EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2025/2455 av den 26 november 2025 om upprättande av en gemensam dataplattform för kemikalier, om fastställande av regler som säkerställer att de data som den innehåller är sökbara, tillgängliga, interoperabla och återanvändbara och om upprättande av en övervaknings- och prognosram för kemikalier (Text av betydelse för EES)

(1)

I kommissionens meddelande av den 11 december 2019 om den europeiska gröna given sätts höga ambitioner för att möjliggöra övergången till en giftfri miljö och nollutsläpp. Den strategi som anges i kommissionens meddelande av den 14 oktober 2020 med titeln Kemikaliestrategi för hållbarhet – På väg mot en giftfri miljö (strategin) är ett avgörande steg för att uppnå nollutsläpp och där införs modellen ”ett ämne, en bedömning”, som syftar till att förbättra effektiviteten, ändamålsenligheten, samstämmigheten och transparensen i säkerhetsbedömningarna av kemikalier i alla unionsrättsakter. Enligt strategin bör kriterier för ”säker och hållbar design” utvecklas för att möjliggöra framställning och användning av kemikalier som är säkra och hållbara under hela sin livscykel. I strategin konstateras också att samspelet mellan vetenskaplig utveckling och beslutsfattande bör stärkas genom ett system för tidig varning för kemikalier och grupper av kemikalier, som säkerställer att unionens politik tar itu med framväxande kemiska risker så snart de identifieras genom övervakning och forskning, och att en ram med indikatorer bör utvecklas för att övervaka orsakerna till och effekterna av kemiska föroreningar och mäta ändamålsenligheten för unionsrätten om kemikalier. Syftet med denna förordning är att genomföra dessa mål.

(2)

Huvudsyftet med denna förordning är att förbättra skyddet av miljön och människors hälsa mot risker som härrör från kemikalier och främja en välfungerande inre marknad för kemikalier. Genom denna förordning bör därför en gemensam dataplattform för kemikalier (den gemensamma dataplattformen) upprättas, som ska förvaltas av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Den gemensamma dataplattformen är en digital infrastruktur som samlar de data och den information om kemikalier som genereras inom ramen för unionens regelverk om kemikalier. Genom denna förordning bör även särskilda tjänster upprättas på den gemensamma dataplattformen och regler om transparens för samt tillgång till och användning av de data som ingår i plattformen fastställas. Denna förordning är avsedd att skapa en gemensam kunskapsbas om kemikalier, som skulle vara tillgänglig för riskbedömare i syfte att möjliggöra bättre, fullständiga, samstämmiga och tillförlitliga vetenskapliga bedömningar av kemikalier och deras effekt och i syfte att säkerställa bästa möjliga användning av befintlig information vid genomförandet och utvecklingen av unionsrättsakter och på så sätt bidra till att ersätta och minska mängden djurförsök närhelst möjligt. Denna förordning syftar till att förbättra integreringen av information från olika källor och att inrätta en kostnadseffektiv digital infrastruktur, genom att tillhandahålla en enda kontaktpunkt för data och information om kemikalier i unionen som är tillgänglig för allmänheten. Detta kommer att öka förutsägbarheten och öppenheten i regulatoriska förfaranden för kemikalier och minska den administrativa bördan och dubbelarbete. Den kommer också att stärka allmänhetens förtroende för att det vetenskapliga beslutsfattandet är väl underbyggt. Genom att databasen samlar in och tillgängliggör alla data om kemikalier i unionen kommer den också att främja innovation och stödja utvecklingen av avancerade verktyg, metoder och modeller för kemikaliebedömningar.

(3)

Enligt Europaparlamentets och rådets beslut (EU) 2022/591 (3) är det ett långsiktigt prioriterat mål att utnyttja potentialen hos digital teknik och datateknik till stöd för miljöpolitiken, bland annat genom att tillhandahålla data i realtid, när så är möjligt, och information om ekosystemens tillstånd, samtidigt med ökade insatser för att minimera teknikens miljöavtryck samt säkerställande av att all data och information är transparent, autentisk, interoperabel och allmänt tillgänglig. Data och information om kemikalier är därför avgörande för att unionen på ett bra sätt ska kunna utveckla och genomföra sin miljöpolitik, och särskilt sin kemikaliepolitik.

(4)

I sitt meddelande av den 19 februari 2020 om en EU-strategi för data beskrev kommissionen sin vision om ett gemensamt europeiskt dataområde och betonade behovet av att utveckla sektorsvisa dataområden på strategiska områden, eftersom inte alla sektorer i ekonomin och samhället utvecklas i samma takt. Syftet med denna förordning är därför att bygga upp ett dataområde för kemikalier genom att upprätta den gemensamma dataplattformen, som också ingår i det dataområde för den gröna given som nämns i EU-datastrategin. Vidare betonade kommissionen flera problem vad gäller tillgången till data för det allmännas bästa, inbegripet tillgänglighet, datainfrastrukturer och datastyrning, interoperabilitet samt bristande datadelning mellan offentliga myndigheter. Syftet med denna förordning är att öka tillgången till data om kemikalier genom att kräva att kommissionen och de berörda unionsbyråerna, närmare bestämt Europeiska arbetsmiljöbyrån (EU-Osha), Echa, Europeiska miljöbyrån (EEA), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) (tillsammans byråerna), gör data tillgängliga för införlivande i den gemensamma dataplattformen, främja dessa datas interoperabilitet genom att föreskriva att standardformat och kontrollerade vokabulärer fastställs, samt göra det lättare för offentliga myndigheter att utbyta och använda data så att de kan utföra sina uppgifter när det gäller reglering och politikutveckling på ett ändamålsenligt sätt.

(5)

Denna förordning syftar också till att genomföra de principer som fastställs i förslaget till rättsakt om ett interoperabelt Europa inom kemikaliesektorn genom att stärka gränsöverskridande interoperabilitet i nätverks- och informationssystem som används för att tillhandahålla eller förvalta offentliga tjänster som avser kemikalier i unionen. Denna förordning kommer att bidra till ökade gränsöverskridande dataflöden för genuint europeiska digitala tjänster och kommer att bredda tillgången till allmänt tillgängliga data om kemikalier för användning i andra sektorers tillämpningar.

(6)

Företag och medlemsstaternas behöriga myndigheter är enligt olika unionsrättsakter skyldiga att lämna in data och information till en mängd unionsbyråer samt i vissa fall till kommissionen. Detta leder till fragmentering av data och information om kemikalier, som omfattas av olika datadelnings- och användningsvillkor och har olika format. En sådan fragmentering hindrar både offentliga myndigheter och allmänheten från att få en tydlig överblick över vilken information som finns tillgänglig om enskilda kemikalier eller grupper av kemikalier och var och hur information kan nås och om den kan användas. Detta ökar sannolikheten för att bedömningar av samma kemikalie enligt olika unionsrättsakter om kemikalier blir inkonsekventa och för att allmänhetens förtroende för den vetenskapliga grunden för unionens beslut om kemikalier skadas. För att säkerställa att data om kemikalier är lätta att hitta, tillgängliga, interoperabla och återanvändbara bör Echa upprätta den gemensamma dataplattformen. Den gemensamma dataplattformen bör vara den enda referenskällan och en bred och delad kunskapsbas som gör det möjligt att på ett effektivt sätt leverera samstämmiga faro- och riskbedömningar av kemikalier i enlighet med olika unionsrättsakter om kemikalier samt att i ett tidigt skede identifiera framväxande kemiska risker och orsakerna till och effekterna av kemiska föroreningar. Myndigheterna bör vidta nödvändiga åtgärder för att skydda uppgifternas konfidentialitet, inbegripet genom fysiska åtgärder och cybersäkerhetsåtgärder när så är relevant.

