+Článek 45 Řešení nesouladu s předpisy
---+Článek 45 1
---+Článek 45 2
---+Článek 45 3
---+Článek 45 4
---+Článek 45 5

Článek 45 Řešení nesouladu s předpisy

1. Přehled

,
Článek 45 1

1.   Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí nesoulad s předpisy, požádá výrobce dotčeného systému EHR, jeho zplnomocněného zástupce a všechny ostatní příslušné hospodářské subjekty, aby ve stanovené lhůtě přijali přiměřená nápravná opatření s cílem uvést systém EHR do stavu shody. Taková zjištění o nesouladu zahrnují, nikoliv však pouze, tyto situace:

a)

systém EHR není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II ani se společnými specifikacemi uvedenými v článku 36;

b)

technická dokumentace není k dispozici, není úplná nebo není v souladu s článkem 37;

c)

EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno nebo nebylo vypracováno správně v souladu s článkem 39;

d)

označení shody CE bylo připojeno v rozporu s článkem 41 nebo nebylo připojeno;

e)

registrační povinnosti podle článku 49 nebyly splněny.
Článek 45 2

2.   Pokud výrobce dotčeného systému EHR, jeho zplnomocněný zástupce nebo jakýkoli jiný příslušný hospodářský subjekt v přiměřené lhůtě nepřijme odpovídající nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná prozatímní opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání systému EHR na trh svých členských států nebo systém EHR stáhnout z oběhu či z trhu.

Orgány dozoru nad trhem o takových prozatímních opatřeních neprodleně informují Komisi a orgány dozoru nad trhem ostatních členských států. Informují je o všech dostupných podrobnostech, zejména jim poskytnou údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího systému EHR, údaje o jeho původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých orgány dozoru nad trhem a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některá z těchto skutečností:

a)

systém EHR nesplňuje základní požadavky uvedené v příloze II;

b)

nedostatky týkající se společných specifikací uvedených v článku 36.
Článek 45 3

3.   Orgány dozoru nad trhem jiné než orgány dozoru nad trhem, které zahájily postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a orgány dozoru nad trhem ostatních členských států o veškerých opatřeních, která přijaly, o veškerých doplňujících informacích o nesouladu dotčeného systému EHR, které mají k dispozici, a v případě, že nesouhlasí s přijatým vnitrostátním opatřením, jim sdělí své námitky.
Článek 45 4

4.   Pokud do tří měsíců po obdržení informací uvedených v odstavci 2 druhém pododstavci nevznese žádný orgán dozoru nad trhem z jiného členského státu ani Komise námitku proti prozatímnímu opatření přijatému orgánem dozoru nad trhem, považuje se toto opatření za důvodné.
Článek 45 5

5.   Pokud nesoulad s předpisy uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme příslušný orgán dozoru nad trhem veškerá vhodná opatření k tomu, aby zakázal nebo omezil dodávání systému EHR na trh nebo zajistil, aby byl stažen z oběhu nebo z trhu.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.