+Artikel 3 Gemensam dataplattform för kemikalier
---+Artikel 3 1
---+Artikel 3 2
---+Artikel 3 3
---+Artikel 3 4
---+Artikel 3 5
---+Artikel 3 6
---+Artikel 3 7
---+Artikel 3 8
---+Artikel 3 9
---+Artikel 3 10
---+Artikel 3 11
---+Artikel 3 12
---+Artikel 3 13
---+Artikel 3 14
|
Artikel 3 Gemensam dataplattform för kemikalier
1. Översikt
| Rubrik |
Reglering |
|
Artikel 3 1
|
1. Echa ska upprätta och förvalta en gemensam dataplattform för kemikalier (den gemensamma dataplattformen).
|
|
Artikel 3 2
|
2. Den gemensamma dataplattformen ska ge tillgång till alla data om kemikalier:
|
a)
|
som genererats eller lämnats in i samband med genomförandet av de unionsrättsakter som förtecknas i bilaga I och som innehas av byråerna eller kommissionen,
|
|
b)
|
som genererats som en del av unionsprogram, nationella program eller internationella program eller som härrör från forskningsverksamhet på kemikalieområdet och som innehas av Echa, EEA, Efsa, EU-Osha eller kommissionen,
|
|
c)
|
som tillhandahållits på frivillig basis av medlemsstaterna eller andra parter, inbegripet nationella myndigheter, forskningsinstitut och organisationer i tredjeländer, och som innehas eller godkänns av Echa, EEA, Efsa, EU-Osha eller kommissionen.
|
|
|
Artikel 3 3
|
3. Genom undantag från punkt 2 ska den gemensamma dataplattformen ge tillgång till data om kemikalier som rör humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som en del av genomförandet av de unionsrättsakter som förtecknas i del 2 i bilaga I, dock endast om sådana data
|
b)
|
avser verksamma ämnen:
|
i)
|
som omfattas av regulatoriska förfaranden enligt andra unionsrättsakter som förtecknas i del 1 i bilaga I, eller
|
|
ii)
|
som har särskilda långlivade, bioackumulerande och toxiska egenskaper, eller
|
|
iii)
|
för vilka en hög resthalt har identifierats i miljön, och
|
|
|
c)
|
ingår i åtminstone en av följande kategorier:
|
i)
|
Icke-kliniska säkerhetsdata, inklusive data som rör miljöriskbedömningar, sammanställda enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (17) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (18).
|
|
ii)
|
Data som rör miljöriskbedömningar, sammanställda enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (19).
|
|
iii)
|
Data om gränsvärden för högsta tillåtna resthalter och de data från vilka dessa härrörde, sammanställda enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (20).
|
|
|
|
Artikel 3 4
|
4. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 28 för att ändra
|
a)
|
punkt 3 b i denna artikel genom att lägga till data om kemikalier som rör andra ämnen som ingår i läkemedel än verksamma ämnen eller som rör verksamma ämnen som ingår i läkemedel och som har andra egenskaper än de som avses i punkt 3 b i och ii) i denna artikel, när det är relevant för målen för denna förordning eller om det mot bakgrund av vetenskapliga framsteg finns ny kunskap om farorna eller riskerna för miljön eller människors hälsa,
|
|
b)
|
punkt 3 c i denna artikel genom att lägga till nya kategorier av datatyper som är relevanta för målen för denna förordning eller om det, mot bakgrund av vetenskapliga framsteg, finns nya data om faran eller risken för miljön eller människors hälsa.
|
|
|
Artikel 3 5
|
5. Följande information ska inte ingå i den gemensamma dataplattformen:
|
a)
|
Information som avses i artikel 45 i förordning (EG) nr 1272/2008.
|
|
b)
|
Information om kosmetiska produkter som anmälts till Cosmetic Products Notification Portal enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1223/2009.
|
|
|
Artikel 3 6
|
6. Handlingar som rör myndigheternas interna arbete eller beslutsprocesser behöver inte ingå i den gemensamma dataplattformen, såvida de inte ska ingå enligt ett krav i artikel 10.
|
|
Artikel 3 7
|
7. Echa ska säkerställa att alla kemikalier eller material för vilka data om kemikalier är hysta på den gemensamma dataplattformen identifieras genom en unik teknisk identifierare som kopplar samman alla data om kemikalier för kemikalien eller materialet och, om möjligt och tillgängligt, genom att dess molekylära struktur anges med hjälp av en kemisk beteckning, utan att det påverkar eventuella krav på konfidentialitet i den underliggande unionsakten.