(7)

Om inte annat anges i denna förordning bör den gemensamma dataplattformen innehålla, men inte vara begränsad till, alla data och all information om kemikalier som innehas av byråerna eller kommissionen och som genererats eller lämnats in till dem som en del av genomförandet av de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I. Detta omfattar exempelvis all regulatorisk dokumentation eller regulatoriska ansökningar som lämnas in till byråerna, men även data om kemikalier avseende förekomst av kemikalier som medlemsstaterna lämnar in till byråerna eller kommissionen samt data om kemikalier som härrör från medlemsstaternas genomförandeåtgärder, i enlighet med medlemsstaternas rapporteringsskyldigheter. Den gemensamma dataplattformen bör också omfatta data och information om kemikalier som genererats som en del av unionsprogram, nationella program eller internationella program eller som härrör från forskningsverksamhet på kemikalieområdet, om dessa data och denna information innehas av kommissionen eller en av byråerna. Dessutom bör den gemensamma dataplattformen göra det möjligt att införliva data om kemikalier som tillhandahålls på frivillig basis av medlemsstaterna och andra parter, inbegripet nationella myndigheter och forskningsinstitut, samt data om kemikalier som härrör från internationellt samarbete med organisationer i tredjeländer och som innehas av kommissionen eller en av byråerna.

(8)

Vissa läkemedel är visserligen också kemikalier och relevanta för målen för denna förordning, men tillämpningen och användningen av faro- och riskbedömningar som utförs på kemikalier enligt unionsrätt om läkemedel skiljer sig från tillämpningen och användningen av faro- och riskbedömningar som utförs enligt de huvudsakliga unionsrättsakterna om kemikalier. Det är därför lämpligt att använda sig av en stegvis strategi och att som ett första steg endast inkludera de data om kemikalier som har störst mervärde, med vederbörlig hänsyn till den administrativa bördan för EMA. Under detta första steg är data med det högsta bedömda mervärdet data om relevanta verksamma ämnen som anses vara verksamma ämnen som omfattas av unionsrättsakter om läkemedel som förtecknas i del 2 i bilaga I och som också omfattas av regulatoriska förfaranden enligt andra unionsrättsakter som förtecknas i del 1 i bilaga I, samt andra verksamma ämnen med särskilda långlivade, bioackumulerande och toxiska egenskaper eller med en känd hög resthalt i miljön. De specifika data om kemikalier avseende dessa relevanta verksamma ämnen som ska inkluderas bör omfatta data om kemikalier som rör miljöriskbedömningar som utförs enligt unionsrätten om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, icke-kliniska studier som utförs enligt unionsrätten om humanläkemedel och gränsvärden för högsta tillåtna restmängder och de data om kemikalier som ligger till grund för härledningen av dem som EMA innehar, samt särskilda referensvärden.

(9)

Med vederbörlig hänsyn till det administrativa arbete för EMA som följer av anpassningen av sådana data till ett lämpligt format för införlivande i den gemensamma dataplattformen, är det lämpligt att använda sig av en stegvis strategi och att inom ramen för det första steget endast inkludera data om kemikalier avseende verksamma ämnen som lämnas till EMA inom ramen för relevanta förfaranden som avslutas efter denna förordnings ikraftträdande. Senast sex år efter denna förordnings ikraftträdande bör EMA också börja införliva data om kemikalier avseende verksamma ämnen som härrör från förfaranden som avslutats innan denna förordning trädde i kraft.

(10)

Även andra data om kemikalier som lämnas in eller genereras enligt unionsrättsakter om läkemedel skulle kunna vara relevanta för kemikalieregleringsområden, såsom data som rör andra verksamma ämnen i läkemedel, kliniska data och data som rör andra ämnen i läkemedel än verksamma ämnen. Dessutom innehas en relevant del av medicinska data av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Senast sex år efter denna förordnings ikraftträdande bör kommissionen därför i samråd med medlemsstaterna och byråerna bedöma om sådana ytterligare data bör inkluderas i den gemensamma dataplattformen. Vid den bedömningen bör hänsyn även tas till vilken relevans, vilket förväntat mervärde och vilken lönsamhet ett införlivande av dessa ytterligare data medför.

(11)

I syfte att lägga till data som EMA ska göra tillgängliga via den gemensamma dataplattformen när så är relevant för att stödja uppnåendet av målen i denna förordning, såsom att säkerställa samstämmighet och effektivt tillhandahållande av faro- och riskbedömningar av kemikalier, eller om det, mot bakgrund av vetenskapliga framsteg, finns ny kunskap om farorna eller riskerna för miljön eller människors hälsa, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) delegeras till kommissionen med avseende på att ändra artikel 3.3 i denna förordning.

(12)

Känslig information om den exakta kemiska sammansättningen av blandningar som släppts ut på marknaden och klassificerats som farliga på grundval av deras hälsoeffekter eller fysikaliska effekter, som lämnats till de organ som medlemsstaterna utsett enligt artikel 45 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4), bör inte ingå i den gemensamma dataplattformen. På grund av den kommersiella känsligheten hos data och information om kosmetiska slutprodukter bör inte heller sådan information om kosmetiska produkter som anmälts till Cosmetic Products Notification Portal enligt artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 (5) ingå i den gemensamma dataplattformen. Data och information om enskilda kemiska ingredienser i kosmetiska produkter bör dock ingå i den gemensamma dataplattformen.

(13)

För att säkerställa att kommissionen, byråerna och medlemsstaternas behöriga myndigheter kan utföra sina uppgifter bör handlingar med data om kemikalier som avser deras interna arbete eller beslutsfattande i princip inte ingå i den gemensamma dataplattformen.

(14)

För att tillgodose den digitala ekonomins behov och säkerställa en hög skyddsnivå för miljön och människors hälsa måste en harmoniserad ram genom vilken tillgång ges till de data om kemikalier som finns i den gemensamma dataplattformen. Den ramen bör, i princip, ge största möjliga tillgång till dessa data om kemikalier. Den bör i lämpliga fall även ange vem som har rätt att få tillgång till och använda dessa data om kemikalier, på vilka villkor, på vilka grunder och för vilka ändamål. De myndigheter som har anförtrotts regulatoriska uppgifter på kemikalieområdet bör tillåtas och uppmuntras att använda de data och den information om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen till att fullgöra sina regulatoriska skyldigheter och uppgifter på ett ändamålsenligt sätt, och därigenom förbättra ändamålsenligheten, effektiviteten och samstämmigheten i kemikalierelaterade bedömningar samt utvecklingen av unionens kemikaliepolitik. Tillgången till personuppgifter bör begränsas till vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka dessa uppgifter behandlas av myndigheterna.

