Artikolu 44 It-trattament ta’ riskji li jinħolqu mis-sistemi ta’ EHR u ta’ inċidenti serji

1.   Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed ikollha raġuni biex temmen li sistema ta’ EHR tippreżenta riskju għas-saħħa, għas-sikurezza jew għad-drittijiet ta’ persuni fiżiċi jew għall-protezzjoni tad-data personali, dik l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha twettaq evalwazzjoni fir-rigward tas-sistema ta’ EHR ikkonċernata li tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament. Il-manifattur, ir-rappreżentanti awtorizzati tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn kollha għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għal dak l-għan u biex jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li s-sistema ta’ EHR ikkonċernata ma tibqax tippreżenta dak ir-riskju meta tiġi introdotta fis-suq, biex isejħu lura jew biex jirtiraw is-sistema ta’ EHR mis-suq f’perjodu raġonevoli.

2.   Meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru jqisu li n-nuqqas ta’ konformità tas-sistemi ta’ EHR ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, dawn għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u bl-azzjoni korrettiva li eżiġew li jieħu l-operatur ekonomiku skont l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (UE) 2019/1020.

3.   Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq issibli sistema ta’ EHR ikkawżat ħsara għas-saħħa jew għas-sikurezza ta’ persuni fiżiċi jew għal ċerti aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku, hija għandha tipprovdi immedjatament informazzjoni u dokumentazzjoni, kif applikabbli, lill-persuna fiżika jew lill-utent affettwati u, fejn applikabbli, lil partijiet terzi oħra affettwati minn dik il-ħsara, mingħajr preġudizzju għar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data.

4.   L-operatur ekonomiku kkonċernat msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tas-sistemi ta’ EHR kollha ikkonċernati li jkun introduċa fis-suq madwar l-Unjoni.

5.   L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tinforma mingħajr dewmien bla bżonn lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, jew, jekk applikabbli, l-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679, ta’ Stati Membri oħra dwar l-azzjonikorrettivamsemmija fil-paragrafu 2. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b’mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sistema ta’ EHR ikkonċernata, l-oriġini u l-katina tal-provvista tas-sistema ta’ EHR, in-natura tar-riskju involut u n-natura u d-durata tal-miżuri nazzjonali meħudin.

6.   Meta sejba ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jew inċident serju li tiġi infurmata bih, tikkonċerna l-protezzjoni tad-data personali, dik l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha, mingħajr dewmien bla bżonn, tinforma lill-awtoritajiet superviżorji rilevanti skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u tikoopera magħhom.

7.   Il-manifatturi tas-sistemi ta’ EHR introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz għandhom jirrapportaw kwalunkwe inċident serju li jinvolvi sistema ta’ EHR lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn ikun seħħ inċident serju bħal dan utal-Istati Membri fejn tali sistemi ta’ EHR jiġu introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz. Dak ir-rapportar għandu jinkludi wkoll deskrizzjoni tal-azzjoni korrettiva meħuda jew previsti mill-manifattur. L-Istati Membri jistgħu jipprevedu għal utenti tas-sistemi ta’ EHR introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz biex ikun jista’ jirrapporta tali inċidenti.

Ir-rapportar meħtieġ skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandu jitwettaq, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta’ notifika ta’ inċidenti skont id-Direttiva (UE) 2022/2555, immedjatament wara li l-manifattur ikun stabbilixxa rabta kawżali bejn is-sistema ta’ EHR u l-inċident serju jew il-probabbiltà raġonevoli ta’ tali rabta, u, fi kwalunkwe każ, mhux aktar tard minn tlett ijiem wara li l-manifattur ikun saf jaf bl-inċident serju li jinvolvi s-sistema ta’ EHR.

8.   L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suqimsemmija fil-paragrafu 7 għandhom jinformaw mingħajr dewmien lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq l-oħrajn dwar l-inċident serju u l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew meħtieġa minnu biex jitnaqqas ir-riskju ta’ rikorrenza tal-inċident serju.

9.   Meta l-kompiti ma jitwettqux mill-awtorità tas-saħħa diġitali, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tikkoopera mal-awtorità tas-saħħa diġitali. L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tinforma lill-awtorità tas-saħħa diġitali bi kwalunkwe inċident serju, bis-sistemi ta’ EHR li jippreżentaw riskju, inklużi riskji relatati mal-interoperabbiltà, is-sigurtà u s-sikurezza tal-pazjent, bi kwalunkwe azzjoni korrettiva u bi kwalunkwe sejħa lura jew irtirar ta’ tali sistemi ta’ EHR.

10.   F’każ ta’ inċidenti li jqiegħdu f’riskju s-sikurezza tal-pazjenti jew is-sigurtà tal-informazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jieħdu azzjoni immedjati u jeħtieġu li l-manifattur tas-sistema ta’ EHR ikkonċernata, ar-rappreżentant awtorizzat tiegħu u operaturi ekonomiċi oħrajn, jekk applikabbli, jieħdu azzjonikorrettiva immedjata.