Artikel 62 Vergoedingen

1.   De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, met inbegrip van de dienst van de Unie voor toegang tot gezondheidsgegevens of betrouwbare houders van gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 72, kunnen een vergoeding aanrekenen voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.

De vergoedingen staan in verhouding tot de kosten van het beschikbaar stellen van de gegevens en mogen de mededinging niet beperken.

De vergoedingen omvatten alle of een deel van de kosten in verband met de procedure voor het beoordelen van een aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens of een verzoek om gegevens, voor het afgeven, weigeren of wijzigen van een gegevensvergunning op grond van de artikelen 67 en 68 of voor het geven van een antwoord op een verzoek om gezondheidsgegevens dat is ingediend op grond van artikel 69, met inbegrip van kosten met betrekking tot de consolidering, voorbereiding, pseudonimisering, anonimisering en verstrekking van de elektronische gezondheidsgegevens.

De lidstaten kunnen lagere vergoedingen vaststellen voor bepaalde soorten gebruikers van gezondheidsgegevens die zich in de Unie bevinden, zoals openbare lichamen of instellingen, organen en instanties van de Unie met een wettelijk mandaat op het gebied van volksgezondheid, universitaire onderzoekers of micro-ondernemingen.

2.   De in lid 1 van dit artikel bedoelde vergoedingen kunnen een compensatie omvatten voor de kosten die de houder van gezondheidsgegevens heeft gemaakt bij het samenstellen en voorbereiden van de elektronische gezondheidsgegevens om deze beschikbaar te stellen voor secundair gebruik. In dergelijke gevallen verstrekt de houder van gezondheidsgegevens een raming van die kosten aan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Wanneer de houder van gezondheidsgegevens een openbaar lichaam is, is artikel 6 van Verordening (EU) 2022/868 niet van toepassing. Het deel van de vergoedingen dat verband houdt met de kosten van de houder van gezondheidsgegevens wordt aan de houder van gezondheidsgegevens betaald.

3.   De vergoedingen die de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens of de houders van gezondheidsgegevens op grond van dit artikel aan gebruikers van gezondheidsgegevens in rekening brengen, zijn transparant en niet-discriminerend.

4.   Indien houders van gezondheidsgegevens en gebruikers van gezondheidsgegevens niet binnen één maand na de afgifte van de gegevensvergunning overeenstemming bereiken over de hoogte van de vergoedingen, kan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de vergoedingen vaststellen in verhouding tot de kosten van het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Houders van gezondheidsgegevens of gebruikers van gezondheidsgegevens die het niet eens zijn met de door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens vastgestelde vergoeding, kunnen zich wenden tot geschillenbeslechtingsorganen overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EU) 2023/2854.

5.   Voordat de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens op grond van artikel 68 een gegevensvergunning afgeeft of een antwoord geeft op een verzoek om gezondheidsgegevens dat is ingediend op grond van artikel 69, stelt zij de aanvrager van gezondheidsgegevens in kennis van de geraamde vergoedingen. De aanvrager van gezondheidsgegevens wordt in kennis gesteld van de mogelijkheid om de aanvraag van toegang tot gezondheidsgegevens of het verzoek om gezondheidsgegevens in te trekken. Indien de aanvrager van gezondheidsgegevens de aanvraag of het verzoek intrekt, worden alleen de reeds gemaakte kosten in rekening gebracht.

6.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen beginselen voor het vergoedingsbeleid en de vergoedingsstructuren vast, met inbegrip van inhoudingen voor de in lid 1, vierde alinea, van dit artikel bedoelde entiteiten, ter ondersteuning van consistentie en transparantie tussen de lidstaten met betrekking tot dergelijk vergoedingsbeleid en dergelijke vergoedingsstructuren. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.