(15)

De data och den information om kemikalier som genereras till följd av skyldigheter som fastställs i unionsrättsakter om kemikalier skulle kunna innehålla kommersiellt känslig information eller vara skyddade enligt dessa unionsrättsakter genom en begäran om konfidentiell behandling av affärsinformation. Offentlig spridning av sådana data skulle kunna påverka privata parters affärsintressen. För att säkerställa rättssäkerhet och förutsägbarhet för ansvariga och skydda deras berättigade förväntningar, samt för att säkerställa industrins konkurrenskraft på den inre marknaden, bör Echa, som förvaltare av den gemensamma dataplattformen, bevilja differentierad tillgång till de data och den information som finns på den gemensamma dataplattformen. Myndigheterna bör därför ha fullständig tillgång till alla data och all information om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen, även i maskinläsbara format, inbegripet tillgång till all konfidentiell information och information som inte görs tillgänglig för allmänheten. Däremot bör andra parter inte via den gemensamma dataplattformen ha tillgång till konfidentiella data eller till data som inte görs tillgängliga för allmänheten enligt den underliggande unionsakten, eftersom de skulle kunna innehålla kommersiellt känslig information och dessa datas konfidentialitet inte har bedömts. Alla parter bör dock behålla rätten att begära tillgång till data som finns på den gemensamma dataplattformen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (6).

(16)

När myndigheterna använder data som ingår i den gemensamma dataplattformen bör de respektera principen om den ursprungliga bedömaren. Enligt den principen bör en markering av data om kemikalier som konfidentiella, som görs av den ursprungliga bedömaren och sedan anges av berörd byrå när den tillhandahåller dessa data till den gemensamma dataplattformen, respekteras av myndigheterna som använder dessa data för att utöva sina regulatoriska funktioner eller fullgöra sina uppgifter. Den gemensamma dataplattformen bör också innehålla villkor för användningen av data, inbegripet när det gäller immateriella rättigheter.

(17)

För att säkerställa skyddet för ansvarigas berättigade förväntningar vid generering eller inlämning av data eller information enligt de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I, samt för att skydda den informationens konfidentialitet när den används av myndigheterna, bör de undantagsfall då konfidentiell information som fastställs i dessa unionsrättsakter får lämnas ut endast tillämpas på utlämnande av data och information som lämnats in eller genererats i enlighet med dessa rättsakter. Exempelvis kan Efsa enligt artikel 39.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (7) lämna ut information som tidigare har betraktats som konfidentiell enligt den förordningen, om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, t.ex. i nödsituationer, och Efsa är skyldig att offentliggöra information som tidigare har betraktats som konfidentiell om den informationen ingår i slutsatserna i Efsas vetenskapliga utlåtanden och rör förutsebara effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön. På samma sätt föreskrivs i artikel 118 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (8) en möjlighet för Echa att lämna ut konfidentiell information som myndigheten tagit emot enligt den förordningen, om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors hälsa och säkerhet eller för miljön, t.ex. i nödsituationer.

(18)

Vid behandling eller utlämnande av personuppgifter som finns på den gemensamma dataplattformen bör byråerna och kommissionen följa Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (9), och medlemsstaternas behöriga myndigheter följa Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (10).

(19)

Med tanke på att byråerna skulle bli skyldiga att lagra vetenskapliga data, som omfattar konfidentiella data och personuppgifter, måste lagringen ske i enlighet med en hög nivå av informationssystemsäkerhet och åtkomsten till konfidentiella data kunna granskas.

(20)

Även om Echa bör identifiera och utveckla den gemensamma dataplattformens tekniska funktioner i etapper, bör vissa särskilda tjänster föreskrivas i denna förordning. Den gemensamma dataplattformen bör, förutom att ge tillgång till data om kemikalier som tillhandahålls av byråerna och kommissionen, även ge tillgång till data och information om kemikalier som tillgängliggörs via dess särskilda tjänster. Dessa särskilda tjänster bör integreras i den gemensamma dataplattformen och bestå av den befintliga informationsplattformen för kemikalieövervakning (Information Platform for Chemical Monitoring, IPCHEM), en datakatalog med referensvärden, en databas med anmälda studier, en databas med information om regulatoriska förfaranden, en databas med information om tillämpliga rättsliga skyldigheter, en datakatalog med standardformat och kontrollerade vokabulärer, en databas med data om miljömässig hållbarhet, en databas om kemikalier i varor och produkter, en databas om alternativ till ämnen som inger betänkligheter samt en resultattavla med indikatorer för kemikalier.

(21)

Kommissionen bör anta en genomförandeplan i vilken de dataset med data om kemikalier som ska göras tillgängliga via den gemensamma dataplattformen samt tidsplanen för deras införlivande fastställs, på grundval av kommissionens och byråernas förberedande arbete. I syfte att stödja och styra dataplattformens drift och utveckling bör kommissionen upprätta ett styrsystem som omfattar organisationen av arbetsstrukturer och samordningen mellan Echa och dataleverantörer, nödvändiga regler, format och vokabulärer för införlivande av data, samt, genom en genomförandeplan, säkerställa framstegen när det gäller att identifiera och införliva nya dataset med data om kemikalier och tjänster för den gemensamma plattformen. Styrsystemet bör antas och vid behov uppdateras av kommissionen, efter samråd med en nyinrättad styrkommitté för plattformen som består av företrädare för byråerna och kommissionen. Kommissionen bör se till att alla arbetsområden som omfattas av denna förordning beaktas av styrkommittén. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av skyldigheterna att upprätta en genomförandeplan och ett styrsystem bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(22)

När kommissionen utövar genomförandebefogenheter, och i de fall där Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (11) inte är tillämplig, bör kommissionen, som en del av sitt förberedande arbete, beakta medlemsstaternas synpunkter.

(23)

Den gemensamma dataplattformen bör betjäna en så bred publik som möjligt och bör kunna hantera nya användningsfall, införliva nya relevanta dataset med data om kemikalier, utveckla nya funktioner och dra nytta av nyutvecklade verktyg och tillämpningar.

(24)

För att samla alla relevanta data och all information om kemikalier på den gemensamma dataplattformen bör kommissionen och byråerna fungera som dataleverantörer och göra alla sådana relevanta data som de hyser eller innehar tillgängliga för Echa för införlivande i den gemensamma dataplattformen. Byråerna, inbegripet Echa när myndigheten gör sina egna data tillgängliga, bör tillhandahålla nödvändiga standardmetadata, kontextdata och relevant tilldelning till den gemensamma dataplattformens struktur, samt i förekommande fall respektera regler om standardformat och kontrollerade vokabulärer. Kvalitetskontrollen av data och kontrollerna av att data som lämnas in är fullständiga bör utföras av den ursprungliga bedömaren i enlighet med den underliggande unionsakt enligt vilken dessa data lämnades in eller genererades.

(25)

För att säkerställa att en adekvat kunskapsbas om kemikalier finns tillgänglig via den gemensamma dataplattformen bör kommissionen kunna begära att byråerna via den gemensamma dataplattformen hyser, underhåller och gör tillgängliga för allmänheten data om kemikalier som genererats som en del av unionsprogram, nationella program eller internationella program eller som härrör från forskningsverksamhet, utöver de data som redan överförs till byråerna enligt skyldigheterna i de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I eller andra skyldigheter som fastställs i denna förordning. Kommissionen bör begära detta av byråerna med hänsyn tagen till deras behörighetsområden och tilldelade uppgifter. Medlemsstaterna eller andra parter, inbegripet nationella myndigheter, forskningsinstitut och organisationer i tredjeländer, bör kunna tillhandahålla data om kemikalier till byråerna eller kommissionen i lämpligt standardformat, om sådant finns tillgängligt. I sådana fall bör det ankomma på byråerna eller kommissionen, beroende på vad som är lämpligt, att besluta om de ska hysa och underhålla dessa data.

