušných prípadoch iným tretím stranám, ktorých sa uvedená ujma týka, bez toho, aby boli dotknuté pravidlá ochrany údajov.

4.   Dotknutý hospodársky subjekt uvedený v odseku 1 zabezpečí prijatie nápravného opatrenia v súvislosti so všetkými dotknutými systémami EHR, ktoré uviedol na trh v celej Únii.

5.   Orgán dohľadu nad trhom bez zbytočného odkladu informuje Komisiu a orgány dohľadu nad trhom alebo v príslušných prípadoch dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 ostatných členských štátov o nápravnom opatrení uvedenom v odseku 2. Tieto informácie musia obsahovať všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu dotknutého systému EHR, jeho pôvod a dodávateľský reťazec, povahu z neho vyplývajúceho rizika a povahu a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

6.   Ak sa zistenie orgánu dohľadu nad trhom alebo závažný incident, o ktorom bol informovaný, týka ochrany osobných údajov, uvedený orgán dohľadu nad trhom bez zbytočného odkladu informuje relevantné dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a spolupracuje s nimi.

7.   Výrobcovia systémov EHR uvedených na trh alebo do prevádzky oznamujú každý vážny incident týkajúci sa systému EHR orgánom dohľadu nad trhom členských štátov, v ktorých sa takýto vážny incident stal, a členských štátov, v ktorých bol takýto systém EHR uvedený na trh alebo do prevádzky. Uvedené oznamovanie musí zahŕňať aj opis nápravného opatrenia, ktoré výrobca prijal alebo naplánoval. Členské štáty môžu používateľom systémov EHR uvedených na trh alebo do prevádzky umožniť takéto incidenty nahlasovať.

Oznamovanie požadované podľa prvého pododseku tohto odseku sa vykoná bez toho, aby tým boli dotknuté požiadavky na oznamovanie incidentov podľa smernice (EÚ) 2022/2555, okamžite po tom, ako výrobca zistil príčinnú súvislosť medzi systémom EHR a vážnym incidentom alebo logickú pravdepodobnosť takej súvislosti, a v každom prípade najneskôr do troch dní po tom, ako sa výrobca o vážnom incidente týkajúcom sa systému EHR dozvedel.

8.   Orgány dohľadu nad trhom uvedené v odseku 7 bezodkladne informujú ostatné orgány dohľadu nad trhom o vážnom incidente a nápravnom opatrení, ktoré výrobca prijal alebo naplánoval alebo ktoré sa od neho vyžaduje na minimalizáciu rizika opätovného výskytu vážneho incidentu.

9.   Ak úlohy orgánu dohľadu nad trhom nevykonáva orgán pre elektronické zdravotníctvo, orgán dohľadu nad trhom s ním spolupracuje. Orgán dohľadu nad trhom informuje orgán pre elektronické zdravotníctvo o všetkých vážnych incidentoch, o systémoch EHR predstavujúcich riziko vrátane rizík súvisiacich s interoperabilitou, so zabezpečením a s bezpečnosťou pacientov, o všetkých nápravných opatreniach a o akomkoľvek spätnom prevzatí takýchto systémov EHR alebo ich stiahnutí z trhu.

10.   V prípade incidentov ohrozujúcich bezpečnosť pacienta alebo bezpečnosť informácií môžu orgány dohľadu nad trhom prijať okamžité opatrenie a požiadať výrobcu dotknutého systému EHR, jeho splnomocneného zástupcu a v príslušných prípadoch iné hospodárske subjekty, aby prijali okamžité nápravné opatrenie.