+Artikkel 45 Nõuetele mittevastavuse käsitlemine
---+Artikkel 45 1
---+Artikkel 45 2
---+Artikkel 45 3
---+Artikkel 45 4
---+Artikkel 45 5
|
Artikkel 45 Nõuetele mittevastavuse käsitlemine
1. Ülevaade
| Pealkiri |
Regulatsioon |
|
Artikkel 45 1
|
1. Kui turujärelevalveasutus tuvastab nõuetele mittevastavuse, nõuab ta asjaomase tervisevaldkonna infosüsteemi tootjalt, tema volitatud esindajalt ja kõigilt teistelt asjaomastelt ettevõtjatelt kindlaksmääratud tähtpäevaks piisavate parandusmeetmete võtmist, et viia tervisevaldkonna infosüsteem nõuetega vastavusse. Sellised tuvastatud nõuetele mittevastavused hõlmavad muu hulgas järgmist:
|
a)
|
tervisevaldkonna infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele või artiklis 36 osutatud ühtsele kirjeldusele;
|
|
b)
|
tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav, see on puudulik või ei ole kooskõlas artikliga 37;
|
|
c)
|
ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole koostatud õigesti vastavalt artiklile 39;
|
|
d)
|
CE-vastavusmärgis on paigaldatud artiklit 41 rikkudes või seda ei ole paigaldatud;
|
|
e)
|
artiklis 49 sätestatud registreerimiskohustusi ei ole täidetud.
|
|
|
Artikkel 45 2
|
2. Kui asjaomase tervisevaldkonna infosüsteemi tootja, tema volitatud esindaja või muu asjaomane ettevõtja ei võta mõistliku aja jooksul piisavaid parandusmeetmeid, siis rakendavad turujärelevalveasutused kõiki asjakohaseid ajutisi meetmeid, et kõnealuse tervisevaldkonna infosüsteemi kättesaadavaks tegemine liikmesriikide turul keelata või seda piirata või tervisevaldkonna infosüsteem tagasi nõuda või see turult kõrvaldada.
Turujärelevalveasutus teatab nendest parandusmeetmetest viivitamata komisjonile ja teiste liikmesriikide turujärelevalveasutustele. See teave peab sisaldama kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava tervisevaldkonna infosüsteemi tuvastamiseks vajalikke andmeid, tema päritolu, väidetava mittevastavuse ja kaasneva riski laadi, turujärelevalveasutuste võetud meetmete laadi ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Turujärelevalveasutused näitavad eelkõige, kas mittevastavus on seotud mõnega järgmistest põhjusest:
|
a)
|
asjaomane tervisevaldkonna infosüsteem ei vasta II lisas sätestatud olulistele nõuetele;
|
|
b)
|
puudused seoses artiklis 36 osutatud ühtsete kirjeldustega.
|
|
|
Artikkel 45 3
|
3. Turujärelevalveasutused, kes ei ole turujärelevalveasutused, kes algatavad käesoleva artikli kohase menetluse, teavitavad viivitamata komisjoni ja teiste liikmesriikide turujärelevalveasutusi võetud meetmetest, muust nende käsutuses olevast lisateabest seoses asjaomase tervisevaldkonna infosüsteemi mittevastavusega ning juhul, kui nad ei ole nõus vastuvõetud liikmesriigi meetmega, esitavad oma vastuväited.
|
|
Artikkel 45 4
|
4. Kui teise liikmesriigi turujärelevalveasutus või komisjon ei ole kolme kuu jooksul alates lõike 2 teises lõigus osutatud teabe kättesaamisest esitanud turujärelevalveasutuse võetud ajutise meetme kohta vastuväiteid, loetakse see meede põhjendatuks.
|
|
Artikkel 45 5
|
5. Kui lõikes 1 osutatud nõuetele mittevastavust ei kõrvaldata, võtab asjaomane turujärelevalveasutus kõik asjakohased meetmed, et keelata tervisevaldkonna infosüsteemi turul kättesaadavaks tegemine või seda piirata, või tagab, et see oleks tagasi võetud või turult kõrvaldatud.
|
,
1.1 Viited
1.2 Tuvastatud nõuded
1.3 Seotud standardid
2. Tuvastatud nõuded
3. Seotud standardid
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|