(26)

Vissa typer av data omfattas för närvarande inte av något av byråernas behörighetsområden. För att klargöra byråernas ansvarsområden och säkerställa en effektiv hantering av data om kemikalier, bör byråerna vara skyldiga att hysa och underhålla specifika datatyper till den gemensamma dataplattformen. I detta syfte bör EEA hysa data om inomhusluftkvalitet och miljöövervakning, samt data om koncentrationer av kemikalier i mänskliga matriser såsom blod eller urin (data om biologisk exponeringsmätning hos människor) och leverera dessa data till den gemensamma dataplattformen, och Echa bör hysa data om arbetsplatsövervakning, inbegripet data om biologisk exponeringsmätning hos människor på arbetsplatsen, och leverera dessa data till den gemensamma dataplattformen.

(27)

För att förbättra användningen av akademiska data och utöka kunskapsbasen för säkerhetsbedömningar av kemikalier och för kemikaliers inverkan på den miljömässiga hållbarheten, bör forskare eller forskningskonsortier som finansieras genom unionens ramprogram eller, i relevanta fall, nationella program, i linje med principen ”så öppen som möjligt, så begränsad som nödvändigt”, göra alla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som de samlar in eller genererar i samband med forsknings- och utvecklingsprogram tillgängliga för EEA och göra alla data relaterade till kemikaliers eller materials miljömässiga hållbarhet som de samlar in eller genererar tillgängliga för Echa. När det gäller data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter bör EEA ange vilken typ av data som bör göras tillgängliga för den, det vill säga om det är fråga om anonymiserade, pseudonymiserade eller identifierbara data.

(28)

EEA bör också, i egenskap av den byrå som ansvarar för övervakning av data och information om kemikalier i miljön, ansvara för att samla in data om biologisk exponeringsmätning hos människor. Den bör också hysa och underhålla sådana data om biologisk exponeringsmätning hos människor, med undantag för data om biologisk exponeringsmätning hos människor på arbetsplatsen, som bör hysas och underhållas av Echa.

(29)

Byråerna och kommissionen bör kunna behandla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter. Eftersom data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter utgör en särskild kategori av personuppgifter, nämligen hälsodata, bör byråerna och kommissionen behandla sådana data endast om behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, i enlighet med artikel 10.2 g i förordning (EU) 2018/1725, eller för vetenskapliga forskningsändamål, i enlighet med artikel 10.2 j i den förordningen. I den här förordningen bör det fastställas i vilka fall ett sådant viktigt allmänt intresse av att behandla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter föreligger.

(30)

Data om biologisk exponeringsmätning hos människor som samlats in före denna förordnings ikraftträdande bör inkluderas i den gemensamma dataplattformen för att säkerställa att dataseten med data om biologisk exponeringsmätning hos människor är fullständiga och relevanta med avseende på tillämpningen av denna förordning. Därför bör byråerna och kommissionen ha möjlighet att behandla sådana data som samlats in före denna förordnings ikraftträdande.

(31)

Byråerna och kommissionen bör ha möjlighet att behandla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter för att bedöma kemikaliers inverkan på människors hälsa och på miljön, övervaka tidsmässiga och rumsliga exponeringstrender, bedöma behovet av regulatoriska åtgärder och prioritera sådana åtgärder, övervaka effekten av regulatoriska åtgärder och stödja beslutsfattande och utarbetande av lagstiftning, inbegripet genom att bedriva vetenskaplig forskning i dessa syften. Dessutom bör EEA, Echa, Efsa, EU-Osha och kommissionen, med beaktande av deras uppdrag och verksamhet, ha möjlighet att behandla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter för att utveckla indikatorer för hälsorisker och effekter, Echa, Efsa och EMA bör ha möjlighet att behandla sådana data för att utföra regulatoriska riskbedömningar och stödja regulatorisk riskhantering, och EEA, Echa, Efsa och kommissionen bör ha möjlighet att behandla sådana data i samband med studier inom ramen för den datagenereringsmekanism som inrättas genom denna förordning. EEA och EU-Osha bör också ha möjlighet att behandla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter för att stödja regulatorisk riskbedömning och regulatorisk riskhantering och kommissionen bör ha möjlighet att behandla sådana data för att utföra regulatorisk riskbedömning och regulatorisk riskhantering. Vid behandling av data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter bör byråerna och kommissionen ta särskild hänsyn till behovet att efterleva artikel 13 i förordning (EU) 2018/1725.

(32)

För att säkerställa att lämpliga skyddsåtgärder för att säkra skyddet av data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter finns på plats bör EEA endast tillhandahålla anonymiserade data om biologisk exponeringsmätning hos människor till Echa för införlivande i IPCHEM och den gemensamma dataplattformen. IPCHEM, som för närvarande drivs av kommissionen, innehåller insamlade data om kemikalieförekomsten i olika medier, inbegripet vatten, jord, inomhus- och utomhusluft, biota, livsmedel och foder, människor och produkter. I syfte att dra nytta av införlivandet av flera olika informationssystem och säkerställa att data om kemikalieförekomst görs tillgängliga och kan användas tillsammans med övriga data om kemikalier, bör Echa ta över driften av IPCHEM från kommissionen och införliva IPCHEM i den gemensamma dataplattformen som en av de huvudsakliga särskilda tjänsterna.

(33)

För att undvika störningar i IPCHEM:s löpande drift och funktion bör Echa införliva IPCHEM i den gemensamma dataplattformen tillsammans med de data som finns i IPCHEM vid tidpunkten för införlivandet. Samtidigt, och för att data om kemikalieförekomst ska kunna hysas och hanteras på bästa sätt, bör kommissionen även överföra de data som finns i IPCHEM till Echa, EEA eller Efsa för hysning och framtida uppdatering i enlighet med deras respektive behörighetsområden. För att säkerställa att Echa tar över driften av IPCHEM från kommissionen och införlivar den i den gemensamma dataplattformen, övertar de ursprungliga dataseten och upprättar lämpliga dataflöden, måste Echa få tillräckligt med tid på sig för att genomföra dessa åtgärder, närmare bestämt upp till tre år från och med den dag då denna förordning träder i kraft.

(34)

För att främja användning och harmonisering av referensvärden bland riskbedömare och riskhanterare enligt olika unionsrättsakter och för att underlätta efterlevnaden och kontroll av efterlevnaden av lagstadgade referensvärden, bör Echa upprätta och underhålla en datakatalog med referensvärden som fastställts eller antagits i enlighet med de unionsrättsakter som förtecknas i bilagorna I och II. Byråerna bör förse Echa med de referensvärden de innehar eller fastställer i sin verksamhet. Dessutom bör Echa regelbundet granska unionsrättsakter för att se om referensvärden antagits enligt dem. För att underlätta tillgången till de offentliga aktuella referensvärdena, bör Echa införliva datakatalogen med referensvärden i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst och i den datakatalogen inkludera alla referensvärden som den har mottagit eller inhämtat, tillsammans med relevanta kontextdata. Echa bör säkerställa att dessa värden och kontextdata är maskinläsbara. Echa bör också i datakatalogen med referensvärden inkludera andra referensvärden som den anser relevanta och som genereras som en del av unionsprogram, nationella program eller internationella program eller som härrör från forskningsverksamhet och som görs tillgängliga för Echa i ett standardformat, när ett sådant format är tillgängligt. För ett referensvärde för den cancerogena effekten av en kemikalie för vilken ingen högsta exponeringsnivå kan anges under vilken inga skadliga effekter på människors hälsa kan förväntas, bör den statistiska cancerrisk som är förknippad med detta referensvärde också anges, om det är känt.