|
|
Artikel 3 8
|
8. Den gemensamma dataplattformen ska tillhandahålla de särskilda tjänster som anges i det styrsystem som avses i artikel 4.3, inbegripet
|
a)
|
den informationsplattform för kemikalieövervakning (Information Platform for Chemical Monitoring, IPCHEM) som avses i artikel 7,
|
|
b)
|
den datakatalog med referensvärden som avses i artikel 8,
|
|
c)
|
den databas med anmälda studier som avses i artikel 9,
|
|
d)
|
den databas som innehåller information om regulatoriska förfaranden som avses i artikel 10,
|
|
e)
|
den databas som innehåller data om kemikalier i varor eller produkter som avses i artikel 11,
|
|
f)
|
den databas som innehåller data om alternativ till ämnen som inger betänkligheter som avses i artikel 12,
|
|
g)
|
den databas som innehåller information om skyldigheter enligt unionsrätten om kemikalier som avses i artikel 13,
|
|
h)
|
den datakatalog med standardformat och kontrollerade vokabulärer som avses i artikel 14,
|
|
i)
|
den databas med data om miljömässig hållbarhet som avses i artikel 15.
|
Den gemensamma dataplattformen ska innehålla lämplig bakgrundsinformation och förklarande information för att göra det lättare för myndigheterna och allmänheten att använda dessa data på ett välgrundat sätt.
|
|
Artikel 3 9
|
9. Myndigheterna och allmänheten ska i enlighet med artikel 19 ha enkel och kostnadsfri tillgång till de data som finns på den gemensamma dataplattformen samt till alla relaterade kontextdata som avses i artikel 4.5 c. Vad gäller data som genererats av myndigheterna ska kontextdata innehålla en uppgift om detta.
|
|
Artikel 3 10
|
10. Artikel 20 ska tillämpas på myndigheternas användning av data på den gemensamma dataplattformen.
|
|
Artikel 3 11
|
11. Data som ingår i den gemensamma dataplattformen ska göras tillgängliga i standardformat och genom kontrollerade vokabulärer, om sådana finns tillgängliga.
|
|
Artikel 3 12
|
12. Data på den gemensamma dataplattformen ska vara elektroniskt tillgängliga och sökbara. Echa ska vidta åtgärder för att säkerställa en hög säkerhetsnivå som är anpassad till de säkerhetsrisker som uppstår vid lagring av data om kemikalier på den gemensamma dataplattformen. De berörda byråerna ska vidta åtgärder i samarbete med Echa för att säkerställa att data om kemikalier överförs på ett säkert sätt till den gemensamma dataplattformen. Echa ska utforma den gemensamma dataplattformen på ett sätt som säkerställer att all åtkomst till konfidentiella data kan granskas.
|
|
Artikel 3 13
|
13. Kommissionen eller de byråer under vars överinseende data om kemikalier inkluderas i den gemensamma dataplattformen ska fortsätta att ansvara för hanteringen av varje begäran om tillgång till handlingar som görs enligt förordning (EG) nr 1049/2001.
|
|
Artikel 3 14
|
14. Den gemensamma dataplattformen och dess särskilda tjänster ska upprättas senast den 2 januari 2029, om inte annat anges.
Senast den 2 januari 2029 ska den gemensamma dataplattformen innehålla åtminstone de dataset som anges i bilaga IV.
Andra relevanta dataset, inbegripet data om kemikalier som genererats eller lämnats in före den 1 januari 2026, ska gradvis införlivas i den gemensamma dataplattformen senast den 2 januari 2036 i enlighet med den genomförandeplan som avses i artikel 4.1. Data om kemikalier som rör humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel enligt punkt 3 a, b och c i den här artikeln, som härrör från förfaranden som avslutades före den 1 januari 2026, ska gradvis införlivas i den gemensamma dataplattformen från och med den 2 januari 2032.
När Echa tar emot data om kemikalier i enlighet med artikel 5 som tillhör en datauppsättning som redan har införlivats ska myndigheten göra dessa data tillgängliga via den gemensamma dataplattformen inom 90 dagar från mottagandet.
|
,
1.1 Referenser
1.2 Identifierade krav
1.3 Relaterade standarder
2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|