+Artikel 3 3

Artikel 3 3

3.   Genom undantag från punkt 2 ska den gemensamma dataplattformen ge tillgång till data om kemikalier som rör humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som en del av genomförandet av de unionsrättsakter som förtecknas i del 2 i bilaga I, dock endast om sådana data

a)

innehas av EMA, och

b)

avser verksamma ämnen:

i)

som omfattas av regulatoriska förfaranden enligt andra unionsrättsakter som förtecknas i del 1 i bilaga I, eller

ii)

som har särskilda långlivade, bioackumulerande och toxiska egenskaper, eller

iii)

för vilka en hög resthalt har identifierats i miljön, och

c)

ingår i åtminstone en av följande kategorier:

i)

Icke-kliniska säkerhetsdata, inklusive data som rör miljöriskbedömningar, sammanställda enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (17) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (18).

ii)

Data som rör miljöriskbedömningar, sammanställda enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (19).

iii)

Data om gränsvärden för högsta tillåtna resthalter och de data från vilka dessa härrörde, sammanställda enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (20).

1. Översikt

,

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.