(35)

För att öka öppenheten och för att göra det möjligt för myndigheterna att få fullständig förhandsinformation om studier som företag har beställt, oavsett om dessa studier utförs av företagen själva eller läggs ut på entreprenad, bör företag och laboratorier till en databas med anmälda studier som upprättas och förvaltas av Echa anmäla de studier om kemikalier som de beställer i syfte att uppfylla lagstadgade krav i de unionsrättsakter som förtecknas i del 1 i bilaga I. Echa bör upprätta och förvalta en databas med anmälda studier, skild från den gemensamma dataplattformen. Den databasen bör användas för att lagra information om dessa studier, och den informationen bör behandlas konfidentiellt. Myndigheterna och nationella tillsynsmyndigheter bör ha tillgång till databasen samtidigt som man säkerställer säker överföring av uppgifter som databasen innehåller. För att företag och laboratorier ska få tillräckligt med tid att förbereda anmälningar av studier bör skyldigheten att anmäla studier börja gälla först 22 månader från den dag då denna förordning träder i kraft.

(36)

Enligt förordning (EG) nr 178/2002 är företag och laboratorier skyldiga att till den databas med anmälda studier som upprättats och förvaltas av Efsa anmäla de studier som de utför till stöd för en ansökan eller anmälan för vilka det i unionsrätten finns bestämmelser om att Efsa ska tillhandahålla ett vetenskapligt utlåtande. För att undvika att företag och laboratorier överbelastas bör de inte vara skyldiga att även anmäla dessa studier till den databas med anmälda studier som upprättas och förvaltas av Echa enligt den här förordningen.

(37)

För att säkerställa samstämmighet mellan dessa två mekanismer för anmälan av studier och säkerhet för företag som lämnar in anmälningar bör reglerna om offentlig spridning av anmälningar av studier i förekommande fall överensstämma, och anmälningar inte göras tillgängliga via den gemensamma dataplattformen förrän en motsvarande registrering, ansökan, anmälan eller annan relevant regulatorisk dokumentation har lämnats in till den berörda unionsinstitutionen eller nationella institutionen. För att respektera konfidentialiteten för relevanta delar av anmälningar av studier när de införlivas i den gemensamma dataplattformen bör kommissionen eller en av byråerna, om den gör motsvarande registreringar, ansökningar, anmälningar eller annan relevant regulatorisk dokumentation tillgängliga för Echa, också ange vilka delar av anmälan av studier som ska vara konfidentiella när den inkluderas i den gemensamma dataplattformen. Endast de delar bör anges som konfidentiella där samma del anges som konfidentiell i motsvarande ansökan, anmälan eller annan relevant regulatorisk dokumentation i enlighet med bestämmelserna om konfidentialitet enligt den underliggande unionsakten. Echa och Efsa bör samarbeta om ett gemensamt tillvägagångssätt för att identifiera den anmälda informationen och därigenom underlätta efterlevnaden av kravet på anmälan av studier och göra det lättare att spåra studier som anmäls till deras respektive databaser. För att undvika osäkerhet för företag till följd av att det finns två databaser för anmälningar av studier, varav en förvaltas av Echa och en av Efsa, bör Echa, i nära samarbete med Efsa och i samråd med berörda parter, fastställa praktiska arrangemang för att underlätta genomförandet av anmälningsskyldigheten, inbegripet närmare uppgifter om vilken typ av studier som ska anmälas.

(38)

Skyldigheten enligt denna förordning att anmäla studier bör visserligen gälla med avseende på alla unionsrättsakter om kemikalier som förtecknas i del 1 i bilaga I, men de olika förfarandena för datainsamling och säkerhetsbedömning enligt dessa akter kan variera mycket. Det övergripande syftet med den databas med anmälda studier som inrättas enligt denna förordning bör vara att samla information om studier om kemikalier som beställs av företag för att göra det möjligt att få en centraliserad och fullständig översikt över de studier som genomförs till stöd för en ansökan, en anmälan eller regulatorisk dokumentation som ska anmälas eller lämnas in till en myndighet, samt alla studier om kemikalier som sådana eller i varor som företag beställer som en del av en risk- eller säkerhetsbedömning, för att säkerställa efterlevnaden av de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I. Mot bakgrund av detta mål och med hänsyn till att bedömningsförfaranden enligt unionsrättsakter om kemikalier som förtecknas i bilaga I kan variera mycket, skulle det gå utanför denna förordnings tillämpningsområde och syften att ändra de förfaranden som fastställs i de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I genom att införa ytterligare villkor för dessa förfaranden vars potentiella konsekvenser för marknadstillträde inte förutsågs i de unionsrättsakterna. Följaktligen är det inte lämpligt att i denna förordning föreskriva konsekvenser som är förknippade med bristande efterlevnad av skyldigheten att anmäla studier, såsom de som föreskrivs i artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 för åsidosättande av skyldigheten att anmäla studier enligt den förordningen.

(39)

Icke desto mindre bör medlemsstaterna, i syfte att säkerställa efterlevnaden av skyldigheten att anmäla studier enligt denna förordning och i syfte att beakta eventuella skillnader mellan olika bedömningsförfaranden, fastställa regler om sanktioner vid överträdelser av den skyldigheten och vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa regler efterlevs. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande, eftersom bristande efterlevnad av denna förordning kan leda till mindre tillförlitliga riskbedömningar av kemikalier, vilket kan medföra risker och följaktligen ha skadliga effekter på människors hälsa och miljön.

(40)

För att underlätta medlemsstaternas efterlevnadskontroll bör byråerna som ansvarar för bedömning av och tillhandahållande av vetenskapliga utlåtanden, inbegripet vetenskapliga yttranden, om regulatorisk dokumentation innehållande studier som omfattas av krav på anmälan till Echa i förekommande fall samarbeta och utbyta information med medlemsstaternas tillsynsmyndigheter för att hjälpa dem att kontrollera efterlevnaden av skyldigheterna i denna förordning.

(41)

Även om förordning (EG) nr 178/2002 också kräver samråd med berörda parter och allmänheten efter att studier som beställts för att förnya ett godkännande anmälts till Efsa, skulle ett liknande krav enligt den här förordningen innebära en oproportionerligt stor administrativ börda för Echa, med tanke på den stora omfattningen av de studier som måste anmälas enligt den här förordningen.

(42)

Enligt den mekanism för anmälningar av undersökningar som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006, enligt vilken registranter är skyldiga att genomföra undersökningar för att generera data i enlighet med krav i bilagorna IX och X till den förordningen, ska de först lämna in ett testningsförslag till Echa. Echa ska sedan utfärda ett beslut enligt vilket de ska utföra en studie. Ett sådant beslut kan även fattas till följd av en kontroll av att kraven är uppfyllda eller en ämnesutvärdering enligt den förordningen. För att öka öppenhet och spårbarhet och för att underlätta ändamålsenlig övervakning av studier som beställts eller utförts till följd av ett beslut av Echa i enlighet med artikel 40, 41 eller 46 i förordning (EG) nr 1907/2006, bör företag i sina anmälningar av studier enligt den här förordningen ange att studierna beställs eller utförs i enlighet med ett sådant beslut.

(43)

För att stärka samordningen och samarbetet mellan de olika organ som utför kemikaliebedömningar i unionen, och för att främja ökad insyn i kemikaliebedömningar, bör Echa upprätta och förvalta en databas med information om regulatoriska förfaranden eller regulatoriska verksamheter som planeras, pågår eller avslutats av medlemsstaterna, de nationella myndigheterna, kommissionen, Echa, EEA, Efsa och EU-Osha och byråer som avses i de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga III till denna förordning och införliva den databasen i den gemensamma dataplattformen för att ge myndigheterna tillgång. Informationen om sådana regulatoriska förfaranden eller regulatoriska verksamheter bör åtminstone omfatta kemikaliens identitetsbeteckning samt det regulatoriska förfarandets eller den regulatoriska verksamhetens referens, status och resultatet av det regulatoriska förfarandet eller den regulatoriska verksamheten, i förekommande fall. Denna information bör också göras tillgänglig utan dröjsmål och löpande uppdateras under bedömningsförfarandets gång. När förfarandet eller verksamheten har inletts formellt bör denna information även delas offentligt på den gemensamma dataplattformen.

(44)

Användning av varor eller produkter som innehåller kemikalier kan leda till exponering för dessa kemikalier. Kunskap om förekomsten av kemikalier i varor eller produkter är därför avgörande för att förstå den potentiella risk som användningen av sådana varor eller produkter medför, för att styra innovationen mot substitution i tillämpningar med störst risk samt för att tillhandahålla information om huruvida och hur sådana varor och produkter kan återvinnas på ett säkert sätt. För närvarande råder det brist på data om förekomsten av farliga och andra skadliga kemikalier i varor och produkter på unionsmarknaden. För att öka synligheten för tillgängliga data bör Echa upprätta och förvalta en databas innehållande data om kemikalier i varor eller produkter som har genererats eller lämnats in enligt de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga V till denna förordning och införliva databasen i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst.

(45)

För att stödja och främja forskning och utveckling när det gäller alternativ till ämnen som inger betänkligheter, och för att främja användningen av sådana alternativ, bör Echa upprätta och förvalta en datakatalog med data om alternativ till potentiella ämnen som inger betänkligheter, samla in uppgifter som görs tillgängliga av kommissionen, byråerna och, i förekommande fall, medlemsstaternas behöriga myndigheter, och införliva den databasen i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst. Echa bör också underlätta för berörda parter att frivilligt lämna in information om alternativ till ämnen som inger betänkligheter, inbegripet information om alternativ teknik, eller om material som inte kräver sådana ämnen.

(46)

Det befintliga projektet EU Chemicals Legislation Finder (sökverktyget för EU:s kemikalielagstiftning), som leds av Echa, gör det lättare att ta reda på vilka rättsliga skyldigheter som följer med användningen av en viss kemikalie. Projektet är till särskilt stor nytta för små och medelstora företag som vill ta reda på sina rättsliga skyldigheter. För att stärka projektets funktion som stöd till företag bör det göras permanent, och fler unionsrättsakter bör ingå i dess tillämpningsområde. För detta ändamål bör Echa samla in information om de rättsliga skyldigheter som följer av de unionsrättsakter om kemikalier som förtecknas i bilaga I till denna förordning och införliva den informationen i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst.

(47)

För att säkerställa att data om kemikalier är lätta att hitta på den gemensamma dataplattformen och att alla relevanta data om en viss kemikalie eller ett visst material är sammankopplade, bör varje kemikalie eller material identifieras med en unik teknisk identifierare och, när så är möjligt och tillgängligt, en kemisk beteckning som specificerar den molekylära strukturen, med beaktande av eventuella tillämpliga krav i fråga om konfidentiell behandling. I syfte att säkerställa att data om kemikalier är interoperabla och jämförbara och underlätta automatiskt och elektroniskt datautbyte, bör byråerna och kommissionen lagra data om kemikalier i lämpliga, samstämmiga och interoperabla format och använda samstämmiga och interoperabla kontrollerade vokabulärer. I vissa unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I anges förfaranden för att fastställa eller göra dataformat tillgängliga för allmänheten, i synnerhet sådana som är avsedda att användas när företag eller medlemsstater lämnar in data om kemikalier. Om inga sådana förfaranden anges i de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I, bör byråerna och kommissionen i förekommande fall fastställa lämpliga format för de data om kemikalier som de tar emot och lagrar och därvid undvika att använda proprietära standarder och, om så är lämpligt, i stället använda format som fastställts av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings (OECD) eller andra internationellt överenskomna format, och i varje fall använda befintliga format och säkerställa interoperabilitet med befintliga förfaranden för datainlämning. När byråerna och kommissionen specificerar sådana format och kontrollerade vokabulärer bör de i förekommande fall beakta synpunkter och bidrag från medlemsstaterna och berörda parter.

(48)

Byråerna och kommissionen bör fastställa lämpliga kontrollerade vokabulärer för de data som de tar emot och lagrar, och i förekommande fall införliva dessa i den programvara eller de format som används för inlämning. För att underlätta ett smidigt elektroniskt utbyte av data via den gemensamma dataplattformen bör byråerna och kommissionen dessutom komma överens om de format och kontrollerade vokabulärer som krävs för att tillhandahålla data till den gemensamma dataplattformen. När byråerna eller kommissionen fastställer format eller kontrollerade vokabulärer bör de alltid samarbeta med varandra för att säkerställa samstämmighet och interoperabilitet. För att säkerställa att avvikelser mellan olika dataformat och kontrollerade vokabulärer kan åtgärdas på ett enhetligt sätt bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(49)

Echa bör upprätta en datakatalog med standardformat och kontrollerade vokabulärer som en del av den gemensamma dataplattformen och därigenom främja interoperabilitet mellan andra databassystem om kemikalier än den gemensamma dataplattformen. Byråerna och kommissionen bör göra de format och kontrollerade vokabulärer som de fastställer tillgängliga för datakatalogen, och Echa bör kostnadsfritt göra dem tillgängliga i elektroniskt format så att de kan användas av utvecklare av databassystem och av allmänheten.

(50)

International Uniform Chemical Information Database (IUCLID) är en programvaruapplikation som är utformad för att registrera, lagra, underhålla och utbyta data om kemikalier. Echa utvecklar och underhåller IUCLID-programvaran och det underliggande formatet i samarbete med OECD. IUCLID tillämpar alla OECD-harmoniserade mallar, som är harmoniserade format som överenskommits på OECD-nivå för att underlätta strukturerad och enhetlig dokumentation av testresultat och liknande data om kemikalier. Eftersom data om kemikalier lämnas in till Echa i IUCLID enligt unionsrättsakter såsom förordning (EG) nr 1907/2006 och Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1107/2009 (12) och (EU) nr 528/2012 (13), är Echa i hög grad involverad i den fortsatta utvecklingen av IUCLID, och eftersom de standardformat som överenskommits på OECD-nivå används i IUCLID är det lämpligt och nödvändigt att kräva att kommissionen och byråerna använder IUCLID för de relevanta delarna av den regulatoriska dokumentationen enligt angivna unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I när de gör de data som ingår i denna dokumentation tillgängliga för Echa.

(51)

För att stödja användningen av sakkunnigbedömda, offentliggjorda forskningsdata i regulatoriska bedömningar av kemikalier och genomförandet av skyldigheten att beakta alla tillgängliga data i sådana bedömningar bör kommissionen och byråerna främja utvecklingen och användningen av verktyg och metoder som underlättar en sådan användning, inbegripet utveckling och användning av rapporteringsstandarder för sådana data och verktyg för att söka, granska och extrahera relevanta sakkunnigbedömda, offentliggjorda forskningsdata. Om kommissionen eller någon av byråerna deltar i utvecklingen av sådana verktyg och metoder bör de ha ett nära samarbete och vid behov tillhandahålla stöd. Dessutom bör kommissionen bedöma huruvida den ska samarbeta med vetenskapliga och akademiska utgivare och operatörer av databaser som innehåller material från sakkunnigbedömda tidskrifter om harmoniserad rapportering och om användningen av verktyg för att söka, granska och extrahera sakkunnigbedömda, offentliggjorda forskningsdata som är relevanta för bedömningar av kemikalier från databaser som innehåller material från sakkunnigbedömda tidskrifter. Vid sin bedömning bör kommissionen ta hänsyn till OECD:s arbete med att ta fram, rapportera om och använda sakkunnigbedömda, offentliggjorda forskningsdata för regulatoriska bedömningar.

(52)

För att öka tillgången till och underlätta användningen av information om kemikaliers miljöprestanda under hela deras livscykel, och för att möjliggöra en omfattande bedömning av kemikaliers inverkan på miljön, bör kommissionen identifiera relevanta data och information om kemikaliers miljömässiga hållbarhet, inbegripet information om deras inverkan på klimatförändringarna om sådan är tillgänglig, för införlivande i den gemensamma dataplattformen. När kommissionen har identifierat relevanta befintliga dataset med data om kemikalier om den miljömässiga hållbarheten och har utformat de nödvändiga databasfunktionerna, bör Echa upprätta en databas med data om miljömässig hållbarhet, samla in de data som görs tillgängliga av kommissionen, byråerna och, i relevanta fall, de forskare och forskningskonsortier som finansieras genom unionens ramprogram, samt i förekommande fall andra parter, samt införliva den databasen i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av skyldigheten att identifiera relevanta dataset avseende miljömässig hållbarhet bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(53)

För att övervaka effekterna på människor och miljön, inbegripet klimatet, av exponering för kemikalier och upprätta en kunskapsbas för att mäta kemikalielagstiftnings förmåga att på ett ändamålsenligt sätt skydda människors hälsa och miljön, bör EEA och Echa gemensamt, i samarbete med Efsa, EMA, EU-Osha och kommissionen, utveckla och regelbundet, minst vartannat år, uppdatera en ram med indikatorer som presenteras i form av en resultattavla. Ramen med indikatorer bör, när det är meningsfullt och i möjligaste mån, omfatta en aggregerad områdesbaserad riskindikator på lämpliga geografiska nivåer för att övervaka populationers tidsmässiga och rumsliga exponeringstrender för kemikalier och hälsorisker i samband med sådan exponering. Efsa, EMA, EU-Osha och kommissionen bör regelbundet förse EEA med alla tillgängliga data som omfattas av deras behörighetsområden och är relevanta för fastställandet av indikatorerna. EEA och Echa bör införliva resultattavlan med indikatorer i den gemensamma dataplattformen.

(54)

Genom denna förordning bör det inrättas ett system för tidig varning och åtgärder för att identifiera framväxande kemiska risker och möjliggöra tidig rättslig uppföljning av sådana risker. För att göra det möjligt att identifiera och utvärdera framväxande kemiska risker bör EEA utveckla och sammanställa information om tidiga varningssignaler, upprätta en årlig sammanfattande rapport och lägga fram den för myndigheterna. EEA bör i sitt arbete basera sig på egna källor och riktade litteratursökningar samt använda information från nationella system för tidig varning samt relevanta dataset från den EU-datasetkatalog som upprättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (14). EEA bör även inkludera relevant information som är ett resultat av det därmed relaterade arbete som utförs av Echa, Efsa, EU-Osha och EMA och deras nätverk, såsom Efsas uppgift att identifiera och samla in information om framväxande risker enligt förordning (EG) nr 178/2002. EEA bör göra den sammanfattande rapporten och underliggande data tillgängliga via den gemensamma dataplattformen och säkerställa att dessa data och rapporten, och användningen därav, är allmänt tillgänglig, för ytterligare åtgärder avseende befintliga och framväxande risker när det gäller kemikalier, grupper av kemikalier och kumulativ exponering för kemikalier. För att ge EEA tillräckligt med tid för att organisera insamlingen av tidiga varningssignaler och sammanställa och analysera den ursprungliga informationen, bör EEA lämna in den första rapporten först sex månader efter utgången av det första kalenderåret efter det att denna förordning har trätt i kraft. På grundval av de risker och varningssignaler som identifieras i rapporten bör myndigheterna överväga att vidta reglerings-, policy eller efterlevnadsåtgärder och bör ge en motivering om de beslutar att inte vidta några åtgärder. Framväxande kemiska risker som identifieras i systemet för tidig varning och åtgärder bör också betraktas som en värdefull informationskälla när prioriteringar fastställs för den strategiska planeringen av Horisont Europa – ramprogrammet för forskning och innovation, som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/695 (15).

(55)

I juni 2017 inrättade Echa på kommissionens begäran Europeiska unionens observatorium för nanomaterial (EUON), som samlar in befintliga data och information från databaser, register och studier och genererar nya data genom studier och undersökningar om nanomaterial på unionsmarknaden.

(56)

Echa bör fortsätta att driva EUON och omvandla det till ett observatorium för specifika kemikalier och grupper av kemikalier med potential att bidra till framväxande kemiska risker (observatoriet), vilket även bör omfatta andra kemikalier och innovativa (rationellt utformade komplexa ”avancerade”) material som valts ut av kommissionen, i förekommande fall med hjälp av signaler från systemet för tidig varning och åtgärder. När kemikalier väljs ut för observatoriet bör ett av kriterierna vara att de är nya och har en disruptiv potential som skulle kunna bidra till en framväxande kemisk risk. Ett annat kriterium för urvalet bör vara varje form av högre grad av osäkerhet som omger kemikalierna och det behov av ytterligare granskning och öppenhet som följer av den mer begränsade erfarenheten av att reglera dem. Observatoriet bör underlätta genomförandet av lagstiftningen och en ansvarsfull användning av sådana kemikalier genom att samla in, generera och sprida tillförlitlig information om utvalda kemikaliers egenskaper, användning och marknadsnärvaro till allmänheten.

(57)

Observatoriet bör inte betraktas som ett substitut för erforderliga riskhanteringsåtgärder om en fara eller risk har identifierats i fråga om en kemikalie. För att säkerställa att all sådan ytterligare information genereras och sprids på ett effektivt och konsekvent sätt bör Echa övervaka observatoriets arbete och göra de data och den information som Echa samlar in och uppdaterar tillgängliga via den gemensamma dataplattformen eller genom andra lämpliga kommunikationskanaler. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av skyldigheten att välja ut kemikalier till observatoriet bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(58)

Enligt förordning (EG) nr 178/2002 kan Efsa på ett öppet och transparent sätt beställa de vetenskapliga undersökningar som den myndigheten behöver för att utföra sitt uppdrag, samtidigt som den försöker att undvika att dubblera det arbete som utförs inom medlemsstaternas eller unionens forskningsprogram. Echa bör även kunna beställa studier för att få fram adekvata data och information om kemikalier och grupper av kemikalier som omfattas av dess uppdrag, samtidigt som principen om att det ankommer på den ansvariga att styrka överensstämmelse med unionslagstiftningen om kemikalier upprätthålls, och dubblering av det arbete som utförs inom medlemsstaternas eller unionens forsknings- eller genomförandeprogram helst bör undvikas. Echa bör dessutom beställa sådana studier på eget initiativ eller på begäran av kommissionen i syfte att bidra till att unionsrättsakter om kemikalier inom dess behörighetsområde genomförs och utvärderas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt samt till utarbetandet av unionens kemikaliepolitik. Om erhållande av ett prov av ett ämne eller en blandning är ett förhandsvillkor för utförande av de vetenskapliga studierna, bör företaget kostnadsfritt och på begäran ge Echa det nödvändiga provet, i relevanta fall inbegripet en beskrivning av ämnet eller blandningen. Om företaget lämnar in en motiverad begäran om konfidentiell behandling av den information som den tillhandahåller om provet bör Echa respektera denna konfidentialitet. Vid behov och när så är möjligt bör Echa vid beställning av en studie prioritera användningen av validerade testmetoder utan djurförsök, varvid försök på ryggradsdjur endast ska användas som en sista utväg.

(59)

För att samla in information om EU-medborgarnas exponering för kemikalier, stödja ett effektivt genomförande och en effektiv utvärdering av unionsrättsakter om kemikalier och bidra till utvecklingen av en heltäckande kemikaliepolitik för unionen bör Echa och Efsa, i samarbete med EEA, beställa en unionsomfattande studie av biologisk exponeringsmätning hos människor. Medlemsstaterna bör samarbeta med Echa, Efsa och EEA vid planeringen och organisationen av studien och ge det tekniska och administrativa stöd till de parter som har anlitats av Echa eller Efsa som är nödvändigt för att utföra provtagningen, i syfte att möjliggöra provtagning inom deras territorier och säkerställa att proverna är tillräckligt representativa. Studien av biologisk exponeringsmätning hos människor bör följa etiska standarder och standarder för konfidentialitet. Med beaktande av erfarenheterna av denna studie av biologisk exponeringsmätning hos människor bör kommissionen bedöma om det är ändamålsenligt att kräva regelbundna studier om biologisk exponeringsmätning hos människor samt de resurser som krävs för sådana studier och metoder för att involvera medlemsstaterna i dem. Beroende på resultatet av denna bedömning bör kommissionen överväga att lägga fram ett lagstiftningsförslag.

(60)

För att säkerställa att denna förordning fungerar optimalt och för att hålla sig ajour med den tekniska och lagstiftningsmässiga utvecklingen bör kommissionen genomföra en allmän översyn av denna förordning och lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet, vid behov åtföljd av ett lagstiftningsförslag. I rapporten ska en bedömning göras av framstegen när det gäller genomförandet av den gemensamma dataplattformen och dess funktion, huruvida målen med denna förordning har uppnåtts, särskilt att möjliggöra en bättre återanvändning av data i de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I och huruvida tilldelningen av resurser till byråerna och kommissionen är ändamålsenlig.

(61)

För att anpassa innehållet i bilaga I, som bör innehålla en förteckning över alla unionsrättsakter enligt vilka data om kemikalier genereras eller lämnas in till byråerna eller kommissionen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilaga I genom tillägg av nya unionsrättsakter enligt vilka relevanta data och information om kemikalier genereras eller lämnas in, så snart sådana unionsrättsakter träder i kraft eller revideras, om inte annat föreskrivs.

(62)

För att anpassa innehållet i bilaga II, som bör innehålla en förteckning över relevanta referensvärden som följer av genomförandet av de unionsrättsakter som förtecknas i del 2 i bilaga I, och som innehas av EMA, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på att ändra bilaga II om det finns ett behov av att förteckna ytterligare referensvärden med beaktande av digitalisering och interoperabilitet för de referensvärden som innehas av EMA samt värdenas användbarhet för andra politikområden och för genomförandet av unionens regelverk.

(63)

För att anpassa innehållet i bilaga III, som bör innehålla en förteckning över alla unionsrättsakter enligt vilka regulatoriska förfaranden för kemikalier eller grupper av kemikalier genomförs av medlemsstaternas behöriga myndigheter, byråerna eller kommissionen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på att ändra bilaga III genom att lägga till nya unionsrättsakter enligt vilka relevanta regulatoriska förfaranden för kemikalier eller grupper av kemikalier genomförs av medlemsstaternas behöriga myndigheter, byråerna eller kommissionen, så snart sådana unionsrättsakter träder i kraft eller revideras, om inte annat föreskrivs.

(64)

För att anpassa innehållet i bilaga V, som bör innehålla en förteckning över unionsrättsakter enligt vilka data om kemikalier i varor eller produkter genereras eller lämnas in till byråerna eller kommissionen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på att ändra bilaga V genom att lägga till varje ny unionsrättsakt enligt vilken data om kemikalier i varor eller produkter genereras eller lämnas in, så snart den träder i kraft, såvida inte en sådan akt innehåller en bestämmelse som lägger till den akten i bilaga V, varje befintlig unionsrättsakt som förtecknas i bilaga I och som ändras på ett sådant sätt att data om kemikalier i varor eller produkter genereras eller lämnas in, så snart respektive ändringsakt träder i kraft, såvida inte ändringsakten innehåller en bestämmelse som lägger till den akten i bilaga V, eller varje befintlig unionsrättsakt som förtecknas i bilaga I och avseende vilken det vid ytterligare kontroller har framkommit att data om kemikalier i varor eller produkter genereras eller lämnas in enligt den.

(65)

Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete inför en ändring av bilagorna genom en delegerad akt, inbegripet på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (16). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(66)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att samstämmiga faro- och riskbedömningar av kemikalier kan levereras på ett effektivt sätt när dessa bedömningar krävs enligt unionsrättsakter, uppnå en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön, att möjliggöra utveckling och användning av säkra och hållbara kemikalier, säkerställa en väl fungerande inre marknad för kemikalier och förbättra unionsmedborgarnas kunskaper om och förtroende för den vetenskapliga grunden för beslut som fattas enligt unionsrättsakter om kemikalier, och för att bidra till att ersätta och minska antalet djurförsök där så är möjligt, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, eftersom medlemsstaterna inte innehar de data som omfattas av denna förordning och inte kan upprätta en unionsomfattande gemensam dataplattform, utan snarare, på grund av att byråerna innehar data och information om kemikalier på unionsnivå, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(67)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) 2018/1725 och avgav ett yttrande den 29 januari 2024.